Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora inkluzivity, platnosti a spravedlnosti ve výzkumu prostřednictvím strategického zapojení (ROZROZNĚNÉ) (DIVERSE)

26. května 2026 aktualizováno: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Účelem této výzkumné studie je zlepšit začlenění a rozmanitost při přihlašování do klinických studií prostřednictvím školení účastníků, aby mohli provádět a poskytovat zpětnou vazbu prostřednictvím komunitního procesu přezkoumání protokolu, nazývaného DIVERSE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie si klade za cíl pilotovat proces přezkoumání protokolu, nazvaný DIVERSE, který posuzuje jeho proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost s cílem zlepšit začlenění a rozmanitost při zařazování do klinických studií. Pacienti a účastníci komunity absolvují specializované školení a poskytnou zpětnou vazbu o klinických studiích ve vývoji prostřednictvím RŮZNÉHO procesu; budou také poskytovat zpětnou vazbu k samotnému procesu. Účastníci zkoušejícího si vyžádají přezkoumání a poskytnou zpětnou vazbu ohledně RŮZNÉHO procesu. Studie je založena na komunitním participativním výzkumu.

Předpokládá se, že účast na tomto výzkumu bude trvat asi 18 měsíců. Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 20 pacientů a účastníků komunity a 20 vyšetřovatelů. Financování této výzkumné studie poskytuje National Cancer Institute a American Society of Clinical Oncology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Hantel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Všichni potenciálně způsobilí účastníci a vyšetřovatelé budou identifikováni prostřednictvím nemocnic Dana-Farber Cancer/Harvard Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků CAB:

  • Věk 18 nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout ústní souhlas
  • Preferováni budou pacienti s DFCI, kteří jsou v remisi rakoviny krve > 1 rok.

Kritéria vyloučení účastníků CAB:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající do 18 let)
  • Vězni.
  • Neochota/neschopnost souhlasit se zachováním důvěrnosti recenzí a materiálů z klinických studií, jak je uvedeno v části 9.1
  • Poznámka 1: Pacientky a nepacientky, které jsou těhotné, jsou způsobilé. Jedná se o neintervenční studii, která splňuje definici minimálního rizika a nepředstavuje žádné větší riziko pro těhotné jedince ani pro plod. Stav těhotenství nebude hodnocen.
  • Poznámka 2: Plynulost angličtiny je nezbytná, protože revidované protokoly jsou psány v angličtině a nelze je proveditelně přeložit do jiných jazyků v časovém období nezbytném k včasnému dokončení revizí.

Kritéria pro zahrnutí účastníků zkoušejícího:

  • Věk 18 starší
  • Anglicky mluvící
  • Místo nebo hlavní řešitel
  • Není členem výzkumného týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rozmanitá poradní rada pro komunitu (CAB)

Zapsaní účastníci dokončí:

  • Dohoda o důvěrnosti a demografický dotazník
  • Online školení a osobní nebo vzdálené školení se studijním týmem
  • Včasné rozmanité přezkoumání protokolů
  • Zvukové zaznamenané setkání (osobní, vzdálené nebo prostřednictvím telefonního hovoru) s týmem studie, který představí revizní zjištění
  • Polostrukturovaný výstupní rozhovor a/nebo fokusní skupinu se studijními pracovníky, aby poskytovali zpětnou vazbu
Jiný: RŮZNÝ proces kontroly
Účastnický a komunitní kontrolní systém pro protokoly klinického výzkumu, který vyvolává a shromažďuje zpětnou vazbu na hodnocení protokolů iniciovaných zkoušejícím.
Ostatní jména:
  • ROZMANITÝ
Jiný: Rozmanití vyšetřovatelé

Účastníci přihlášených vyšetřovatelů budou dokončeny:

  • Krátký průzkum zpětné vazby
  • Vyžádejte si rozmanité recenze a vyplňte formulář žádosti
  • Přijatelnost dotazníku pro měření zásahu
  • Polostrukturovaný výstupní rozhovor a/nebo fokusní skupinu se studijními pracovníky, aby poskytovali zpětnou vazbu
Jiný: RŮZNÝ proces kontroly
Účastnický a komunitní kontrolní systém pro protokoly klinického výzkumu, který vyvolává a shromažďuje zpětnou vazbu na hodnocení protokolů iniciovaných zkoušejícím.
Ostatní jména:
  • ROZMANITÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení kontroly protokolu
Časové okno: 18 měsíců
Proveditelnost je definována jako podíl způsobilých protokolů, které dokončily RŮZNÉ přezkoumání. Cílem je dokončení revize ≥ 60 % vhodných protokolů.
18 měsíců
Rychlost dokončení kontroly protokolu do 35 dnů
Časové okno: 18 měsíců
Proveditelnost je definována jako podíl protokolů, které dokončily proces RŮZNÉHO přezkoumání do 35 dnů od žádosti. Cílem je mít ≥ až 70 % recenzí dokončených do 35 dnů.
18 měsíců
Podíl skóre přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) 10 nebo vyšší
Časové okno: 18 měsíců
Přijatelnost je definována jako podíl skóre AIM poskytnutých zkoušejícími poté, co byly protokoly posouzeny procesem RŮZNÉHO přezkoumání, přičemž ≥ 60 % skóre AIM bylo výsledkem ≥ 10 na stupnici 0 - 20, přičemž skóre 10 nebo vyšší se považuje za „ přijatelné“ nebo vyšší. AIM je 4-položková, 5-bodová Likertova stupnice.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-177
  • K08CA273043 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RŮZNÝ proces kontroly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit