Inklusiivisuuden, validiteetin ja tasapuolisuuden edistäminen tutkimuksessa strategisen sitoutumisen avulla (MONIPUOLINEN) (DIVERSE)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on lisätä kliinisten tutkimusten osallistumista ja monimuotoisuutta kouluttamalla osallistujia suorittamaan ja antamaan palautetta yhteisöpohjaisen protokollan tarkistusprosessin, nimeltä DIVERSE, kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on pilotoida DIVERSE-nimistä protokollan tarkistusprosessia, jossa arvioidaan sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta kliinisten tutkimusten osallistumisen ja monimuotoisuuden lisäämiseksi. Potilaat ja yhteisön osallistujat suorittavat erikoiskoulutuksen ja antavat palautetta kehitteillä olevista kliinisistä tutkimuksista DIVERSE-prosessin kautta; he antavat myös palautetta itse prosessista. Tutkijoiden osallistujat pyytävät tarkistusta ja antavat palautetta ERI prosessista. Tutkimus perustuu yhteisölliseen osallistavaan tutkimukseen.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 18 kuukautta. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 20 potilasta ja yhteisön osallistujaa sekä 20 tutkijaa. National Cancer Institute ja American Society of Clinical Oncology rahoittavat tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Hantel, MD
- Puhelinnumero: 617-582-9394
- Sähköposti: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oldy S Bejarano, MPH
- Puhelinnumero: 857-215-2365
- Sähköposti: oldy_bejarano@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Hantel, MD
- Puhelinnumero: 617-582-9394
- Sähköposti: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Andrew Hantel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
Kaikki mahdolliset osallistujat ja tutkijat tunnistetaan Dana-Farber Cancer/Harvard Cancer Centerin sairaaloiden kautta.
Kuvaus
CAB-osallistujan osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- englantia puhuva
- Kyky ymmärtää ja halu antaa suullinen suostumus
- DFCI-potilas, joka on remissiossa yli vuoden verisyöpään, on suositeltava.
CAB-osallistujan poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset alle 18-vuotiaat)
- vangit.
- Ei halua/ei pysty suostumaan arvostelujen ja kliinisten tutkimusten materiaalien luottamuksellisuuden säilyttämiseen, kuten kohdassa 9.1 on kuvattu
- Huomautus 1: Potilaat ja ei-potilasyhteisön jäsenet, jotka ovat raskaana, ovat tukikelpoisia. Tämä on ei-interventiotutkimus, joka täyttää minimaalisen riskin määritelmän eikä aiheuta suurempaa riskiä raskaana oleville yksilöille tai sikiöille. Raskaustilannetta ei arvioida.
- Huomautus 2: Englannin kielen taito on välttämätöntä, koska tarkistettavat protokollat on kirjoitettu englanniksi, eikä niitä voida toteuttaa kääntää muille kielille ajoissa, jotta tarkastukset voidaan suorittaa oikea-aikaisesti.
Tutkijan osallistujan osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta vanhempi
- Englantia puhuva
- Sivusto tai päätutkija
- Ei tutkimusryhmän jäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Monipuolinen yhteisön neuvottelukunta (CAB)
Ilmoittautuneet osallistujat saavat päätökseen:
|
Osallistuja- ja yhteisöpohjainen kliinisten tutkimusprotokollien arviointijärjestelmä, joka saa aikaan ja kerää palautetta tutkijan aloitteesta tutkimuskäytäntöjen tarkasteluista.
Muut nimet:
|
|
Muut: Monipuoliset tutkijat
Ilmoittautuneet tutkijan osallistujat saavat päätökseen:
|
Osallistuja- ja yhteisöpohjainen kliinisten tutkimusprotokollien arviointijärjestelmä, joka saa aikaan ja kerää palautetta tutkijan aloitteesta tutkimuskäytäntöjen tarkasteluista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan tarkistuksen valmistumisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toteutettavuus määritellään kelvollisten protokollien osuudena, jotka ovat suorittaneet DIVERSE-tarkistusprosessin.
Tavoitteena on tarkistaa ≥ 60 % kelvollisista protokollista.
|
18 kuukautta
|
|
Protokollan tarkistuksen valmistumisaste 35 päivän sisällä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toteutettavuus määritellään niiden protokollien osuutena, jotka ovat saaneet DIVERSE-tarkistusprosessin päätökseen 35 päivän kuluessa pyynnöstä.
Tavoitteena on, että ≥–70 % tarkistuksista on suoritettu 35 päivän kuluessa.
|
18 kuukautta
|
|
Intervention Measure (AIM) -pisteiden hyväksyttävyyden osuus 10 tai suurempi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hyväksyttävyys määritellään AIM-pisteiden osuudena, jonka tutkijat ovat antaneet sen jälkeen, kun protokollat on arvioitu DIVERSE-arviointiprosessissa siten, että ≥ 60 % AIM-pisteistä on ≥10 asteikolla 0 - 20, jossa arvosanaksi otetaan vähintään 10. hyväksyttävä" tai suurempi.
AIM on 4-osainen, 5-pisteinen Likert-asteikkoon perustuva mitta.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-177
- K08CA273043 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .