Impulsionando a inclusão, a validade e a equidade na pesquisa por meio do envolvimento estratégico (DIVERSE) (DIVERSE)
15 de julho de 2026 atualizado por: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo deste estudo de pesquisa é aumentar a inclusão e a diversidade na inscrição em ensaios clínicos, treinando os participantes para executar e fornecer feedback por meio de um processo de revisão de protocolo baseado na comunidade, denominado DIVERSE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa tem como objetivo pilotar um processo de revisão de protocolo, denominado DIVERSE, avaliando sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar para aumentar a inclusão e diversidade na inscrição em ensaios clínicos. Pacientes e participantes da comunidade concluirão treinamento especializado e fornecerão feedback sobre ensaios clínicos em desenvolvimento por meio do processo DIVERSE; eles também fornecerão feedback sobre o próprio processo. Os participantes investigadores solicitarão revisão e fornecerão feedback sobre o processo DIVERSE. O estudo é baseado em pesquisa participativa baseada na comunidade.
A participação nesta pesquisa está prevista para durar cerca de 18 meses. Espera-se que cerca de 20 pacientes e participantes da comunidade e 20 investigadores participem deste estudo de pesquisa. O Instituto Nacional do Câncer e a Sociedade Americana de Oncologia Clínica estão fornecendo financiamento para este estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Hantel, MD
- Número de telefone: 617-582-9394
- E-mail: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Oldy S Bejarano, MPH
- Número de telefone: 857-215-2365
- E-mail: oldy_bejarano@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Andrew Hantel, MD
- Número de telefone: 617-582-9394
- E-mail: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Andrew Hantel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
Todos os participantes e investigadores potencialmente elegíveis serão identificados através dos hospitais Dana-Farber Cancer/Harvard Cancer Center.
Descrição
Critérios de inclusão de participantes do CAB:
- Idade 18 ou mais
- Falando inglês
- Capacidade de compreensão e disposição para fornecer consentimento oral
- Pacientes com DFCI que estão em remissão de câncer no sangue> 1 ano serão preferidos.
Critérios de exclusão de participantes do CAB:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (lactentes, crianças, adolescentes <18 anos)
- Prisioneiros.
- Relutante/incapaz de concordar em manter a confidencialidade das revisões e materiais de ensaios clínicos, conforme descrito na Seção 9.1
- Nota 1: Pacientes e membros da comunidade não pacientes que estejam grávidas são elegíveis. Este é um estudo não intervencionista que atende à definição de risco mínimo e não representa maior risco para gestantes ou fetos. O estado de gravidez não será avaliado.
- Nota 2: A fluência em inglês é necessária, pois os protocolos revisados são escritos em inglês e não podem ser traduzidos para outros idiomas dentro do período de tempo necessário para concluir as revisões em tempo hábil.
Critérios de inclusão do participante investigador:
- 18 anos mais velho
- Falando inglês
- Local ou investigador principal
- Não é membro da equipe de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Diverso Conselho Consultivo Comunitário (CAB)
Os participantes inscritos serão concluídos:
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Um sistema de revisão baseado em participantes e na comunidade para protocolos de pesquisa clínica que extrai e coleta feedback sobre revisões de protocolos iniciadas pelo investigador.
Outros nomes:
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Outro: Diversos pesquisadores
Os participantes do investigador inscrito serão concluídos:
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Um sistema de revisão baseado em participantes e na comunidade para protocolos de pesquisa clínica que extrai e coleta feedback sobre revisões de protocolos iniciadas pelo investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão de revisão de protocolo
Prazo: 18 meses
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A viabilidade é definida como a proporção de protocolos elegíveis que concluíram o processo de revisão DIVERSE.
A meta é a conclusão da revisão de ≥ 60% dos protocolos elegíveis.
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18 meses
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Taxa de conclusão da revisão do protocolo em 35 dias
Prazo: 18 meses
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A viabilidade é definida como a proporção de protocolos que concluíram o processo de revisão DIVERSE no prazo de 35 dias após a solicitação.
A meta é ter ≥ a 70% das avaliações concluídas em 35 dias.
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18 meses
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Proporção de pontuações de medidas de aceitabilidade de intervenção (AIM) de 10 ou mais
Prazo: 18 meses
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A aceitabilidade é definida como a proporção de pontuações do AIM fornecidas pelos investigadores após os protocolos terem sido avaliados pelo processo de revisão DIVERSE com ≥ 60% das pontuações do AIM resultando como ≥10 em uma escala de 0 a 20, onde pontuações de 10 ou mais são consideradas " aceitável" ou superior.
O AIM é uma medida baseada em escala Likert de 4 itens e 5 pontos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-177
- K08CA273043 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .