Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att driva inklusivitet, validitet och rättvisa i forskning genom strategiskt engagemang (MÅNGFALD) (DIVERSE)

15 juli 2026 uppdaterad av: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Syftet med denna forskningsstudie är att öka inkluderingen och mångfalden i registreringen av kliniska prövningar genom att utbilda deltagarna att utföra och ge feedback genom en gemenskapsbaserad protokollgranskningsprocess, kallad DIVERSE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie syftar till att pilotera en protokollgranskningsprocess, kallad DIVERSE, som bedömer dess genomförbarhet, acceptans och preliminära effektivitet för att förbättra inkluderingen och mångfalden vid registrering av kliniska prövningar. Patienter och samhällsdeltagare kommer att genomföra specialiserad utbildning och ge feedback på kliniska prövningar under utveckling genom DIVERSE-processen; de kommer också att ge feedback om själva processen. Utredarens deltagare kommer att begära granskning och ge feedback om MÅNGFALD-processen. Studien bygger på samhällsbaserad deltagande forskning.

Deltagandet i denna forskning förväntas pågå i cirka 18 månader. Det förväntas att cirka 20 patient- och samhällsdeltagare och 20 utredare kommer att delta i denna forskningsstudie. National Cancer Institute och American Society of Clinical Oncology tillhandahåller finansiering för denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Hantel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Alla potentiellt kvalificerade deltagare och utredare kommer att identifieras genom Dana-Farber Cancer/Harvard Cancer Center sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier för CAB-deltagare:

  • 18 år eller äldre
  • engelsktalande
  • Förmåga att förstå och vilja att ge muntligt samtycke
  • DFCI-patienter som är i remission från en blodcancer >1 år kommer att föredras.

Uteslutningskriterier för CAB-deltagare:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar <18 år)
  • Fångar.
  • Vill inte/kan inte gå med på att upprätthålla konfidentialiteten för recensioner och material för kliniska prövningar, som beskrivs i avsnitt 9.1
  • Anmärkning 1: Patienter och icke-patientmedlemmar som är gravida är berättigade. Detta är en icke-interventionsstudie som uppfyller definitionen av minimal risk och inte utgör någon större risk för gravida individer eller foster. Graviditetsstatus kommer inte att bedömas.
  • Anmärkning 2: Engelska flytande är nödvändigt eftersom protokoll som granskas är skrivna på engelska och inte kan översättas till andra språk inom den tidsperiod som krävs för att genomföra snabba granskningar.

Inklusionskriterier för utredare:

  • Ålder 18 äldre
  • Engelsktalande
  • Webbplats eller huvudutredare
  • Inte medlem i forskargruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diverse Community Advisory Board (CAB)

Inskrivna deltagare kommer att slutföra:

  • Konfidentialitetsavtal och demografisk frågeformulär
  • Online-utbildning och personlig eller fjärrutbildning med studieteamet
  • Tidig mångfaldig granskning av protokoll
  • Ljudinspelat möte (personligen, fjärrkontroll eller via telefonsamtal) med studieteamet för att presentera granskningsresultat
  • Halvstrukturerad utgångsintervju och/eller fokusgrupp med studiepersonal för att ge feedback
Övrig: MÅNGFALD Granskningsprocess
Ett deltagare- och samhällsbaserat granskningssystem för kliniska forskningsprotokoll som framkallar och samlar in feedback på utredareinitierade protokollgranskningar.
Andra namn:
  • OLIKA
Övrig: Olika utredare

Inskrivna utredare deltagare kommer att slutföra:

  • Kort feedbackundersökning
  • Begär olika recensioner och fullständig förfrågningsformulär
  • Acceptabilitet av frågeformulär för intervention
  • Halvstrukturerad utgångsintervju och/eller fokusgrupp med studiepersonal för att ge feedback
Övrig: MÅNGFALD Granskningsprocess
Ett deltagare- och samhällsbaserat granskningssystem för kliniska forskningsprotokoll som framkallar och samlar in feedback på utredareinitierade protokollgranskningar.
Andra namn:
  • OLIKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandegrad av protokollgranskning
Tidsram: 18 månader
Genomförbarhet definieras som andelen kvalificerade protokoll som har slutfört DIVERSE granskningsprocessen. Målet är en genomgång av ≥ 60 % av de kvalificerade protokollen.
18 månader
Protokollgranskning slutförandefrekvens inom 35 dagar
Tidsram: 18 månader
Genomförbarhet definieras som andelen protokoll som har slutfört DIVERSE granskningsprocessen inom 35 dagar efter begäran. Målet är att ha ≥ till 70 % av recensionerna slutförda inom 35 dagar.
18 månader
Proportion of Acceptability of Intervention Measure (AIM) poäng på 10 eller högre
Tidsram: 18 månader
Acceptabilitet definieras som andelen AIM-poäng som tillhandahålls av utredare efter att protokollen har utvärderats av DIVERSE granskningsprocessen med ≥ 60 % av AIM-poängen resulterande som ≥10 på en skala från 0 - 20, där poäng på 10 eller högre anses " acceptabel" eller högre. AIM är ett 4-punkts, 5-punkts Likert-skala-baserat mått.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-177
  • K08CA273043 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera