Обеспечение инклюзивности, достоверности и справедливости в исследованиях посредством стратегического взаимодействия (РАЗНООБРАЗНЫЕ) (DIVERSE)
15 июля 2026 г. обновлено: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Целью этого исследования является повышение инклюзивности и разнообразия при наборе участников в клинические исследования путем обучения участников действовать и предоставлять обратную связь посредством процесса проверки протокола на уровне сообщества, называемого DIVERSE.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на пилотирование процесса обзора протокола под названием DIVERSE, оценивающего его осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность для повышения инклюзивности и разнообразия при наборе участников в клинические исследования. Пациенты и участники сообщества пройдут специализированное обучение и предоставят отзывы о разрабатываемых клинических исследованиях в рамках РАЗНООБРАЗНОГО процесса; они также предоставят отзывы о самом процессе. Участники-исследователи запросят проверку и предоставят отзывы о РАЗНООБРАЗНОМ процессе. Исследование основано на коллективном исследовании на уровне сообществ.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 18 месяцев. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 20 пациентов и представителей сообщества, а также 20 исследователей. Национальный институт рака и Американское общество клинической онкологии предоставляют финансирование для этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Hantel, MD
- Номер телефона: 617-582-9394
- Электронная почта: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oldy S Bejarano, MPH
- Номер телефона: 857-215-2365
- Электронная почта: oldy_bejarano@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Andrew Hantel, MD
- Номер телефона: 617-582-9394
- Электронная почта: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Andrew Hantel, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Все потенциально подходящие участники и исследователи будут идентифицированы через онкологические больницы Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр.
Описание
Критерии включения участников CAB:
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Способность понимать и готовность дать устное согласие
- Предпочтение будет отдано пациенту DFCI, находящемуся в стадии ремиссии рака крови >1 года.
Критерии исключения участников CAB:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки <18 лет)
- Заключенные.
- Не желаете/не можете согласиться на сохранение конфиденциальности обзоров и материалов клинических исследований, как указано в разделе 9.1.
- Примечание 1. Право на участие имеют беременные пациенты и члены сообщества, не являющиеся пациентами. Это неинтервенционное исследование, которое соответствует определению минимального риска и не представляет большего риска для беременных или плода. Статус беременности не оценивается.
- Примечание 2. Необходимо свободное владение английским языком, поскольку рассматриваемые протоколы написаны на английском языке и не могут быть переведены на другие языки в течение периода времени, необходимого для своевременного проведения проверок.
Критерии включения участника-исследователя:
- Возраст на 18 лет старше
- Английский разговорный
- Зона или главный исследователь
- Не член исследовательской группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Разнообразный консультативный совет сообщества (CAB)
Зачисленные участники завершит:
|
Система проверки протоколов клинических исследований на уровне участников и сообщества, которая выявляет и собирает отзывы об обзорах протоколов, инициированных исследователями.
Другие имена:
|
|
Другой: Разнообразные следователи
Заполненные участники следователей завершит:
|
Система проверки протоколов клинических исследований на уровне участников и сообщества, которая выявляет и собирает отзывы об обзорах протоколов, инициированных исследователями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень завершения проверки протокола
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Осуществимость определяется как доля приемлемых протоколов, прошедших РАЗНООБРАЗНЫЙ процесс рассмотрения.
Целью является завершение проверки ≥ 60% соответствующих протоколов.
|
18 месяцев
|
|
Уровень завершения рассмотрения протокола в течение 35 дней
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Осуществимость определяется как доля протоколов, прошедших РАЗНООБРАЗНЫЙ процесс рассмотрения в течение 35 дней с момента запроса.
Цель состоит в том, чтобы выполнить от ≥ до 70% обзоров в течение 35 дней.
|
18 месяцев
|
|
Доля баллов приемлемости мер вмешательства (AIM) 10 или выше
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Приемлемость определяется как доля оценок AIM, предоставленных исследователями после того, как протоколы были оценены в процессе РАЗНООБРАЗНОЙ проверки, при этом ≥ 60% оценок AIM имеют значение ≥10 по шкале от 0 до 20, где считаются оценки 10 или выше». приемлемо» или выше.
AIM представляет собой 4-пунктовую 5-балльную меру, основанную на шкале Лайкерта.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-177
- K08CA273043 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .