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Förderung von Inklusivität, Validität und Gerechtigkeit in der Forschung durch strategisches Engagement (DIVERSE) (DIVERSE)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Inklusion und Vielfalt bei der Registrierung für klinische Studien zu verbessern, indem die Teilnehmer darin geschult werden, im Rahmen eines gemeinschaftsbasierten Protokollüberprüfungsprozesses namens DIVERSE durchzuführen und Feedback zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, einen Protokollüberprüfungsprozess namens DIVERSE zu steuern, der seine Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit bewertet, um die Einbeziehung und Vielfalt bei der Registrierung für klinische Studien zu verbessern. Patienten und Community-Teilnehmer absolvieren im Rahmen des DIVERSE-Prozesses eine spezielle Schulung und geben Feedback zu klinischen Studien, die sich in der Entwicklung befinden. Sie geben auch Feedback zum Prozess selbst. Die Teilnehmer der Ermittler werden eine Überprüfung anfordern und Feedback zum DIVERSE-Prozess geben. Die Studie basiert auf gemeindebasierter partizipativer Forschung.

Die Teilnahme an dieser Forschung wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern. Es wird erwartet, dass etwa 20 Patienten und Community-Teilnehmer sowie 20 Forscher an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden. Das National Cancer Institute und die American Society of Clinical Oncology stellen Mittel für diese Forschungsstudie bereit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Hantel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Alle potenziell teilnahmeberechtigten Teilnehmer und Prüfärzte werden über die Krankenhäuser des Dana-Farber Cancer/Harvard Cancer Center identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für CAB-Teilnehmer:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur mündlichen Einwilligung
  • DFCI-Patienten, die sich seit mehr als einem Jahr in Remission eines Blutkrebses befinden, werden bevorzugt.

Ausschlusskriterien für CAB-Teilnehmer:

  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche <18 Jahre)
  • Gefangene.
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, der Wahrung der Vertraulichkeit von Bewertungen und Materialien zu klinischen Studien zuzustimmen, wie in Abschnitt 9.1 dargelegt
  • Hinweis 1: Anspruchsberechtigt sind Patientinnen und Nicht-Patienten-Community-Mitglieder, die schwanger sind. Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie, die der Definition eines minimalen Risikos entspricht und kein größeres Risiko für schwangere Personen oder Föten darstellt. Der Schwangerschaftsstatus wird nicht beurteilt.
  • Hinweis 2: Englischkenntnisse sind erforderlich, da die zu überprüfenden Protokolle auf Englisch verfasst sind und nicht innerhalb des für die fristgerechte Fertigstellung der Überprüfungen erforderlichen Zeitraums in andere Sprachen übersetzt werden können.

Einschlusskriterien für Prüferteilnehmer:

  • Alter 18 älter
  • Englisch sprechend
  • Standort- oder Hauptermittler
  • Kein Mitglied des Forschungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diverse Community Advisory Board (CAB)

Eingeschriebene Teilnehmer werden vervollständigen:

  • Vertraulichkeitsvereinbarung und demografischer Fragebogen
  • Online-Training und persönliches oder Ferntraining mit dem Studienteam
  • Zeitgemäß vielfältige Überprüfung der Protokolle
  • Audio aufgezeichnetes Meeting (persönlich, Fernbedienung oder per Telefon) mit dem Studienteam, um die Ergebnisse der Überprüfungen zu präsentieren
  • Semi-strukturiertes Exit-Interview und/oder Fokusgruppe mit Studienpersonal, um Feedback zu geben
Sonstiges: VIELFÄLTIGER Überprüfungsprozess
Ein teilnehmer- und gemeinschaftsbasiertes Überprüfungssystem für klinische Forschungsprotokolle, das Feedback zu von Forschern initiierten Protokollüberprüfungen einholt und sammelt.
Andere Namen:
  • VIELFÄLTIG
Sonstiges: Verschiedene Ermittler

Eingeschriebene Ermittlerteilnehmer werden vervollständigen:

  • Kurze Feedback -Umfrage
  • Fordern Sie verschiedene Bewertungen an und das vollständige Anforderungsformular
  • Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen Fragebogen
  • Semi-strukturiertes Exit-Interview und/oder Fokusgruppe mit Studienpersonal, um Feedback zu geben
Sonstiges: VIELFÄLTIGER Überprüfungsprozess
Ein teilnehmer- und gemeinschaftsbasiertes Überprüfungssystem für klinische Forschungsprotokolle, das Feedback zu von Forschern initiierten Protokollüberprüfungen einholt und sammelt.
Andere Namen:
  • VIELFÄLTIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Protokollüberprüfung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Machbarkeit ist definiert als der Anteil der geeigneten Protokolle, die den DIVERSE-Prüfungsprozess abgeschlossen haben. Das Ziel besteht darin, die Überprüfung von ≥ 60 % der in Frage kommenden Protokolle abzuschließen.
18 Monate
Abschlussrate der Protokollüberprüfung innerhalb von 35 Tagen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Machbarkeit ist definiert als der Anteil der Protokolle, die den DIVERSE-Prüfungsprozess innerhalb von 35 Tagen nach der Anfrage abgeschlossen haben. Das Ziel besteht darin, ≥ bis 70 % der Bewertungen innerhalb von 35 Tagen abzuschließen.
18 Monate
Anteil der AIM-Werte (Acceptability of Intervention Measure) von 10 oder mehr
Zeitfenster: 18 Monate
Akzeptanz ist definiert als der Anteil der AIM-Scores, die von Prüfärzten bereitgestellt werden, nachdem Protokolle durch den DIVERSE-Überprüfungsprozess bewertet wurden, wobei ≥ 60 % der AIM-Scores auf einer Skala von 0 bis 20 ≥ 10 ergeben, wobei Scores von 10 oder höher berücksichtigt werden. akzeptabel“ oder höher. Das AIM ist eine auf einer Likert-Skala basierende Kennzahl mit 4 Items und 5 Punkten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Hantel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-177
  • K08CA273043 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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