Az inkluzivitás, az érvényesség és a méltányosság ösztönzése a kutatásban stratégiai elköteleződés révén (VERSENY) (DIVERSE)
2026. július 15. frissítette: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy fokozza a részvételt és a sokszínűséget a klinikai vizsgálatokba való beiratkozásban azáltal, hogy a résztvevőket a DIVERSE nevű, közösségi alapú protokoll-felülvizsgálati folyamaton keresztül arra tanítja, hogy végezzenek és adjanak visszajelzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási tanulmánynak a célja egy DIVERSE nevű protokoll-áttekintési folyamat kísérleti kísérlete, amely felméri annak megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a klinikai vizsgálatokba való beiratkozásban való részvétel és sokszínűség fokozása érdekében. A betegek és a közösség résztvevői speciális képzésen vesznek részt, és visszajelzést adnak a fejlesztés alatt álló klinikai vizsgálatokról a DIVERSE folyamaton keresztül; visszajelzést adnak magáról a folyamatról is. A nyomozó résztvevői felülvizsgálatot kérnek, és visszajelzést adnak a VÁLTOZATOS folyamatról. A tanulmány közösségi alapú részvételi kutatáson alapul.
A kutatásban való részvétel várhatóan körülbelül 18 hónapig tart. Várhatóan körülbelül 20 beteg és közösség résztvevője, valamint 20 vizsgáló vesz részt ebben a kutatási tanulmányban. A National Cancer Institute és az American Society of Clinical Oncology finanszírozza ezt a kutatási tanulmányt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Hantel, MD
- Telefonszám: 617-582-9394
- E-mail: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Oldy S Bejarano, MPH
- Telefonszám: 857-215-2365
- E-mail: oldy_bejarano@dfci.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Hantel, MD
- Telefonszám: 617-582-9394
- E-mail: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Andrew Hantel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányi populáció
Az összes potenciálisan jogosult résztvevőt és vizsgálót a Dana-Farber Cancer/Harvard Cancer Center kórházakon keresztül azonosítják.
Leírás
CAB résztvevő felvételi kritériumai:
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Megértés képessége és hajlandóság szóbeli beleegyezés megadására
- Előnyben részesülnek a DFCI-betegek, akik egy évnél idősebb vérrák miatt remisszióban vannak.
CAB résztvevő kizárási kritériumai:
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Még nem felnőtt személyek (csecsemők, gyermekek, 18 év alatti tinédzserek)
- Foglyok.
- Nem hajlandó/nem tud beleegyezni a vélemények és a klinikai vizsgálati anyagok bizalmas kezelésébe, a 9.1. szakaszban leírtak szerint
- 1. megjegyzés: A terhes betegek és a nem beteg közösség tagjai jogosultak. Ez egy nem intervenciós vizsgálat, amely megfelel a minimális kockázat definíciójának, és nem jelent nagyobb kockázatot a terhes egyénekre vagy a magzatokra nézve. A terhesség állapotát nem értékelik.
- 2. megjegyzés: Folyékony angol nyelvtudás szükséges, mivel a felülvizsgált protokollok angol nyelven készültek, és nem fordíthatók le más nyelvekre az időszerű áttekintéshez szükséges időn belül.
A vizsgáló résztvevőinek részvételi feltételei:
- 18 éves kor felett
- Angol nyelvű
- Helyszíni vagy vezető kutató
- Nem tagja a kutatócsoportnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Változatos közösségi tanácsadó testület (CAB)
A beiratkozott résztvevők befejezik:
|
Klinikai kutatási protokollok résztvevői és közösségi alapú felülvizsgálati rendszere, amely a vizsgáló által kezdeményezett protokoll-ellenőrzésekre visszajelzéseket hív ki és gyűjt azokról.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Változatos nyomozók
A beiratkozott nyomozó résztvevői befejezik:
|
Klinikai kutatási protokollok résztvevői és közösségi alapú felülvizsgálati rendszere, amely a vizsgáló által kezdeményezett protokoll-ellenőrzésekre visszajelzéseket hív ki és gyűjt azokról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokoll felülvizsgálatának befejezési aránya
Időkeret: 18 hónap
|
A megvalósíthatóság a DIVERSE felülvizsgálati folyamatot befejező, alkalmas protokollok aránya.
A cél a megfelelő protokollok ≥ 60%-ának felülvizsgálata.
|
18 hónap
|
|
A jegyzőkönyv felülvizsgálatának befejezési aránya 35 napon belül
Időkeret: 18 hónap
|
A megvalósíthatóság azon protokollok aránya, amelyek a kéréstől számított 35 napon belül befejezték a DIVERSE felülvizsgálati folyamatot.
A cél az, hogy a felülvizsgálatok ≥ 70%-a 35 napon belül elkészüljön.
|
18 hónap
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatóságának aránya (AIM) 10 vagy annál nagyobb pontszám
Időkeret: 18 hónap
|
Az elfogadhatóság az AIM-pontszámok aránya, amelyeket a vizsgálók adtak, miután a protokollokat a VÉGREHAJTÓ felülvizsgálati eljárással értékelték, és az AIM-pontszámok ≥ 60%-a ≥10-et eredményez a 0-tól 20-ig terjedő skálán, ahol a 10-es vagy annál magasabb pontszámokat vesszük figyelembe. elfogadható" vagy nagyobb.
Az AIM egy 4 tételből álló, 5 pontos Likert-skála alapú mérőszám.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-177
- K08CA273043 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzorvizsgáló vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .