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Automatisierte Insulinabgabe bei Typ-1-Diabetes – über Glukosemetriken hinaus (AID-BEYOND)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

AID-BEYOND: Automatisierte Insulinabgabe bei Typ-1-Diabetes – über Glukosemetriken hinaus

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob der Übergang zu automatisierten Insulinabgabesystemen (AID) die objektiv gemessene Schlafqualität und -quantität verbessern und kardiovaskuläre Risikofaktoren sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes lindern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die Intervention die Schlafeffizienz, gemessen mit dem HomeSleepTest, einem EEG-basierten Gerät, 4 Monate nach Beginn?
  • Kann der Einsatz einer AID-Behandlung das kardiovaskuläre Risiko, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV), des Blutdrucks und der Entzündungsmarker, verringern?
  • Die Forscher werden AID-Systeme mit der üblichen Behandlung vergleichen, einschließlich mehrfacher täglicher Injektionen und sensorgestützter Pumpen, um zu sehen, ob die oben genannten Vorteile im Vergleich mit AID erzielt werden können. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um entweder mit der AID-Behandlung zu beginnen oder ihre übliche Pflege fortzusetzen. Die Studie wird offen sein.

Die Teilnehmer werden zu Beginn und nach 4 Monaten:

  • Habe Blut- und Urinproben entnommen, um Stoffwechsel- und Entzündungsparameter zu messen
  • Führen Sie digitale kognitive Tests mit der CANTAB-Software durch
  • Füllen Sie Fragebögen zu Lebensqualität, Angst vor Hypoglykämie, Bewusstsein für Hypoglykämie, Essgewohnheiten und Schlafqualität aus
  • Tragen Sie 10 Tage lang ein verblindetes CGM
  • Überwachen Sie den Schlaf zu Hause mit dem HomeSleepTest für 3 aufeinanderfolgende Nächte
  • Tragen Sie 24 Stunden lang einen Holter-Monitor, um die HRV-Parameter zu bestimmen
  • Messen Sie den Blutdruck 24 Stunden lang in Abständen von 30 Minuten
  • Tragen Sie 7 Tage lang einen ActiGraph, um Schlaf und Aktivität zu beurteilen, unterstützt durch tägliche elektronische Schlaftagebücher

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer AID-Behandlung zugeteilt werden, erhalten eine Schulung im Umgang mit den Systemen.

Virtuelle Nachuntersuchungen sind für die Kontroll- und Interventionsgruppen während der Studie in Woche 1, 5 und 9 nach den Basisuntersuchungen geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Natalie V Olesen, MD
  • Telefonnummer: +45 31627437
  • E-Mail: nataol@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Kontakt:
          • Kurt Kristensen
      • Silkeborg, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
        • Kontakt:
          • Klavs W Hansen
    • Greater Copenhagen
      • Herlev, Greater Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
          • Kirsten Nørgaard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Erwachsene):

  • Alter ≥18 Jahre
  • Typ-1-Diabetes ≥3 Jahre
  • CGM oder intermittierend gescanntes CGM (isCGM) verwenden ≥6 Monate
  • Genehmigung des zuständigen Gesundheitsdienstleisters (HCP) zum Beginn von AID
  • Spezifisches AID-System wird vor dem Screening ausgewählt, nachdem der Teilnehmer umfassend informiert wurde

Einschlusskriterien (Kinder):

  • Alter 7-17 Jahre
  • Typ-1-Diabetes ≥6 Monate
  • CGM- oder isCGM-Nutzung ≥6 Monate
  • Genehmigung des zuständigen HCP zum Start von AID
  • Spezifisches AID-System wird vor dem Screening ausgewählt, nachdem der Teilnehmer umfassend informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Nutzung kommerzieller oder Open-Source-AID-Systeme vor der Studienteilnahme
  • Täglicher Gebrauch von Paracetamol (Paracetamol)
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 4 Monaten
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere Herzerkrankung
  • Retinopathie, die einen HbA1c <53 mmol/mol kontraindiziert
  • Sonstiger begleitender medizinischer oder psychischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Person für eine Studienteilnahme ungeeignet macht
  • Mangelnde Einhaltung wichtiger Studienverfahren nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (Intervention)
Gerät: Automatisiertes Insulinabgabesystem
Insulinpumpen mit geschlossenem Kreislauf, einschließlich MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 und YpsoCamAPS
Andere Namen:
  • Insulinpumpen mit geschlossenem Kreislauf
Kein Eingriff: Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (Kontrolle)
Experimental: Kinder mit Typ-1-Diabetes (Intervention)
Pädiatrische Bevölkerung im Alter von 7 bis 17 Jahren, entsprechend 1:1 in zwei Gruppen von 7 bis 11 und ≥ 12 Jahren geschichtet
Gerät: Automatisiertes Insulinabgabesystem
Insulinpumpen mit geschlossenem Kreislauf, einschließlich MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 und YpsoCamAPS
Andere Namen:
  • Insulinpumpen mit geschlossenem Kreislauf
Kein Eingriff: Kinder mit Typ-1-Diabetes (Kontrolle)
Pädiatrische Bevölkerung im Alter von 7 bis 17 Jahren, entsprechend 1:1 in zwei Gruppen von 7 bis 11 und ≥ 12 Jahren geschichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Veränderung der Schlafeffizienz zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert zum Studienende.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen mit HomeSleepTest an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. In Prozent ausgedrückt.
Ausgangswert und Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen mit HomeSleepTest an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. In Minuten ausgedrückt.
Ausgangswert und Woche 18
Zeit in Schlafphasen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen mit HomeSleepTest an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. In Minuten ausgedrückt.
Ausgangswert und Woche 18
Zeit in Schlafphasen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen mit HomeSleepTest an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. In Prozent ausgedrückt.
Ausgangswert und Woche 18
Schlaf Latenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen mit HomeSleepTest und ActiGraph an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Ausgedrückt in Minuten
Ausgangswert und Woche 18
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen mit HomeSleepTest und Actigraph an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. In Minuten ausgedrückt
Ausgangswert und Woche 18
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen mit SpaceLabs Ontrak. Ausgedrückt in mmHg, SBP, DBP und MAP-Mittelwerten und Unterschieden zur Tag-/Nachtzeit. Vorliegen eines nächtlichen Absinkens (definiert als MAP-Reduktion um 10 % oder mehr). Unterschied in der Tages- und Nachtzeit, definiert als Schlafzeit, gemessen durch HST.
Ausgangswert und Woche 18
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen mit Bittium Faros 180 Holter-Monitoren über 24 Stunden. Gemessen als Standardabweichung der NN-Intervalle in Millisekunden.
Ausgangswert und Woche 18
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen mit Bittium Faros 180 Holter-Monitoren über 24 Stunden. Gemessen als quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender RR-Intervalldifferenzen (rMSSD) in Millisekunden.
Ausgangswert und Woche 18
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen mit Bittium Faros 180 Holter-Monitoren über 24 Stunden. Gemessen als absolute Leistung der Frequenzbereichsverteilung in Millisekunden im Quadrat.
Ausgangswert und Woche 18
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen mit Bittium Faros 180 Holter-Monitoren über 24 Stunden. Gemessen als relative Leistung der Frequenzbereichsverteilung in Prozent.
Ausgangswert und Woche 18
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen mit dem Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) mit dem Rapid Visual Information Processing Test für Erwachsene und Kinder.
Ausgangswert und Woche 18
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen mit dem Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) mit dem Delayed Matching to Sample-Test für Erwachsene und Kinder.
Ausgangswert und Woche 18
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen mit dem Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) mit dem Spatial Working Memory Test nur für die erwachsene Bevölkerung.
Ausgangswert und Woche 18
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen mit dem Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) mit dem Stop Signal Task-Test nur für die erwachsene Bevölkerung.
Ausgangswert und Woche 18
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Definiert durch fache Veränderungen der Expression von IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MCP-1, VEGF-α, CRP, ICAM-1, V-CAM-1, CRP. Bewertet mithilfe von Multiplex-ELISA-Analysen mit MesoScale V-Plex- und S-Plex-Platten.
Ausgangswert und Woche 18
Ergebnisse der Hypoglykämie-Angst-Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 44, höhere Werte bedeuten mehr Angst vor Hypoglykämie.
Ausgangswert und Woche 18
Ergebnisse der Diabetes Distress Scale
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Mögliche Werte liegen zwischen 7 und 42, höhere Werte bedeuten mehr Diabetes-Belastung.
Ausgangswert und Woche 18
Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Nur für Erwachsene gemessen. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 21, höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Schlafprobleme.
Ausgangswert und Woche 18
EuroQol 5-Domain-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Für Erwachsene wird die 5-Likert-Skala (5Q-5D-5L) verwendet. Für Kinder wird die Jugendskala (5Q-5D-Y) verwendet.
Ausgangswert und Woche 18
5-Punkte-Werte des World Health Organization Well-Being Index (WHO-5).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Wohlbefinden.
Ausgangswert und Woche 18
Ergebnisse des Schlaf-Screening-Fragebogens für Kinder und Jugendliche (SSQ-CA).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Für Kinder gemessen
Ausgangswert und Woche 18
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen in Prozent, bewertet anhand von ActiGraph-Daten aus 7 Tagen, unterstützt durch tägliche elektronische Schlaftagebücher.
Ausgangswert und Woche 18
Wachzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen in Minuten, bewertet anhand von ActiGraph-Daten aus 7 Tagen, unterstützt durch tägliche elektronische Schlaftagebücher.
Ausgangswert und Woche 18

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Ausgangswert und Woche 18
Zeit mit Glukosewerten im Bereich von 3,9–10,0 mmol/L
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen in Prozent.
Ausgangswert und Woche 18
Zeit mit Glukosewerten < 3,9 mmol/l
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen in Prozent.
Ausgangswert und Woche 18
Zeit mit Glukosewerten < 3,0 mmol/l
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen in Prozent.
Ausgangswert und Woche 18
Zeit mit Glukosewerten > 10,0 mmol/l
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen in Prozent.
Ausgangswert und Woche 18
Zeit mit Glukosewerten > 13,9 mmol/l
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen in Prozent.
Ausgangswert und Woche 18
Sensorglukose
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen als mmol/l mit Mittelwerten und Standardabweichungen
Ausgangswert und Woche 18
Glukose-Variationskoeffizient
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen in Prozent
Ausgangswert und Woche 18
Zeit mit schneller Glukoseänderung (> 1,5 mmol/l/15 min)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen in Prozent.
Ausgangswert und Woche 18
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen in Kilogramm.
Ausgangswert und Woche 18
BMI-Standardabweichungswerte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen in der pädiatrischen Bevölkerung.
Ausgangswert und Woche 18
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen im IE und bewertet durch zweiwöchige Downloads von Insulinpumpendaten
Ausgangswert und Woche 18
Gesamte tägliche Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen in Gramm und bewertet durch 2-wöchige Downloads von Insulinpumpendaten
Ausgangswert und Woche 18
Bewusstseinsstatus für Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Bewertet durch den Gold-Fragebogen. Mögliche Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei 7 die schlechteste Hypoglykämiewahrnehmung darstellt.
Ausgangswert und Woche 18
Bewusstseinsstatus für Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Bewertet durch den Clarke-Fragebogen. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 7, wobei 7 die schlechteste Hypoglykämiewahrnehmung darstellt.
Ausgangswert und Woche 18
Bewusstseinsstatus für Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Bewertet durch den Pedersen-Bjergaard-Fragebogen. Mögliche Ergebnisse sind „Aware“, „Beeinträchtigt“ und „Unbewusst“.
Ausgangswert und Woche 18
Energieverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Gemessen in kcal und bewertet mit 7-tägigen ActiGraph-Daten.
Ausgangswert und Woche 18
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Kategorisiert als sesshafte, leichte und mittelstarke bis starke Aktivität, bewertet mit 7-tägigen ActiGraph-Daten.
Ausgangswert und Woche 18
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Ausgedrückt als Unterschied in der Anzahl der Ereignisse vom Ausgangswert bis zum Ende. Definiert als kognitive Beeinträchtigung, die zur Genesung externe Hilfe erfordert.
Ausgangswert und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Nørgaard, MD, Prof., Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Hauptermittler: Kurt Kristensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23074743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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