Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme inklusivitet, validitet og retfærdighed i forskning gennem strategisk engagement (DIVERSE) (DIVERSE)

26. maj 2026 opdateret af: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at øge inklusion og diversitet i tilmelding til kliniske forsøg ved at træne deltagerne i at udføre og give feedback gennem en samfundsbaseret protokolgennemgangsproces, kaldet DIVERSE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse har til formål at pilotere en protokolgennemgang, kaldet DIVERSE, som vurderer dens gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitet for at øge inklusion og diversitet i tilmelding til kliniske forsøg. Patienter og samfundsdeltagere vil gennemføre specialiseret træning og give feedback på kliniske forsøg under udvikling gennem DIVERSE-processen; de vil også give feedback på selve processen. Undersøgerens deltagere vil anmode om gennemgang og give feedback om DIVERSE-processen. Undersøgelsen er baseret på samfundsbaseret deltagende forskning.

Deltagelse i denne forskning forventes at vare omkring 18 måneder. Det forventes, at omkring 20 patient- og samfundsdeltagere og 20 efterforskere vil deltage i dette forskningsstudie. National Cancer Institute og American Society of Clinical Oncology yder midler til denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Hantel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Alle potentielt kvalificerede deltagere og efterforskere vil blive identificeret gennem Dana-Farber Cancer/Harvard Cancer Center hospitaler.

Beskrivelse

CAB-deltagerinkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Evne til at forstå og vilje til at give mundtligt samtykke
  • DFCI-patienter, der er i remission fra en blodkræft >1 år, vil blive foretrukket.

CAB-deltagerekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere under 18 år)
  • Fanger.
  • Uvillig/ude af stand til at acceptere at opretholde fortroligheden af ​​anmeldelser og kliniske forsøgsmaterialer, som beskrevet i afsnit 9.1
  • Note 1: Patienter og ikke-patientsamfundsmedlemmer, der er gravide, er berettigede. Dette er en ikke-interventionsundersøgelse, der opfylder definitionen af ​​minimal risiko og ikke udgør nogen større risiko for gravide personer eller fostre. Graviditetsstatus vil ikke blive vurderet.
  • Note 2: Engelsk flydende er nødvendig, da protokoller, der gennemgås, er skrevet på engelsk og ikke kan oversættes til andre sprog inden for det tidsrum, der er nødvendigt for at gennemføre rettidig gennemgang.

Inklusionskriterier for efterforskerdeltager:

  • Alder 18 ældre
  • Engelsktalende
  • Sted eller hovedefterforsker
  • Ikke medlem af forskergruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diverse Community Advisory Board (CAB)

Tilmeldte deltagere vil gennemføre:

  • Fortrolighedsaftale og demografisk spørgeskema
  • Onlineuddannelse og personlig eller fjerntræning med studieteam
  • Rettidig forskelligartet gennemgang af protokoller
  • Audio registreret møde (personligt, fjerntliggende eller via telefonopkald) med studieteam for at præsentere gennemgangsresultater
  • Semistruktureret exit-interview og/eller fokusgruppe med studiepersonale for at give feedback
Andet: DIVERSE gennemgangsproces
Et deltager- og lokalsamfundsbaseret gennemgangssystem til kliniske forskningsprotokoller, der fremkalder og indsamler feedback på investigator-initierede protokolgennemgange.
Andre navne:
  • ALSIDIG
Andet: Forskellige efterforskere

Tilmeldte efterforskningsdeltagere vil gennemføre:

  • Kort feedbackundersøgelse
  • Anmod om forskellige anmeldelser og gennemførelsesformular
  • Acceptabilitet af interventionsmålingsspørgeskema
  • Semistruktureret exit-interview og/eller fokusgruppe med studiepersonale for at give feedback
Andet: DIVERSE gennemgangsproces
Et deltager- og lokalsamfundsbaseret gennemgangssystem til kliniske forskningsprotokoller, der fremkalder og indsamler feedback på investigator-initierede protokolgennemgange.
Andre navne:
  • ALSIDIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate for protokolgennemgang
Tidsramme: 18 måneder
Gennemførlighed defineres som andelen af ​​berettigede protokoller, der har gennemført DIVERSE gennemgangsprocessen. Målet er en gennemgang af ≥ 60 % af de berettigede protokoller.
18 måneder
Gennemførelseshastighed for protokolgennemgang inden for 35 dage
Tidsramme: 18 måneder
Gennemførlighed defineres som andelen af ​​protokoller, der har gennemført DIVERSE-gennemgangsprocessen inden for 35 dage efter anmodning. Målet er at have ≥ til 70 % af anmeldelser gennemført inden for 35 dage.
18 måneder
Proportion af acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)-score på 10 eller højere
Tidsramme: 18 måneder
Acceptabilitet er defineret som andelen af ​​AIM-scoringer leveret af efterforskere, efter at protokoller er blevet vurderet af DIVERSE-gennemgangsprocessen med ≥ 60 % af AIM-scoringer, der resulterer som ≥10 på en skala fra 0 - 20, hvor scorer på 10 eller derover betragtes som " acceptabel" eller højere. AIM er et 4-punkts, 5-punkts Likert-skalabaseret mål.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-177
  • K08CA273043 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DIVERSE gennemgangsproces

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner