Favoriser l'inclusivité, la validité et l'équité dans la recherche grâce à l'engagement stratégique (DIVERS) (DIVERSE)
15 juillet 2026 mis à jour par: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Le but de cette étude de recherche est d'améliorer l'inclusion et la diversité dans le recrutement des essais cliniques en formant les participants à effectuer et à fournir des commentaires via un processus d'examen de protocole communautaire, appelé DIVERS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche vise à piloter un processus d'examen de protocole, appelé DIVERS, évaluant sa faisabilité, son acceptabilité et son efficacité préliminaire pour améliorer l'inclusion et la diversité dans le recrutement des essais cliniques. Les patients et les participants communautaires suivront une formation spécialisée et fourniront des commentaires sur les essais cliniques en développement via le processus DIVERS ; ils fourniront également des commentaires sur le processus lui-même. Les participants enquêteurs demanderont un examen et fourniront des commentaires sur le processus DIVERS. L'étude est basée sur une recherche participative communautaire.
La participation à cette recherche devrait durer environ 18 mois. On s'attend à ce qu'environ 20 patients et participants communautaires et 20 enquêteurs participent à cette étude de recherche. Le National Cancer Institute et l’American Society of Clinical Oncology financent cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Hantel, MD
- Numéro de téléphone: 617-582-9394
- E-mail: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oldy S Bejarano, MPH
- Numéro de téléphone: 857-215-2365
- E-mail: oldy_bejarano@dfci.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Andrew Hantel, MD
- Numéro de téléphone: 617-582-9394
- E-mail: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Andrew Hantel, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
Tous les participants et enquêteurs potentiellement éligibles seront identifiés par les hôpitaux Dana-Farber Cancer/Harvard Cancer Center.
La description
Critères d'inclusion des participants au CAB :
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Capacité à comprendre et volonté de donner son consentement oral
- Les patients DFCI en rémission d'un cancer du sang > 1 an seront préférés.
Critères d'exclusion des participants au CAB :
- Adultes incapables de consentir
- Personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents <18 ans)
- Les prisonniers.
- Ne veut/ne peut pas accepter de maintenir la confidentialité des revues et des documents d'essais cliniques, comme indiqué à la section 9.1.
- Remarque 1 : Les patientes et les membres non patients de la communauté qui sont enceintes sont éligibles. Il s'agit d'une étude non interventionnelle qui répond à la définition de risque minimal et ne présente pas de risque plus élevé pour les femmes enceintes ou les fœtus. L'état de grossesse ne sera pas évalué.
- Remarque 2 : La maîtrise de l'anglais est nécessaire car les protocoles en cours d'examen sont rédigés en anglais et ne peuvent pas être traduits dans d'autres langues dans le délai nécessaire pour terminer les examens en temps opportun.
Critères d'inclusion des participants enquêteurs :
- 18 ans plus âgé
- Parlant anglais
- Site ou chercheur principal
- Pas membre de l'équipe de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Conseil consultatif communautaire diversifié (CAB)
Les participants inscrits se termineront:
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Un système d'examen des protocoles de recherche clinique par les participants et la communauté qui sollicite et collecte des commentaires sur les examens de protocoles initiés par les chercheurs.
Autres noms:
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Autre: Des enquêteurs diversifiés
Les participants enquêts inscrits se termineront:
|
Un système d'examen des protocoles de recherche clinique par les participants et la communauté qui sollicite et collecte des commentaires sur les examens de protocoles initiés par les chercheurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’achèvement de l’examen du protocole
Délai: 18 mois
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La faisabilité est définie comme la proportion de protocoles éligibles qui ont terminé le processus d'examen DIVERS.
L’objectif est d’achever l’examen de ≥ 60 % des protocoles éligibles.
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18 mois
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Taux d’achèvement de l’examen du protocole dans les 35 jours
Délai: 18 mois
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La faisabilité est définie comme la proportion de protocoles qui ont terminé le processus d'examen DIVERS dans les 35 jours suivant la demande.
L’objectif est d’avoir ≥ à 70 % des examens terminés dans un délai de 35 jours.
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18 mois
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Proportion de scores d'acceptabilité des mesures d'intervention (AIM) de 10 ou plus
Délai: 18 mois
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L'acceptabilité est définie comme la proportion de scores AIM fournis par les enquêteurs après que les protocoles ont été évalués par le processus d'examen DIVERSE avec ≥ 60 % des scores AIM résultant en ≥ 10 sur une échelle de 0 à 20, où les scores de 10 ou plus sont pris en compte. acceptable » ou supérieur.
L'AIM est une mesure basée sur une échelle de Likert à 4 éléments et 5 points.
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18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-177
- K08CA273043 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .