Administração automatizada de insulina para diabetes tipo 1 – além das métricas de glicose (AID-BEYOND)
17 de junho de 2024 atualizado por: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
AID-BEYOND: Administração automatizada de insulina para diabetes tipo 1 - além das métricas de glicose
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a transição para sistemas automatizados de administração de insulina (AID) pode melhorar a qualidade e quantidade do sono medidas objetivamente e aliviar os fatores de risco cardiovascular em crianças e adultos com diagnóstico de diabetes tipo 1. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção melhora a eficiência do sono medida pelo HomeSleepTest, dispositivo baseado em EEG, 4 meses após o início?
- O uso do tratamento AID pode aliviar o risco cardiovascular medido pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pressão arterial e marcadores inflamatórios?
- Os pesquisadores compararão os sistemas AID com o tratamento usual, incluindo múltiplas injeções diárias e bombas aumentadas por sensor para ver se os benefícios acima podem ser alcançados com AID em comparação. Os participantes serão randomizados 1:1 para iniciar o tratamento contra AID ou continuar seus cuidados habituais. O estudo será aberto.
Os participantes irão, no início e após 4 meses:
- Coletaram amostras de sangue e urina para medir parâmetros metabólicos e inflamatórios
- Realize testes cognitivos digitais usando o software CANTAB
- Preencher questionários relacionados à qualidade de vida, medo de hipoglicemia, consciência de hipoglicemia, hábitos alimentares e qualidade do sono
- Use um CGM cego por 10 dias
- Monitore o sono em casa usando o HomeSleepTest por 3 noites consecutivas
- Use um monitor Holter por 24 horas para determinar os parâmetros de VFC
- Meça a pressão arterial por 24 horas em intervalos de 30 minutos
- Use um ActiGraph por 7 dias para avaliar o sono e a atividade, apoiado por diários eletrônicos diários do sono
Os participantes randomizados para tratamento de AID receberão educação no uso dos sistemas.
As visitas virtuais de acompanhamento são agendadas nas semanas 1, 5 e 9 para os grupos de controle e de intervenção durante o estudo, após os exames iniciais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Z Sørensen, MD
- Número de telefone: +45 26836584
- E-mail: michael.zaucha.soerensen.02@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Natalie V Olesen, MD
- Número de telefone: +45 31627437
- E-mail: nataol@rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- steno diabetes center Aarhus
-
Contato:
- Kurt Kristensen
-
Silkeborg, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
-
Contato:
- Klavs W Hansen
-
-
Greater Copenhagen
-
Herlev, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contato:
- Kirsten Nørgaard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (adultos):
- Idade ≥18 anos
- Diabetes tipo 1 ≥3 anos
- Uso de CGM ou CGM com varredura intermitente (isCGM) ≥6 meses
- Aprovação do prestador de cuidados de saúde responsável (HCP) para iniciar AID
- Sistema específico de AID escolhido antes da triagem, após o participante ter sido completamente informado
Critérios de inclusão (crianças):
- Idade 7-17 anos
- Diabetes tipo 1 ≥6 meses
- Uso de CGM ou isCGM ≥6 meses
- Aprovação do HCP responsável para iniciar o AID
- Sistema específico de AID escolhido antes da triagem, após o participante ter sido completamente informado
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos antidiabéticos (exceto insulina), corticosteróides ou outros medicamentos que afetem o metabolismo da glicose durante o período do estudo ou nos 30 dias anteriores ao início do estudo
- Uso de sistemas AID comerciais ou de código aberto antes da participação no estudo
- Uso diário de paracetamol (acetaminofeno)
- Amamentação, gravidez ou planejamento de engravidar dentro de 4 meses
- Abuso de álcool ou drogas
- Doença cardíaca grave
- Retinopatia contraindicando HbA1c <53 mmol/mol
- Outra condição médica ou psicológica concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torne a pessoa inadequada para participação no estudo
- Falta de conformidade com os principais procedimentos do estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos com diabetes tipo 1 (intervenção)
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Bombas de insulina de circuito fechado incluindo MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 e YpsoCamAPS
Outros nomes:
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Sem intervenção: Adultos com diabetes tipo 1 (controle)
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Experimental: Crianças com diabetes tipo 1 (intervenção)
População pediátrica de 7 a 17 anos, estratificada 1:1 para dois grupos de 7 a 11 e ≥12 anos, respectivamente
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Bombas de insulina de circuito fechado incluindo MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 e YpsoCamAPS
Outros nomes:
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Sem intervenção: Crianças com diabetes tipo 1 (controle)
População pediátrica de 7 a 17 anos, estratificada 1:1 para dois grupos de 7 a 11 e ≥12 anos, respectivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na mudança da linha de base até o estudo termina na eficiência do sono entre os dois grupos.
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido pelo HomeSleepTest durante 3 dias consecutivos.
Expresso em porcentagem.
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Linha de base e semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total do sono
Prazo: Linha de base e semana 18
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Conforme medido pelo HomeSleepTest por 3 dias consecutivos.
Expressado em minutos.
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Linha de base e semana 18
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Tempo nas fases do sono
Prazo: Linha de base e semana 18
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Conforme medido pelo HomeSleepTest por 3 dias consecutivos.
Expressado em minutos.
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Linha de base e semana 18
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Tempo nas fases do sono
Prazo: Linha de base e semana 18
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Conforme medido pelo HomeSleepTest por 3 dias consecutivos.
Expresso em porcentagens.
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Linha de base e semana 18
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Latência do sono
Prazo: Linha de base e semana 18
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Conforme medido por HomeSleepTest e ActiGraph por 3 dias consecutivos. Expresso em minutos
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Linha de base e semana 18
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Acordar após o início do sono
Prazo: Linha de base e semana 18
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Conforme medido pelo HomeSleepTest e Actigraph por 3 dias consecutivos.
Expressado em minutos
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Linha de base e semana 18
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Pressão arterial de 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido usando SpaceLabs Ontrak.
Expresso em mmHg, médias e diferenças de PAS, PAD e PAM diurno/noturno.
Presença de mergulho noturno (definido como redução da PAM igual ou superior a 10%).
Diferença entre dia e noite definida como tempo de sono medido pelo HST.
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Linha de base e semana 18
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido usando monitores holter Bittium Faros 180 por 24 horas.
Medido como desvio padrão de intervalos NN em milissegundos.
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Linha de base e semana 18
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido usando monitores holter Bittium Faros 180 por 24 horas.
Medido como raiz quadrada média de diferenças sucessivas de intervalo RR (rMSSD) em milissegundos.
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Linha de base e semana 18
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido usando monitores holter Bittium Faros 180 por 24 horas.
Medido como potência absoluta da distribuição no domínio da frequência em milissegundos quadrados.
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Linha de base e semana 18
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido usando monitores holter Bittium Faros 180 por 24 horas.
Medido como potência relativa da distribuição no domínio da frequência em porcentagem.
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Linha de base e semana 18
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido usando Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) com o teste Rapid Visual Information Processing para a população adulta e pediátrica.
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Linha de base e semana 18
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido usando Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) com o teste Delayed Matching to Sample para a população adulta e pediátrica.
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Linha de base e semana 18
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base e semana 18
|
Medido usando Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) com o teste Spatial Working Memory apenas para a população adulta.
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Linha de base e semana 18
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido usando Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) com o teste Stop Signal Task apenas para a população adulta.
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Linha de base e semana 18
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base e semana 18
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Definido em alterações de dobra na expressão de IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MCP-1, VEGF-α, CRP, ICAM-1, V-CAM-1, CRP.
Avaliado usando análises multiplex ELISA com placas MesoScale V-Plex e S-Plex.
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Linha de base e semana 18
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Pontuações da Pesquisa de Medo de Hipoglicemia
Prazo: Linha de base e semana 18
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Pontuações possíveis entre 0-44, pontuações mais altas significam mais medo de hipoglicemia.
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Linha de base e semana 18
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Pontuações da Escala de Angústia do Diabetes
Prazo: Linha de base e semana 18
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Pontuações possíveis entre 7-42, pontuações mais altas significam mais sofrimento por diabetes.
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Linha de base e semana 18
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Pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido apenas para adultos.
Pontuações possíveis entre 0-21, pontuações mais altas significam problemas de sono mais graves.
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Linha de base e semana 18
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Pontuações de 5 domínios do EuroQol
Prazo: Linha de base e semana 18
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Para adultos será utilizada a escala Likert 5 (5Q-5D-5L).
Para crianças será utilizada a escala Young (5Q-5D-Y).
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Linha de base e semana 18
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Pontuações de 5 itens do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: Linha de base e semana 18
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Pontuações possíveis entre 0-100.
Pontuações mais baixas significam pior bem-estar.
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Linha de base e semana 18
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Pontuações do Questionário de Triagem do Sono para Crianças e Adolescentes (SSQ-CA)
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido para crianças
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Linha de base e semana 18
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Eficiência do sono
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido em porcentagens, avaliado usando dados de 7 dias do ActiGraph, apoiados por diários eletrônicos diários de sono.
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Linha de base e semana 18
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Hora de acordar após o início do sono
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido em minutos, avaliado usando dados de 7 dias do ActiGraph, apoiados por diários eletrônicos diários de sono.
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Linha de base e semana 18
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Linha de base e semana 18
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Linha de base e semana 18
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Tempo com valores de glicose na faixa de 3,9 -10,0 mmol/L
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido em porcentagem.
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Linha de base e semana 18
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Tempo com valores de glicose < 3,9 mmol/l
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido em porcentagem.
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Linha de base e semana 18
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Tempo com valores de glicose < 3,0 mmol/l
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido em porcentagem.
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Linha de base e semana 18
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Tempo com valores de glicose > 10,0 mmol/l
Prazo: Linha de base e semana 18
|
Medido em porcentagem.
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Linha de base e semana 18
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Tempo com valores de glicose > 13,9 mmol/l
Prazo: Linha de base e semana 18
|
Medido em porcentagem.
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Linha de base e semana 18
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Sensor de glicose
Prazo: Linha de base e semana 18
|
Medido como mmol/l com valores médios e desvios padrão
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Linha de base e semana 18
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Coeficiente de variação da glicose
Prazo: Linha de base e semana 18
|
Medido em porcentagem
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Linha de base e semana 18
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Tempo com alteração rápida da glicemia (> 1,5 mmol/l/15 min)
Prazo: Linha de base e semana 18
|
Medido em porcentagem.
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Linha de base e semana 18
|
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Peso corporal
Prazo: Linha de base e semana 18
|
Medido em quilogramas.
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Linha de base e semana 18
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Pontuações de desvio padrão do IMC
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido na população pediátrica.
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Linha de base e semana 18
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Dose diária total de insulina
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido no IE e avaliado por downloads de dados da bomba de insulina de 2 semanas
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Linha de base e semana 18
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Ingestão diária total de carboidratos
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido em gramas e avaliado por downloads de dados da bomba de insulina de 2 semanas
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Linha de base e semana 18
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Status de conscientização sobre hipoglicemia
Prazo: Linha de base e semana 18
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Avaliado pelo questionário Gold.
Pontuações possíveis entre 1-7, sendo 7 o pior nível de consciência sobre hipoglicemia.
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Linha de base e semana 18
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Status de conscientização sobre hipoglicemia
Prazo: Linha de base e semana 18
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Avaliado pelo questionário Clarke.
Pontuações possíveis entre 0-7, sendo 7 o pior nível de consciência sobre hipoglicemia.
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Linha de base e semana 18
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Status de conscientização sobre hipoglicemia
Prazo: Linha de base e semana 18
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Avaliado pelo questionário Pedersen-Bjergaard.
Os resultados possíveis são "Consciente", "Prejudicado" e "Inconsciente".
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Linha de base e semana 18
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Gasto energético
Prazo: Linha de base e semana 18
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Medido em kcal e avaliado com 7 dias de dados do ActiGraph.
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Linha de base e semana 18
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base e semana 18
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Categorizado em níveis sedentários, leves e moderados a vigorosos, avaliados com 7 dias de dados do ActiGraph.
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Linha de base e semana 18
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Número de eventos graves de hipoglicemia
Prazo: Linha de base e semana 18
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Expresso em diferença no número de eventos desde a linha de base até o final.
Definido como comprometimento cognitivo que requer assistência externa para recuperação.
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Linha de base e semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Nørgaard, MD, Prof., Steno Diabetes Center Copenhagen
- Investigador principal: Kurt Kristensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23074743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .