Impulsar la inclusión, la validez y la equidad en la investigación a través del compromiso estratégico (DIVERSE) (DIVERSE)
15 de julio de 2026 actualizado por: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
El propósito de este estudio de investigación es mejorar la inclusión y la diversidad en la inscripción en ensayos clínicos capacitando a los participantes para realizar y brindar retroalimentación a través de un proceso de revisión de protocolos basado en la comunidad, llamado DIVERSE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación tiene como objetivo poner a prueba un proceso de revisión de protocolo, llamado DIVERSE, evaluando su viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar para mejorar la inclusión y la diversidad en la inscripción en ensayos clínicos. Los pacientes y los participantes de la comunidad completarán una capacitación especializada y brindarán comentarios sobre los ensayos clínicos en desarrollo a través del proceso DIVERSE; También proporcionarán retroalimentación sobre el proceso en sí. Los investigadores participantes solicitarán una revisión y brindarán comentarios sobre el proceso DIVERSO. El estudio se basa en una investigación participativa basada en la comunidad.
Se espera que la participación en esta investigación dure unos 18 meses. Se espera que alrededor de 20 pacientes y participantes de la comunidad y 20 investigadores participen en este estudio de investigación. El Instituto Nacional del Cáncer y la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica brindan fondos para este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Hantel, MD
- Número de teléfono: 617-582-9394
- Correo electrónico: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oldy S Bejarano, MPH
- Número de teléfono: 857-215-2365
- Correo electrónico: oldy_bejarano@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Andrew Hantel, MD
- Número de teléfono: 617-582-9394
- Correo electrónico: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Andrew Hantel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Todos los participantes e investigadores potencialmente elegibles serán identificados a través de los hospitales Dana-Farber Cancer/Harvard Cancer Center.
Descripción
Criterios de inclusión de participantes del CAB:
- 18 años o más
- Habla ingles
- Capacidad de comprensión y disposición para dar consentimiento oral.
- Se preferirá al paciente con DFCI que esté en remisión de un cáncer de sangre> 1 año.
Criterios de exclusión de participantes del CAB:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento.
- Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes <18 años)
- Prisioneros.
- No querer/no poder aceptar mantener la confidencialidad de las revisiones y los materiales de los ensayos clínicos, como se describe en la Sección 9.1
- Nota 1: Son elegibles las pacientes y los miembros de la comunidad que no sean pacientes y que estén embarazadas. Este es un estudio no intervencionista que cumple con la definición de riesgo mínimo y no representa un riesgo mayor para las personas embarazadas o los fetos. No se evaluará el estado de embarazo.
- Nota 2: Es necesario tener fluidez en inglés ya que los protocolos que se están revisando están escritos en inglés y no se pueden traducir a otros idiomas dentro del período de tiempo necesario para completar las revisiones oportunas.
Criterios de inclusión del investigador participante:
- 18 años mayor
- Habla ingles
- Sitio o investigador principal
- No es miembro del equipo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Diversa junta asesora comunitaria (CAB)
Los participantes inscritos completarán:
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Un sistema de revisión comunitario y participante para protocolos de investigación clínica que genera y recopila comentarios sobre las revisiones de protocolos iniciadas por los investigadores.
Otros nombres:
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Otro: Diversos investigadores
Los participantes de los investigadores inscritos completarán:
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Un sistema de revisión comunitario y participante para protocolos de investigación clínica que genera y recopila comentarios sobre las revisiones de protocolos iniciadas por los investigadores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización de la revisión del protocolo
Periodo de tiempo: 18 meses
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La viabilidad se define como la proporción de protocolos elegibles que han completado el proceso de revisión DIVERSE.
El objetivo es completar la revisión en ≥ 60% de los protocolos elegibles.
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18 meses
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Tasa de finalización de la revisión del protocolo en 35 días
Periodo de tiempo: 18 meses
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La viabilidad se define como la proporción de protocolos que han completado el proceso de revisión DIVERSE dentro de los 35 días posteriores a la solicitud.
El objetivo es completar ≥ al 70 % de las revisiones en un plazo de 35 días.
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18 meses
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Proporción de puntuaciones de aceptabilidad de las medidas de intervención (AIM) de 10 o más
Periodo de tiempo: 18 meses
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La aceptabilidad se define como la proporción de puntuaciones AIM proporcionadas por los investigadores después de que los protocolos hayan sido evaluados mediante el proceso de revisión DIVERSE con ≥ 60% de las puntuaciones AIM resultando ≥10 en una escala de 0 a 20, donde se consideran puntuaciones de 10 o más " aceptable" o mayor.
El AIM es una medida basada en una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-177
- K08CA273043 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .