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Promuovere l’inclusione, la validità e l’equità nella ricerca attraverso l’impegno strategico (DIVERSE) (DIVERSE)

26 maggio 2026 aggiornato da: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di migliorare l'inclusione e la diversità nell'arruolamento negli studi clinici formando i partecipanti a eseguire e fornire feedback attraverso un processo di revisione del protocollo basato sulla comunità, chiamato DIVERSE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca mira a pilotare un processo di revisione del protocollo, chiamato DIVERSE, valutandone la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare per migliorare l'inclusione e la diversità nell'arruolamento negli studi clinici. I pazienti e i partecipanti alla comunità completeranno la formazione specializzata e forniranno feedback sugli studi clinici in fase di sviluppo attraverso il processo DIVERSE; forniranno anche feedback sul processo stesso. I partecipanti allo sperimentatore richiederanno la revisione e forniranno feedback sul processo DIVERSO. Lo studio si basa su una ricerca partecipativa basata sulla comunità.

Si prevede che la partecipazione a questa ricerca durerà circa 18 mesi. Si prevede che a questo studio di ricerca parteciperanno circa 20 pazienti e partecipanti della comunità e 20 ricercatori. Il National Cancer Institute e l’American Society of Clinical Oncology stanno fornendo finanziamenti per questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Hantel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti e i ricercatori potenzialmente idonei verranno identificati attraverso gli ospedali Dana-Farber Cancer/Harvard Cancer Center.

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti al CAB:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • parlando inglese
  • Capacità di comprendere e disponibilità a fornire il consenso orale
  • Saranno preferiti i pazienti con DFCI in remissione da un cancro del sangue > 1 anno.

Criteri di esclusione dei partecipanti al CAB:

  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti <18 anni)
  • Prigionieri.
  • Riluttanza/impossibilità di accettare di mantenere la riservatezza delle revisioni e dei materiali delle sperimentazioni cliniche, come indicato nella Sezione 9.1
  • Nota 1: i pazienti e i membri della comunità non pazienti in gravidanza sono idonei. Si tratta di uno studio non interventistico che soddisfa la definizione di rischio minimo e non comporta rischi maggiori per le persone incinte o i feti. Non verrà valutato lo stato di gravidanza.
  • Nota 2: è necessaria una conoscenza fluente dell'inglese poiché i protocolli sottoposti a revisione sono scritti in inglese e non possono essere tradotti in altre lingue entro il periodo di tempo necessario per completare revisioni tempestive.

Criteri di inclusione dei partecipanti allo sperimentatore:

  • Età 18 in più
  • Parlando inglese
  • Centro o ricercatore principale
  • Non un membro del gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diverse Community Advisory Board (CAB)

I partecipanti iscritti completeranno:

  • Accordo di riservatezza e questionario demografico
  • Formazione online e formazione di persona o remota con il team di studio
  • Revisione tempestiva tempestiva dei protocolli
  • Riunione registrata audio (di persona, remota o tramite telefonata) con il team di studio per presentare i risultati della revisione
  • Intervista di uscita semi-strutturata e/o focus group con il personale di studio per fornire feedback
Altro: Processo di revisione DIVERSO
Un sistema di revisione basato sui partecipanti e sulla comunità per i protocolli di ricerca clinica che sollecita e raccoglie feedback sulle revisioni dei protocolli avviate dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • DIVERSO
Altro: Diversi investigatori

I partecipanti agli investigatori iscritti completeranno:

  • Breve sondaggio di feedback
  • Richiedi revisioni diverse e modulo di richiesta completa
  • Accettabilità del questionario Misura di intervento
  • Intervista di uscita semi-strutturata e/o focus group con il personale di studio per fornire feedback
Altro: Processo di revisione DIVERSO
Un sistema di revisione basato sui partecipanti e sulla comunità per i protocolli di ricerca clinica che sollecita e raccoglie feedback sulle revisioni dei protocolli avviate dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • DIVERSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della revisione del protocollo
Lasso di tempo: 18 mesi
La fattibilità è definita come la percentuale di protocolli ammissibili che hanno completato il processo di revisione DIVERSE. L’obiettivo è il completamento della revisione di ≥ 60% dei protocolli ammissibili.
18 mesi
Tasso di completamento della revisione del protocollo entro 35 giorni
Lasso di tempo: 18 mesi
La fattibilità è definita come la percentuale di protocolli che hanno completato il processo di revisione DIVERSE entro 35 giorni dalla richiesta. L'obiettivo è completare una percentuale ≥ al 70% delle revisioni entro 35 giorni.
18 mesi
Proporzione di accettabilità della misura di intervento (AIM) Punteggi pari o superiori a 10
Lasso di tempo: 18 mesi
L'accettabilità è definita come la proporzione dei punteggi AIM forniti dagli sperimentatori dopo che i protocolli sono stati valutati dal processo di revisione DIVERSE con ≥ 60% dei punteggi AIM risultanti come ≥ 10 su una scala da 0 a 20, dove sono considerati punteggi pari o superiori a 10" accettabile" o superiore. L'AIM è una misura basata su scala Likert composta da 4 item e 5 punti.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-177
  • K08CA273043 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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