Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált inzulinbeadás 1-es típusú cukorbetegség esetén – a glükózméréseken túl (AID-BEYOND)

2024. június 17. frissítette: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

AID-BEYOND: Automatizált inzulin beadás 1-es típusú cukorbetegség esetén – a glükózméréseken túl

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az automatizált inzulinadagoló (AID) rendszerekre való áttérés javíthatja-e az alvás minőségét és mennyiségét objektíven, és enyhítheti-e a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket az 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált gyermekek és felnőttek esetében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Javítja-e a beavatkozás az alvás hatékonyságát a HomeSleepTest, EEG-alapú készülék által mérve, 4 hónappal a kezdeményezést követően?
  • Csökkentheti-e az AID kezelés a szív- és érrendszeri kockázatot a szívfrekvencia variabilitással (HRV), a vérnyomással és a gyulladásos markerekkel mérve?
  • A kutatók összehasonlítják az AID rendszereket a szokásos kezelésekkel, beleértve a napi többszöri injekciókat és az érzékelővel kiegészített szivattyúkat is, hogy megnézzék, a fenti előnyök elérhetők-e az AID-vel összehasonlítva. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkezdjék az AID kezelést, vagy folytassák szokásos ellátásukat. A tanulmány nyílt címke lesz.

A résztvevők az alaphelyzetben és 4 hónap után:

  • Vér- és vizeletmintákat vettek az anyagcsere- és gyulladásos paraméterek mérésére
  • Végezzen digitális kognitív tesztelést a CANTAB szoftverrel
  • Töltse ki az életminőséggel, a hipoglikémiától való félelemmel, a hipoglikémia tudatosságával, az étkezési szokásokkal és az alvás minőségével kapcsolatos kérdőíveket
  • Viseljen vak CGM-et 10 napig
  • Kövesse az otthoni alvást a HomeSleepTest segítségével 3 egymást követő éjszakán keresztül
  • Viseljen Holter monitort 24 órán keresztül a HRV paraméterek meghatározásához
  • Mérje meg a vérnyomást 24 órán keresztül 30 perces időközönként
  • Viseljen ActiGraph-ot 7 napig, hogy értékelje az alvást és az aktivitást, amit napi elektronikus alvásnaplók támogatnak

Az AID-kezelésre randomizált résztvevők oktatásban részesülnek a rendszerek használatáról.

A vizsgálat során az 1., 5. és 9. héten virtuális ellenőrző látogatásokat terveznek mind a kontroll, mind az intervenciós csoportok számára, az alapszintű vizsgálatokat követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Natalie V Olesen, MD
  • Telefonszám: +45 31627437
  • E-mail: nataol@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • steno diabetes center Aarhus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kurt Kristensen
      • Silkeborg, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Klavs W Hansen
    • Greater Copenhagen
      • Herlev, Greater Copenhagen, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kirsten Nørgaard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (felnőttek):

  • Életkor ≥18 év
  • 1-es típusú cukorbetegség ≥3 év
  • CGM vagy időszakosan szkennelt CGM (isCGM) használat ≥6 hónapig
  • A felelős egészségügyi szolgáltató (HCP) jóváhagyása az AID elindításához
  • A szűrés előtt kiválasztott speciális AID rendszer, miután a résztvevőt alaposan tájékoztatták

Bevételi kritériumok (gyermekek):

  • Életkor 7-17 év
  • 1-es típusú cukorbetegség ≥6 hónap
  • CGM vagy isCGM használat ≥6 hónapig
  • A felelős HCP jóváhagyása az AID elindításához
  • A szűrés előtt kiválasztott speciális AID rendszer, miután a résztvevőt alaposan tájékoztatták

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség elleni gyógyszer (az inzulin kivételével), kortikoszteroidok vagy egyéb, a glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
  • Kereskedelmi vagy nyílt forráskódú AID rendszerek használata a tanulmányi részvétel előtt
  • A paracetamol (acetaminofen) napi használata
  • Szoptatás, terhesség vagy terhességet tervez 4 hónapon belül
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Súlyos szívbetegség
  • Retinopathia ellenjavallt HbA1c <53 mmol/mol
  • Egyéb egyidejű egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint alkalmatlanná teszi a személyt a vizsgálatban való részvételre
  • A kulcsfontosságú vizsgálati eljárások betartásának hiánya a vizsgáló belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (beavatkozás)
Eszköz: Automatikus inzulin adagoló rendszer
Zárt hurkú inzulinpumpák, beleértve a MiniMed 780G-t, a Tandom T2-slim x2-t és az YpsoCamAPS-t
Más nevek:
  • Zárt hurkú inzulinpumpák
Nincs beavatkozás: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (kontroll)
Kísérleti: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (beavatkozás)
7-17 éves gyermekpopuláció, 1:1 arányban két 7-11 éves és ≥12 éves csoportra osztva.
Eszköz: Automatikus inzulin adagoló rendszer
Zárt hurkú inzulinpumpák, beleértve a MiniMed 780G-t, a Tandom T2-slim x2-t és az YpsoCamAPS-t
Más nevek:
  • Zárt hurkú inzulinpumpák
Nincs beavatkozás: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (kontroll)
7-17 éves gyermekpopuláció, 1:1 arányban két 7-11 éves és ≥12 éves csoportra osztva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási érték és a vizsgálat közötti változás különbsége az alvás hatékonyságában végződik a két csoport között.
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
A HomeSleepTest mérése 3 egymást követő napon keresztül történik. Százalékban kifejezve.
Alapállapot és 18. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás teljes időtartama
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
A HomeSleepTest mérése szerint 3 egymást követő napon keresztül. Percben kifejezve.
Alapállapot és 18. hét
Az alvási szakaszok ideje
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
A HomeSleepTest mérése szerint 3 egymást követő napon keresztül. Percben kifejezve.
Alapállapot és 18. hét
Az alvási szakaszok ideje
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
A HomeSleepTest mérése szerint 3 egymást követő napon keresztül. Százalékban kifejezve.
Alapállapot és 18. hét
Alvási késleltetés
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
A HomeSleepTest és az ActiGraph mérése szerint 3 egymást követő napon keresztül. Percekben kifejezve
Alapállapot és 18. hét
Ébredés elalvás után
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
A HomeSleepTest és az Actigraph mérése szerint 3 egymást követő napon keresztül. Percben kifejezve
Alapállapot és 18. hét
24 órás vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
A mérés a SpaceLabs Ontrak segítségével történt. Hgmm-ben kifejezve, SBP, DBP és MAP átlagok és különbségek nappal/éjszaka. Éjszakai merülés jelenléte (a MAP 10%-os vagy nagyobb csökkenéseként definiálható). A nappali és éjszakai dat különbsége a HST által mért alvási időként definiálva.
Alapállapot és 18. hét
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Bittium Faros 180 holter monitorokkal mérve 24 órán keresztül. Az NN intervallumok szórásaként mérve ezredmásodpercben.
Alapállapot és 18. hét
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Bittium Faros 180 holter monitorokkal mérve 24 órán keresztül. Az egymást követő RR intervallum különbségek (rMSSD) négyzetes középértékeként mérve ezredmásodpercben.
Alapállapot és 18. hét
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Bittium Faros 180 holter monitorokkal mérve 24 órán keresztül. A frekvencia-tartomány eloszlás abszolút teljesítménye ezredmásodpercben négyzetben mérve.
Alapállapot és 18. hét
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Bittium Faros 180 holter monitorokkal mérve 24 órán keresztül. Frekvencia-tartomány eloszlás relatív teljesítményeként mérve százalékban.
Alapállapot és 18. hét
Kognitív funkció
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével, gyors vizuális információfeldolgozási teszttel mérve felnőtt és gyermekpopulációra egyaránt.
Alapállapot és 18. hét
Kognitív funkció
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével mérve a Delayed Matching to Sample teszttel mind a felnőtt, mind a gyermekpopuláció esetében.
Alapállapot és 18. hét
Kognitív funkció
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével, a térbeli munkamemória teszttel mérve, csak felnőtt lakosság számára.
Alapállapot és 18. hét
Kognitív funkció
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével, a Stop Signal Task teszttel mérve, csak felnőtt lakosság számára.
Alapállapot és 18. hét
Gyulladásjelzők
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Az IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MCP-1, VEGF-α, CRP, ICAM-1, V-CAM-1, CRP expressziójának többszörös változásaiban határozható meg. A kiértékelés multiplex ELISA elemzésekkel történt MesoScale V-Plex és S-Plex lemezekkel.
Alapállapot és 18. hét
A hipoglikémia félelem felmérés eredményei
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
A 0-44 közötti lehetséges pontszámok, a magasabb pontszámok nagyobb félelmet jelentenek a hipoglikémiától.
Alapállapot és 18. hét
Diabetes Distress Scale pontszámok
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
A 7-42 közötti lehetséges pontszámok, a magasabb pontszámok nagyobb cukorbetegséget jelentenek.
Alapállapot és 18. hét
Pittsburgh alvásminőségi index pontszámai
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Csak felnőtteknek mérve. A 0-21 közötti lehetséges pontszámok, a magasabb pontszámok súlyosabb alvásproblémákat jelentenek.
Alapállapot és 18. hét
EuroQol 5-Domain pontszámok
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Felnőtteknél az 5-ös Likert-skála (5Q-5D-5L) használható. Gyermekeknél a Young skála (5Q-5D-Y) skálát használjuk.
Alapállapot és 18. hét
Az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexének (WHO-5) 5 tételes pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Lehetséges pontszámok 0-100 között. Az alacsonyabb pontszám rosszabb közérzetet jelent.
Alapállapot és 18. hét
Gyermekek és serdülők alvásszűrési kérdőívének (SSQ-CA) pontszámai
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Gyerekeknek mérve
Alapállapot és 18. hét
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Százalékban mérve, 7 nap ActiGraph adatai alapján, napi elektronikus alvásnaplókkal alátámasztva.
Alapállapot és 18. hét
Ébredési idő elalvás után
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Percekben mérve, 7 nap ActiGraph adatai alapján, napi elektronikus alvásnaplókkal alátámasztva.
Alapállapot és 18. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Alapállapot és 18. hét
Idő, amikor a glükózértékek 3,9-10,0 mmol/L tartományban vannak
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Százalékban mérve.
Alapállapot és 18. hét
Idő glükóz értékekkel < 3,9 mmol/l
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Százalékban mérve.
Alapállapot és 18. hét
Idő glükóz értékekkel < 3,0 mmol/l
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Százalékban mérve.
Alapállapot és 18. hét
10,0 mmol/l feletti glükózértékkel töltött idő
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Százalékban mérve.
Alapállapot és 18. hét
13,9 mmol/l feletti glükózértékkel töltött idő
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Százalékban mérve.
Alapállapot és 18. hét
Glükóz érzékelő
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Mmol/l-ben mérve átlagértékekkel és szórással
Alapállapot és 18. hét
Glükóz variációs együttható
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Százalékban mérve
Alapállapot és 18. hét
Gyors glükózváltozással járó idő (> 1,5 mmol/l/15 perc)
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Százalékban mérve.
Alapállapot és 18. hét
Testsúly
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Kilogrammban mérve.
Alapállapot és 18. hét
BMI szórás pontszámok
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Gyermekpopulációban mérve.
Alapállapot és 18. hét
Teljes napi inzulin adag
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
IE-ben mérve és 2 hetes inzulinpumpa adatletöltésekkel értékelték
Alapállapot és 18. hét
Teljes napi szénhidrátbevitel
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Gramban mérve és 2 hetes inzulinpumpa adatletöltésekkel értékelve
Alapállapot és 18. hét
Hipoglikémia tudatosság állapota
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Az Arany kérdőív értékelte. A lehetséges pontszámok 1-7 között vannak, ahol a 7 a legrosszabb hipoglikémia-tudatosság.
Alapállapot és 18. hét
Hipoglikémia tudatosság állapota
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
A Clarke-kérdőív értékeli. Lehetséges pontszámok 0-7 között, ahol a 7 a legrosszabb hipoglikémia-tudatosság.
Alapállapot és 18. hét
Hipoglikémia tudatosság állapota
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
A Pedersen-Bjergaard kérdőív értékelte. A lehetséges kimenetelek a következők: „tudatában”, „csökkent” és „nem tudva”.
Alapállapot és 18. hét
Energia ráfordítás
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Kcal-ban mérve és 7 napos ActiGraph adatokkal értékelve.
Alapállapot és 18. hét
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Ülő, könnyed és mérsékelt-erős szintek kategóriába sorolva, 7 napos ActiGraph adatok alapján értékelve.
Alapállapot és 18. hét
Súlyos hipoglikémiás események száma
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Az események számának különbségében kifejezve az alapvonaltól a végéig. Olyan kognitív károsodásként határozzák meg, amely külső segítséget igényel a felépüléshez.
Alapállapot és 18. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Együttműködők

Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten Nørgaard, MD, Prof., Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Kutatásvezető: Kurt Kristensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-23074743

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel