Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme inklusivitet, validitet og rettferdighet i forskning gjennom strategisk engasjement (DIVERSE) (DIVERSE)

15. juli 2026 oppdatert av: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Hensikten med denne forskningsstudien er å forbedre inkludering og mangfold i påmelding til kliniske studier ved å trene deltakerne til å utføre og gi tilbakemelding gjennom en fellesskapsbasert protokollgjennomgangsprosess, kalt DIVERSE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien tar sikte på å pilotere en protokollgjennomgangsprosess, kalt DIVERSE, som vurderer dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet for å forbedre inkludering og mangfold i påmelding til kliniske studier. Pasienter og samfunnsdeltakere vil fullføre spesialisert opplæring og gi tilbakemelding på kliniske studier under utvikling gjennom DIVERSE-prosessen; de vil også gi tilbakemelding på selve prosessen. Etterforskerdeltakere vil be om gjennomgang og gi tilbakemelding på DIVERSE-prosessen. Studien er basert på samfunnsbasert deltakende forskning.

Deltakelsen i denne forskningen forventes å vare i omtrent 18 måneder. Det forventes at rundt 20 pasient- og samfunnsdeltakere og 20 etterforskere vil delta i denne forskningsstudien. National Cancer Institute og American Society of Clinical Oncology gir midler til denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Hantel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Alle potensielt kvalifiserte deltakere og etterforskere vil bli identifisert gjennom Dana-Farber Cancer/Harvard Cancer Center sykehus.

Beskrivelse

CAB-deltakerinkluderingskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • engelsktalende
  • Evne til forståelse og vilje til å gi muntlig samtykke
  • DFCI-pasienter som er i remisjon fra en blodkreft >1 år vil bli foretrukket.

Ekskluderingskriterier for CAB-deltakere:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer <18 år)
  • Fanger.
  • Uvillig/kan ikke godta å opprettholde konfidensialiteten til anmeldelser og kliniske utprøvingsmaterialer, som skissert i avsnitt 9.1
  • Merknad 1: Pasienter og ikke-pasientmedlemmer som er gravide er kvalifisert. Dette er en ikke-intervensjonsstudie som oppfyller definisjonen av minimal risiko og utgjør ingen større risiko for gravide individer eller fostre. Graviditetsstatus vil ikke bli vurdert.
  • Merknad 2: Flytende engelsk er nødvendig ettersom protokoller som vurderes er skrevet på engelsk og ikke kan oversettes til andre språk innen den tidsperioden som er nødvendig for å fullføre rettidig gjennomgang.

Inkluderingskriterier for etterforskerdeltaker:

  • Alder 18 eldre
  • Engelsktalende
  • Nettsted eller hovedetterforsker
  • Ikke medlem av forskerteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diverse Community Advisory Board (CAB)

Påmeldte deltakere vil fullføre:

  • Konfidensialitetsavtale og demografisk spørreskjema
  • Online trening og personlig eller ekstern trening med studieteamet
  • Rettidig mangfoldig gjennomgang av protokoller
  • Audio Recorded Meeting (personlig, ekstern eller via telefonsamtale) med studieteamet for å presentere gjennomgangsfunn
  • Semistrukturert exit-intervju og/eller fokusgruppe med studiepersonalet for å gi tilbakemelding
Annen: DIVERSE gjennomgangsprosess
Et deltaker- og lokalsamfunnsbasert gjennomgangssystem for kliniske forskningsprotokoller som fremkaller og samler inn tilbakemeldinger på etterforskerinitierte protokollgjennomganger.
Andre navn:
  • MANGFOLDIG
Annen: Forskjellige etterforskere

Påmeldte etterforskerdeltakere vil fullføre:

  • Kort tilbakemeldingsundersøkelse
  • Be om forskjellige anmeldelser og skjema på skjemaet
  • Akseptbarhet av spørreskjema for intervensjonsmål
  • Semistrukturert exit-intervju og/eller fokusgruppe med studiepersonalet for å gi tilbakemelding
Annen: DIVERSE gjennomgangsprosess
Et deltaker- og lokalsamfunnsbasert gjennomgangssystem for kliniske forskningsprotokoller som fremkaller og samler inn tilbakemeldinger på etterforskerinitierte protokollgjennomganger.
Andre navn:
  • MANGFOLDIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsrate for protokollgjennomgang
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomførbarhet er definert som andelen kvalifiserte protokoller som har fullført DIVERSE gjennomgangsprosessen. Målet er en gjennomgang av ≥ 60 % av kvalifiserte protokoller.
18 måneder
Protokollgjennomgang fullføringsgrad innen 35 dager
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomførbarhet er definert som andelen protokoller som har fullført DIVERSE gjennomgangsprosessen innen 35 dager etter forespørsel. Målet er å ha ≥ til 70 % av anmeldelsene fullført innen 35 dager.
18 måneder
Andel av akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM) score på 10 eller høyere
Tidsramme: 18 måneder
Akseptabilitet er definert som andelen av AIM-poengskårene gitt av etterforskere etter at protokoller er blitt vurdert av DIVERSE-gjennomgangsprosessen med ≥ 60 % av AIM-skårene som resulterer som ≥10 på en skala fra 0 – 20, der skårer på 10 eller høyere regnes som " akseptabel" eller høyere. AIM er et 4-element, 5-punkts Likert-skalabasert mål.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-177
  • K08CA273043 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere