전략적 참여를 통해 연구의 포괄성, 타당성 및 형평성 제고(DIVERSE) (DIVERSE)
2026년 5월 26일 업데이트: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
본 연구의 목적은 참가자들이 DIVERSE라고 불리는 커뮤니티 기반 프로토콜 검토 프로세스를 통해 피드백을 수행하고 제공하도록 교육함으로써 임상 시험 등록의 포용성과 다양성을 강화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 DIVERSE라고 불리는 프로토콜 검토 프로세스를 시험하여 임상 시험 등록의 포용성과 다양성을 향상시키기 위해 타당성, 수용성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자와 지역 사회 참가자는 전문 교육을 이수하고 DIVERSE 프로세스를 통해 개발 중인 임상 시험에 대한 피드백을 제공합니다. 또한 프로세스 자체에 대한 피드백도 제공합니다. 조사관 참가자는 검토를 요청하고 다양한 프로세스에 대한 피드백을 제공합니다. 이 연구는 지역사회 기반의 참여 연구를 기반으로 합니다.
본 연구 참여 기간은 약 18개월간 지속될 것으로 예상됩니다. 본 연구에는 약 20명의 환자 및 지역사회 참가자와 20명의 연구자가 참여할 것으로 예상됩니다. 국립암연구소(National Cancer Institute)와 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)는 이 연구에 자금을 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew Hantel, MD
- 전화번호: 617-582-9394
- 이메일: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Oldy S Bejarano, MPH
- 전화번호: 857-215-2365
- 이메일: oldy_bejarano@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Andrew Hantel, MD
- 전화번호: 617-582-9394
- 이메일: Andrew_Hantel@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Andrew Hantel, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
잠재적으로 적격한 모든 참가자와 조사자는 Dana-Farber Cancer/Harvard Cancer Center 병원을 통해 확인됩니다.
설명
CAB 참가자 포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 이해 능력과 구두 동의 의지
- 혈액암의 관해 상태가 1년 이상인 DFCI 환자가 선호됩니다.
CAB 참가자 제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년 <18세)
- 죄수들.
- 섹션 9.1에 설명된 대로 리뷰 및 임상시험 자료의 기밀 유지에 동의하지 않거나 동의할 수 없습니다.
- 참고 1: 임신한 환자 및 비환자 지역사회 구성원이 자격이 있습니다. 이는 최소 위험의 정의를 충족하고 임신한 사람이나 태아에게 더 큰 위험을 초래하지 않는 비개입 연구입니다. 임신 상태는 평가되지 않습니다.
- 참고 2: 검토 중인 프로토콜이 영어로 작성되고 적시에 검토를 완료하는 데 필요한 기간 내에 다른 언어로 번역될 수 없으므로 영어 유창성이 필요합니다.
조사자 참가자 포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 현장 또는 수석 조사관
- 연구팀의 구성원이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 다양한 커뮤니티 자문위원회 (CAB)
등록 된 참가자는 다음과 같습니다.
|
연구자가 시작한 프로토콜 검토에 대한 피드백을 유도하고 수집하는 임상 연구 프로토콜에 대한 참가자 및 커뮤니티 기반 검토 시스템입니다.
다른 이름들:
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|
다른: 다양한 수사관
등록 된 조사자 참가자는 다음과 같습니다.
|
연구자가 시작한 프로토콜 검토에 대한 피드백을 유도하고 수집하는 임상 연구 프로토콜에 대한 참가자 및 커뮤니티 기반 검토 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로토콜 검토 완료율
기간: 18개월
|
타당성은 다양한 검토 프로세스를 완료한 적격 프로토콜의 비율로 정의됩니다.
목표는 적격 프로토콜의 ≥ 60%에 대한 검토 완료입니다.
|
18개월
|
|
35일 이내 프로토콜 검토 완료율
기간: 18개월
|
타당성은 요청 후 35일 이내에 다양한 검토 프로세스를 완료한 프로토콜의 비율로 정의됩니다.
목표는 35일 이내에 검토의 70% 이상을 완료하는 것입니다.
|
18개월
|
|
중재 조치 수용 가능성(AIM) 점수가 10 이상인 비율
기간: 18개월
|
수용성은 프로토콜이 DIVERSE 검토 프로세스에 의해 평가된 후 연구자가 제공한 AIM 점수의 비율로 정의되며 AIM 점수의 ≥ 60%가 0~20 척도에서 10점 이상이고, 여기서 10점 이상이 고려됩니다. 허용 가능" 이상입니다.
AIM은 4개 항목, 5점 Likert 척도 기반 척도입니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-177
- K08CA273043 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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