1 型糖尿病に対する自動インスリン投与 - 血糖測定基準を超えて (AID-BEYOND)
2024年6月17日 更新者：Kirsten Nørgaard、Steno Diabetes Center Copenhagen
AID-BEYOND: 1 型糖尿病に対する自動インスリン投与 - 血糖測定基準を超えて
この臨床試験の目的は、自動インスリン投与 (AID) システムに移行することで、1 型糖尿病と診断された小児と成人の両方において、客観的に測定された睡眠の質と量を改善し、心血管の危険因子を軽減できるかどうかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 介入開始から 4 か月後に、EEG ベースのデバイスである HomeSleepTest によって測定されたように、介入によって睡眠効率は改善されましたか?
- AID治療の使用は、心拍数変動（HRV）、血圧、炎症マーカーによって測定される心血管リスクを軽減できるでしょうか？
- 研究者は、AID システムを、毎日複数回の注射やセンサー増強ポンプの両方を含む通常の治療と比較し、AID と比較して上記の利点が達成できるかどうかを確認します。 参加者は、AID治療を開始するか、通常の治療を継続するかに1:1でランダムに割り当てられます。 この研究はオープンラベルで行われます。
参加者は、ベースライン時および 4 か月後に次のことを行います。
- 代謝および炎症パラメータを測定するために血液および尿のサンプルを採取したことがある
- CANTAB ソフトウェアを使用してデジタル認知テストを実行する
- 生活の質、低血糖に対する恐怖、低血糖に対する意識、食習慣、睡眠の質に関するアンケートに記入します。
- ブラインドCGMを10日間装着する
- HomeSleepTest を使用して自宅で 3 晩連続して睡眠をモニタリングする
- ホルター心電図を 24 時間装着して HRV パラメータを測定します
- 30分間隔で24時間血圧を測定します。
- ActiGraph を 7 日間着用して、毎日の電子睡眠日記によって睡眠と活動を評価します。
AID治療を受けるためにランダムに割り付けられた参加者は、システムの使用方法についての教育を受けます。
バーチャルフォローアップ訪問は、研究期間中の対照群と介入群の両方について、ベースライン検査後の第1、5、および9週目に予定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Z Sørensen, MD
- 電話番号：+45 26836584
- メール：michael.zaucha.soerensen.02@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie V Olesen, MD
- 電話番号：+45 31627437
- メール：nataol@rm.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- steno diabetes center Aarhus
-
コンタクト：
- Kurt Kristensen
-
Silkeborg、デンマーク、8200
- 募集
- Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
-
コンタクト：
- Klavs W Hansen
-
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Greater Copenhagen
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Herlev、Greater Copenhagen、デンマーク、2730
- 募集
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
コンタクト：
- Kirsten Nørgaard
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準 (大人):
- 年齢 18 歳以上
- 1型糖尿病3年以上
- CGM または断続的にスキャンされる CGM (isCGM) の使用が 6 か月以上
- AID を開始するための責任ある医療提供者 (HCP) からの承認
- 参加者に十分な説明を行った上で、スクリーニングに先立って選択される特定の AID システム
包含基準 (子供):
- 対象年齢 7～17歳
- 1型糖尿病 6か月以上
- CGM または isCGM の使用が 6 か月以上
- AID を開始するための責任ある医療従事者の承認
- 参加者に十分な説明を行った上で、スクリーニングに先立って選択される特定の AID システム
除外基準:
- -研究期間中または研究開始前30日以内の抗糖尿病薬（インスリン以外）、コルチコステロイド、または糖代謝に影響を与えるその他の薬物の使用
- 研究参加前の商用またはオープンソースの AID システムの使用
- パラセタモール（アセトアミノフェン）の毎日の使用
- 授乳中、妊娠中、または4か月以内に妊娠を計画している
- アルコールまたは薬物乱用
- 重度の心臓病
- HbA1c <53 mmol/mol を禁忌とする網膜症
- 研究者の評価によれば、その人を研究参加に不適当にする他の付随する医学的または心理的状態
- 研究者の裁量による主要な研究手順の遵守の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1型糖尿病の成人（介入）
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MiniMed 780G、Tandom T2-slim x2、YpsoCamAPS を含む閉ループ インスリン ポンプ
他の名前：
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介入なし：1型糖尿病の成人（対照）
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実験的：1型糖尿病の小児（介入）
7～17歳の小児集団、7～11歳と12歳以上の2つのグループに1:1で階層化
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MiniMed 780G、Tandom T2-slim x2、YpsoCamAPS を含む閉ループ インスリン ポンプ
他の名前：
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介入なし：1型糖尿病の小児（対照）
7～17歳の小児集団、7～11歳と12歳以上の2つのグループに1:1で階層化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループ間の睡眠効率におけるベースラインから研究終了までの変化の差。
時間枠：ベースラインと 18 週目
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HomeSleepTest により連続 3 日間測定。
パーセントで表します。
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ベースラインと 18 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総睡眠時間
時間枠：ベースラインと 18 週目
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HomeSleepTest による連続 3 日間の測定。
分単位で表現されます。
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ベースラインと 18 週目
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睡眠段階の時間
時間枠：ベースラインと 18 週目
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HomeSleepTest による連続 3 日間の測定。
分単位で表現されます。
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ベースラインと 18 週目
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睡眠段階の時間
時間枠：ベースラインと 18 週目
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HomeSleepTest による連続 3 日間の測定。
パーセンテージで表します。
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ベースラインと 18 週目
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睡眠潜時
時間枠：ベースラインと 18 週目
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HomeSleepTest と ActiGraph によって連続 3 日間測定。分単位で表されます。
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ベースラインと 18 週目
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入眠後の覚醒
時間枠：ベースラインと 18 週目
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HomeSleepTest と Actigraph によって連続 3 日間測定。
分単位で表現
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ベースラインと 18 週目
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24時間血圧
時間枠：ベースラインと 18 週目
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SpaceLabs Ontrak を使用して測定。
mmHg、SBP、DBP、MAP の平均値と昼夜の差を表します。
夜間浸漬の存在（MAP の 10% 以上の減少として定義）。
HSTによって測定された睡眠時間として定義される昼と夜の違い。
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ベースラインと 18 週目
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心拍数の変動
時間枠：ベースラインと 18 週目
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Bittium Faros 180 ホルター モニターを使用して 24 時間測定。
NN 間隔の標準偏差としてミリ秒単位で測定されます。
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ベースラインと 18 週目
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心拍数の変動
時間枠：ベースラインと 18 週目
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Bittium Faros 180 ホルター モニターを使用して 24 時間測定。
連続 RR 間隔差の二乗平均平方根 (rMSSD) としてミリ秒単位で測定されます。
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ベースラインと 18 週目
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心拍数の変動
時間枠：ベースラインと 18 週目
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Bittium Faros 180 ホルター モニターを使用して 24 時間測定。
周波数領域分布の絶対パワー (ミリ秒の 2 乗) として測定されます。
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ベースラインと 18 週目
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心拍数の変動
時間枠：ベースラインと 18 週目
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Bittium Faros 180 ホルター モニターを使用して 24 時間測定。
周波数領域の分布相対パワーとしてパーセンテージで測定されます。
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ベースラインと 18 週目
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認知機能
時間枠：ベースラインと 18 週目
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成人と小児の両方を対象に、ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB) と高速視覚情報処理テストを使用して測定されました。
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ベースラインと 18 週目
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認知機能
時間枠：ベースラインと 18 週目
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成人と小児の両方の母集団に対して、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) とサンプルへの遅延マッチング テストを使用して測定されました。
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ベースラインと 18 週目
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認知機能
時間枠：ベースラインと 18 週目
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成人集団のみを対象に、空間作業記憶テストを備えたケンブリッジ神経心理テスト自動バッテリー (CANTAB) を使用して測定されました。
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ベースラインと 18 週目
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認知機能
時間枠：ベースラインと 18 週目
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ケンブリッジ神経心理テスト自動バッテリー (CANTAB) を使用し、成人のみを対象とした停止信号タスク テストを使用して測定。
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ベースラインと 18 週目
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炎症マーカー
時間枠：ベースラインと 18 週目
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IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、MCP-1、VEGF-α、CRP、ICAM-1、V-CAM-1、CRPの発現に対する変化倍数で定義されます。
MesoScale V-Plex および S-Plex プレートを使用したマルチプレックス ELISA 分析を使用して評価しました。
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ベースラインと 18 週目
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低血糖症恐怖調査スコア
時間枠：ベースラインと 18 週目
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スコアは 0 ～ 44 の間で考えられます。スコアが高いほど、低血糖の恐れが高いことを意味します。
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ベースラインと 18 週目
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糖尿病ディストレススケールスコア
時間枠：ベースラインと 18 週目
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スコアは 7 ～ 42 の間であり、スコアが高いほど糖尿病の苦痛が大きいことを意味します。
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ベースラインと 18 週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数スコア
時間枠：ベースラインと 18 週目
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大人のみを対象に測定されています。
スコアは 0 ～ 21 の間で考えられます。スコアが高いほど、より深刻な睡眠の問題を意味します。
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ベースラインと 18 週目
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EuroQol 5 ドメイン スコア
時間枠：ベースラインと 18 週目
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成人の場合は、5 リッカート スケール (5Q-5D-5L) が使用されます。
子供の場合は、ヤング スケール (5Q-5D-Y) スケールが使用されます。
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ベースラインと 18 週目
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5 項目の世界保健機関幸福度指数 (WHO-5) スコア
時間枠：ベースラインと 18 週目
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0 ～ 100 のスコアが考えられます。
スコアが低いほど、幸福度が低いことを意味します。
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ベースラインと 18 週目
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小児および青少年向け睡眠スクリーニングアンケート (SSQ-CA) スコア
時間枠：ベースラインと 18 週目
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子供向けに測定
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ベースラインと 18 週目
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睡眠効率
時間枠：ベースラインと 18 週目
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毎日の電子睡眠日記によってサポートされる 7 日間の ActiGraph データを使用して評価され、パーセンテージで測定されます。
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ベースラインと 18 週目
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入眠後の起床時間
時間枠：ベースラインと 18 週目
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毎日の電子睡眠日記によってサポートされる 7 日間の ActiGraph データを使用して評価され、数分で測定されます。
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ベースラインと 18 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：ベースラインと 18 週目
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ベースラインと 18 週目
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グルコース値が 3.9 ～ 10.0 mmol/L の範囲にある時間
時間枠：ベースラインと 18 週目
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パーセンテージで測定されます。
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ベースラインと 18 週目
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グルコース値が 3.9 mmol/l 未満の時間
時間枠：ベースラインと 18 週目
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パーセンテージで測定されます。
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ベースラインと 18 週目
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グルコース値が 3.0 mmol/l 未満の時間
時間枠：ベースラインと 18 週目
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パーセンテージで測定されます。
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ベースラインと 18 週目
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グルコース値 > 10.0 mmol/l の時間
時間枠：ベースラインと 18 週目
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パーセンテージで測定されます。
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ベースラインと 18 週目
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グルコース値 > 13.9 mmol/l の時間
時間枠：ベースラインと 18 週目
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パーセンテージで測定されます。
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ベースラインと 18 週目
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センサーグルコース
時間枠：ベースラインと 18 週目
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平均値と標準偏差を含む mmol/l として測定
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ベースラインと 18 週目
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グルコース変動係数
時間枠：ベースラインと 18 週目
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パーセンテージで測定
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ベースラインと 18 週目
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急速なグルコース変化を伴う時間 (> 1,5 mmol/l/15 分)
時間枠：ベースラインと 18 週目
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パーセンテージで測定されます。
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ベースラインと 18 週目
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体重
時間枠：ベースラインと 18 週目
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キログラム単位で測定されます。
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ベースラインと 18 週目
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BMI標準偏差スコア
時間枠：ベースラインと 18 週目
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小児集団を対象に測定。
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ベースラインと 18 週目
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1日の総インスリン投与量
時間枠：ベースラインと 18 週目
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IEで測定し、2週間のインスリンポンプデータのダウンロードによって評価
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ベースラインと 18 週目
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1日の総炭水化物摂取量
時間枠：ベースラインと 18 週目
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グラム単位で測定され、2 週間のインスリン ポンプ データのダウンロードによって評価されます。
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ベースラインと 18 週目
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低血糖症の認識状況
時間枠：ベースラインと 18 週目
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ゴールドの質問で評価されます。
考えられるスコアは 1 ～ 7 で、7 が最も低血糖の認識度が低いことを示します。
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ベースラインと 18 週目
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低血糖症の認識状況
時間枠：ベースラインと 18 週目
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Clarke の質問によって評価されました。
考えられるスコアは 0 ～ 7 で、7 が低血糖の認識度が最も低いことを示します。
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ベースラインと 18 週目
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低血糖症の認識状況
時間枠：ベースラインと 18 週目
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Pedersen-Bjergaard の質問によって評価されました。
考えられる結果は、「認識している」、「障害がある」、および「認識していない」です。
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ベースラインと 18 週目
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エネルギー消費
時間枠：ベースラインと 18 週目
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Kcal で測定され、7 日間の ActiGraph データで評価されます。
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ベースラインと 18 週目
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身体活動レベル
時間枠：ベースラインと 18 週目
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7 日間の ActiGraph データを使用して、座りがちな、軽い、中程度から激しいレベルに分類されます。
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ベースラインと 18 週目
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重度の低血糖イベントの数
時間枠：ベースラインと 18 週目
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ベースラインから終了までのイベント数の差で表されます。
回復のために外部の援助を必要とする認知障害として定義されます。
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ベースラインと 18 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirsten Nørgaard, MD, Prof.、Steno Diabetes Center Copenhagen
- 主任研究者：Kurt Kristensen, MD, PhD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。