Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná dodávka inzulínu u diabetu 1. typu – mimo metriky glukózy (AID-BEYOND)

17. června 2024 aktualizováno: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

AID-BEYOND: Automatická dodávka inzulínu pro diabetes typu 1 – Beyond Glucose Metrics

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přechod na systémy automatické dodávky inzulínu (AID) může zlepšit objektivně měřenou kvalitu a kvantitu spánku a zmírnit kardiovaskulární rizikové faktory u dětí i dospělých s diagnostikovaným diabetem 1. typu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje intervence účinnost spánku měřenou přístrojem HomeSleepTest, založeným na EEG, 4 měsíce po zahájení?
  • Může použití léčby AID zmírnit kardiovaskulární riziko měřené variabilitou srdeční frekvence (HRV), krevním tlakem a zánětlivými markery?
  • Výzkumníci budou porovnávat systémy AID s obvyklou léčbou, včetně vícenásobných denních injekcí a pump se senzory, aby zjistili, zda lze výše uvedených výhod dosáhnout s AID v porovnání. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď zahájili léčbu AID, nebo pokračovali ve své obvyklé péči. Studie bude otevřená.

Účastníci budou na začátku a po 4 měsících:

  • Odeberte vzorky krve a moči k měření metabolických a zánětlivých parametrů
  • Proveďte digitální kognitivní testování pomocí softwaru CANTAB
  • Vyplňte dotazníky týkající se kvality života, strachu z hypoglykémie, povědomí o hypoglykémii, stravovacích návyků a kvality spánku
  • Noste zaslepenou CGM po dobu 10 dnů
  • Monitorujte spánek doma pomocí HomeSleepTest po 3 po sobě jdoucí noci
  • Ke stanovení parametrů HRV používejte Holterův monitor po dobu 24 hodin
  • Krevní tlak měřte po dobu 24 hodin v 30minutových intervalech
  • Noste ActiGraph po dobu 7 dní, abyste mohli hodnotit spánek a aktivitu s podporou denních elektronických spánkových deníků

Účastníci randomizovaní k léčbě AID získají vzdělání v používání systémů.

Virtuální následné návštěvy jsou naplánovány na 1., 5. a 9. týden pro kontrolní i intervenční skupiny během studie, po základním vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Natalie V Olesen, MD
  • Telefonní číslo: +45 31627437
  • E-mail: nataol@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Kontakt:
          • Kurt Kristensen
      • Silkeborg, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
        • Kontakt:
          • Klavs W Hansen
    • Greater Copenhagen
      • Herlev, Greater Copenhagen, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
          • Kirsten Nørgaard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (dospělí):

  • Věk ≥18 let
  • Diabetes 1. typu ≥ 3 roky
  • Používání CGM nebo přerušovaně skenovaného CGM (isCGM) ≥ 6 měsíců
  • Schválení od odpovědného poskytovatele zdravotní péče (HCP) k zahájení AID
  • Specifický systém AID zvolen před screeningem poté, co byl účastník důkladně informován

Kritéria zahrnutí (děti):

  • Věk 7-17 let
  • Diabetes 1. typu ≥ 6 měsíců
  • Použití CGM nebo isCGM ≥ 6 měsíců
  • Schválení od odpovědného HCP k zahájení AID
  • Specifický systém AID zvolen před screeningem poté, co byl účastník důkladně informován

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antidiabetik (jiných než inzulín), kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus glukózy během období studie nebo během 30 dnů před zahájením studie
  • Použití komerčních nebo open-source systémů AID před účastí na studiu
  • Denní užívání paracetamolu (acetaminofenu)
  • Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství do 4 měsíců
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Retinopatie kontraindikující HbA1c <53 mmol/mol
  • Jiný doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který podle hodnocení zkoušejícího činí osobu nevhodnou pro účast ve studii
  • Nedodržení klíčových postupů studie podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí s diabetem 1. typu (intervence)
Přístroj: Automatizovaný systém podávání inzulínu
Inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou včetně MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 a YpsoCamAPS
Ostatní jména:
  • Inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou
Žádný zásah: Dospělí s diabetem 1. typu (kontrola)
Experimentální: Děti s diabetem 1. typu (intervence)
Pediatrická populace 7–17 let, stratifikovaná 1:1 na dvě skupiny 7–11 a podle toho ≥12 let
Přístroj: Automatizovaný systém podávání inzulínu
Inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou včetně MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 a YpsoCamAPS
Ostatní jména:
  • Inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou
Žádný zásah: Děti s diabetem 1. typu (kontrola)
Pediatrická populace 7–17 let, stratifikovaná 1:1 na dvě skupiny 7–11 a podle toho ≥12 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně od výchozího stavu ke studii končí účinností spánku mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno testem HomeSleepTest po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Vyjádřeno v procentech.
Základní stav a týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno testem HomeSleepTest po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Vyjádřeno v minutách.
Základní stav a týden 18
Čas ve fázích spánku
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno testem HomeSleepTest po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Vyjádřeno v minutách.
Základní stav a týden 18
Čas ve fázích spánku
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno testem HomeSleepTest po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Vyjádřeno v procentech.
Základní stav a týden 18
Latence spánku
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno pomocí HomeSleepTest a ActiGraph za 3 po sobě jdoucí dny. Vyjádřeno v minutách
Základní stav a týden 18
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno pomocí HomeSleepTest a Actigraph po 3 po sobě jdoucí dny. Vyjádřeno v minutách
Základní stav a týden 18
24hodinový krevní tlak
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno pomocí SpaceLabs Ontrak. Vyjádřeno v mmHg, SBP, DBP a MAP průměry a rozdíly ve dne/noci. Přítomnost nočního ponoření (definované jako snížení MAP o 10 % nebo více). Rozdíl mezi dnem a nocí definovaný jako čas spánku měřený HST.
Základní stav a týden 18
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno pomocí holterových monitorů Bittium Faros 180 po dobu 24 hodin. Měřeno jako směrodatná odchylka intervalů NN v milisekundách.
Základní stav a týden 18
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno pomocí holterových monitorů Bittium Faros 180 po dobu 24 hodin. Měřeno jako střední kvadrát postupných rozdílů RR intervalů (rMSSD) v milisekundách.
Základní stav a týden 18
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno pomocí holterových monitorů Bittium Faros 180 po dobu 24 hodin. Měřeno jako absolutní výkon distribuce ve frekvenční doméně v milisekundách na druhou.
Základní stav a týden 18
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno pomocí holterových monitorů Bittium Faros 180 po dobu 24 hodin. Měřeno jako relativní výkon distribuce ve frekvenční oblasti v procentech.
Základní stav a týden 18
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) s testem Rapid Visual Information Processing pro dospělou i dětskou populaci.
Základní stav a týden 18
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno pomocí automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) s testem Delayed Matching to Sample pro dospělou i dětskou populaci.
Základní stav a týden 18
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno pomocí automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) s testem prostorové pracovní paměti pouze pro dospělou populaci.
Základní stav a týden 18
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno pomocí automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) s testem Stop Signal Task pouze pro dospělou populaci.
Základní stav a týden 18
Zánětlivé markery
Časové okno: Základní stav a týden 18
Definováno v násobcích změn exprese IL-lp, IL-6, IL-8, TNF-a, MCP-1, VEGF-a, CRP, ICAM-1, V-CAM-1, CRP. Hodnoceno pomocí multiplexních analýz ELISA s destičkami MesoScale V-Plex a S-Plex.
Základní stav a týden 18
Skóre průzkumu strachu z hypoglykémie
Časové okno: Základní stav a týden 18
Možné skóre mezi 0-44, vyšší skóre znamená větší strach z hypoglykémie.
Základní stav a týden 18
Skóre Diabetes Distress Scale
Časové okno: Základní stav a týden 18
Možné skóre mezi 7-42, vyšší skóre znamená větší diabetes.
Základní stav a týden 18
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno pouze pro dospělé. Možné skóre mezi 0-21, vyšší skóre znamená vážnější problémy se spánkem.
Základní stav a týden 18
EuroQol 5-doménové skóre
Časové okno: Základní stav a týden 18
Pro dospělé se použije 5 Likertova stupnice (5Q-5D-5L). Pro děti bude použita Youngova stupnice (5Q-5D-Y).
Základní stav a týden 18
5bodové skóre indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: Základní stav a týden 18
Možné skóre mezi 0-100. Nižší skóre znamená horší pohodu.
Základní stav a týden 18
Dotazník spánkového screeningu Děti a dospívající (SSQ-CA) skóre
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno pro děti
Základní stav a týden 18
Účinnost spánku
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno v procentech, hodnoceno pomocí dat ActiGraph za 7 dní, podporovaných denními elektronickými spánkovými deníky.
Základní stav a týden 18
Doba probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno v minutách, hodnoceno pomocí dat ActiGraph za 7 dní, podporovaných denními elektronickými spánkovými deníky.
Základní stav a týden 18

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Základní stav a týden 18
Základní stav a týden 18
Čas s hodnotami glukózy v rozmezí 3,9 -10,0 mmol/l
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno v procentech.
Základní stav a týden 18
Čas s hodnotami glukózy < 3,9 mmol/l
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno v procentech.
Základní stav a týden 18
Čas s hodnotami glukózy < 3,0 mmol/l
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno v procentech.
Základní stav a týden 18
Doba s hodnotami glukózy > 10,0 mmol/l
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno v procentech.
Základní stav a týden 18
Čas s hodnotami glukózy > 13,9 mmol/l
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno v procentech.
Základní stav a týden 18
Senzor glukózy
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno jako mmol/l se středními hodnotami a standardními odchylkami
Základní stav a týden 18
Variační koeficient glukózy
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno v procentech
Základní stav a týden 18
Doba s rychlou změnou glukózy (> 1,5 mmol/l/15 min)
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno v procentech.
Základní stav a týden 18
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno v kilogramech.
Základní stav a týden 18
Skóre standardní odchylky BMI
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno v dětské populaci.
Základní stav a týden 18
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno v IE a hodnoceno 2týdenním stahováním dat z inzulínové pumpy
Základní stav a týden 18
Celkový denní příjem sacharidů
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno v gramech a hodnoceno 2týdenním stahováním dat z inzulínové pumpy
Základní stav a týden 18
Stav informovanosti o hypoglykémii
Časové okno: Základní stav a týden 18
Hodnoceno dotazníkem Gold. Možné skóre mezi 1-7, přičemž 7 je nejhorší povědomí o hypoglykémii.
Základní stav a týden 18
Stav informovanosti o hypoglykémii
Časové okno: Základní stav a týden 18
Hodnoceno Clarkovým dotazníkem. Možné skóre mezi 0-7, přičemž 7 je nejhorší povědomí o hypoglykémii.
Základní stav a týden 18
Stav informovanosti o hypoglykémii
Časové okno: Základní stav a týden 18
Posouzeno dotazníkem Pedersen-Bjergaard. Možné výsledky jsou „Aware“, „Postižený“ a „Nevědomý“.
Základní stav a týden 18
Energetický výdej
Časové okno: Základní stav a týden 18
Měřeno v kcal a hodnoceno pomocí dat ActiGraph za 7 dní.
Základní stav a týden 18
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní stav a týden 18
Kategorizováno jako sedavé, lehké a středně silné až silné, hodnoceno na základě dat ActiGraph za 7 dní.
Základní stav a týden 18
Počet závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Základní stav a týden 18
Vyjádřeno jako rozdíl v počtu událostí od základní linie do konce. Definováno jako kognitivní porucha vyžadující vnější pomoc pro zotavení.
Základní stav a týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Nørgaard, MD, Prof., Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Kristensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23074743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit