通过战略参与推动研究的包容性、有效性和公平性（多元化） (DIVERSE)
2026年7月15日 更新者：Andrew Hantel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究的目的是通过培训参与者通过基于社区的方案审查流程（称为 DIVERSE）执行并提供反馈来增强临床试验注册的包容性和多样性。
研究概览
详细说明
本研究旨在试点名为 DIVERSE 的方案审查流程，评估其可行性、可接受性和初步功效，以增强临床试验注册的包容性和多样性。 患者和社区参与者将完成专门培训，并通过多元化流程提供有关正在开发的临床试验的反馈；他们还将提供有关流程本身的反馈。 调查参与者将请求审查并提供有关多元化流程的反馈。 该研究基于社区参与性研究。
参与这项研究预计将持续约18个月。 预计约 20 名患者和社区参与者以及 20 名研究者将参与这项研究。 美国国家癌症研究所和美国临床肿瘤学会正在为这项研究提供资金。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Hantel, MD
- 电话号码：617-582-9394
- 邮箱：Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Oldy S Bejarano, MPH
- 电话号码：857-215-2365
- 邮箱：oldy_bejarano@dfci.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
接触：
- Andrew Hantel, MD
- 电话号码：617-582-9394
- 邮箱：Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
-
首席研究员：
- Andrew Hantel, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
研究人群
所有可能符合资格的参与者和研究人员都将通过丹纳法伯癌症中心/哈佛癌症中心医院进行确定。
描述
CAB 参与者纳入标准：
- 18 岁或以上
- 英语会话
- 理解能力并愿意提供口头同意
- 血癌缓解 >1 年的 DFCI 患者将是首选。
CAB 参与者排除标准：
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、<18 岁的青少年）
- 囚犯。
- 不愿意/无法同意维持审评和临床试验材料的机密性，如第 9.1 节所述
- 注 1：怀孕的患者和非患者社区成员均符合资格。 这是一项非干预性研究，符合最小风险的定义，不会对孕妇或胎儿造成更大的风险。 不会评估怀孕状况。
- 注 2：英语流利是必要的，因为正在审查的方案是用英语编写的，在完成及时审查所需的时间内无法翻译成其他语言。
研究者参与者纳入标准：
- 18岁以上
- 英语会话
- 现场或首席研究员
- 不是研究团队成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：多元化社区顾问委员会（CAB）
注册参与者将完成：
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一个基于参与者和社区的临床研究方案审查系统，可引发并收集有关研究者发起的方案审查的反馈。
其他名称：
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其他：多样化的调查员
注册的调查员参与者将完成：
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一个基于参与者和社区的临床研究方案审查系统，可引发并收集有关研究者发起的方案审查的反馈。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方案审查完成率
大体时间：18个月
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可行性定义为已完成多样化审查流程的合格方案的比例。
目标是完成 ≥ 60% 的合格方案的审查。
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18个月
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35天内方案审核完成率
大体时间：18个月
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可行性定义为在请求后 35 天内完成多样化审查流程的方案比例。
目标是在 35 天内完成 ≥ 70% 的审核。
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18个月
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干预措施 (AIM) 得分为 10 或更高的可接受性比例
大体时间：18个月
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可接受性定义为在通过多元化审查流程评估方案后，研究者提供的 AIM 分数的比例，其中 ≥ 60% 的 AIM 分数在 0 - 20 的范围内达到 ≥ 10，其中 10 或以上的分数被视为“可接受”或更高。
AIM 是一项基于李克特量表的 4 项、5 点测量。
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Hantel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月9日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月17日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-177
- K08CA273043 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系丹娜—法伯癌症研究所贝尔弗创新办公室 (BODFI)：innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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