Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde insulinetoediening voor diabetes type 1 - meer dan glucosemetingen (AID-BEYOND)

17 juni 2024 bijgewerkt door: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

AID-BEYOND: geautomatiseerde insulinetoediening voor diabetes type 1 - meer dan glucosemetingen

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of de overgang naar geautomatiseerde systemen voor insulinetoediening (AID) de objectief gemeten slaapkwaliteit en -kwantiteit kan verbeteren en cardiovasculaire risicofactoren kan verlichten bij zowel kinderen als volwassenen met de diagnose diabetes type 1. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert de interventie de slaapefficiëntie zoals gemeten door de HomeSleepTest, een op EEG gebaseerd apparaat, 4 maanden na aanvang?
  • Kan het gebruik van AID-behandeling het cardiovasculaire risico verminderen, gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit (HRV), bloeddruk en ontstekingsmarkers?
  • Onderzoekers zullen AID-systemen vergelijken met de gebruikelijke behandeling, inclusief zowel meerdere dagelijkse injecties als sensor-augmented pompen om te zien of de bovengenoemde voordelen in vergelijking met AID kunnen worden bereikt. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel een AID-behandeling te starten, ofwel hun gebruikelijke zorg voort te zetten. Het onderzoek zal een open label zijn.

Deelnemers zullen bij aanvang en na 4 maanden:

  • Bloed- en urinemonsters hebben genomen om metabolische en ontstekingsparameters te meten
  • Voer digitale cognitieve tests uit met behulp van de CANTAB-software
  • Vul vragenlijsten in met betrekking tot de kwaliteit van leven, de angst voor hypoglykemie, het bewustzijn van hypoglykemie, eetgewoonten en slaapkwaliteit
  • Draag gedurende 10 dagen een geblindeerde CGM
  • Houd de slaap thuis in de gaten met de HomeSleepTest gedurende 3 nachten aaneengesloten
  • Draag gedurende 24 uur een Holter-monitor om de HRV-parameters te bepalen
  • Meet de bloeddruk gedurende 24 uur met tussenpozen van 30 minuten
  • Draag een ActiGraph gedurende 7 dagen om slaap en activiteit te beoordelen, ondersteund door dagelijkse elektronische slaapdagboeken

Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor een AID-behandeling zullen voorlichting krijgen over het gebruik van de systemen.

Virtuele vervolgbezoeken zijn gepland in week 1, 5 en 9 voor zowel de controle- als de interventiegroepen tijdens het onderzoek, na basislijnonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Natalie V Olesen, MD
  • Telefoonnummer: +45 31627437
  • E-mail: nataol@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • steno diabetes center Aarhus
        • Contact:
          • Kurt Kristensen
      • Silkeborg, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
        • Contact:
          • Klavs W Hansen
    • Greater Copenhagen
      • Herlev, Greater Copenhagen, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contact:
          • Kirsten Nørgaard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (volwassenen):

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Type 1-diabetes ≥3 jaar
  • CGM of intermitterend gescande CGM (isCGM) gebruik ≥6 maanden
  • Goedkeuring van de verantwoordelijke zorgverlener (HCP) om AID te starten
  • Specifiek AID-systeem gekozen voorafgaand aan de screening nadat de deelnemer grondig is geïnformeerd

Inclusiecriteria (kinderen):

  • Leeftijd 7-17 jaar
  • Type 1-diabetes ≥6 maanden
  • CGM- of isCGM-gebruik ≥6 maanden
  • Goedkeuring van de verantwoordelijke zorgverlener om AID te starten
  • Specifiek AID-systeem gekozen voorafgaand aan de screening nadat de deelnemer grondig is geïnformeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antidiabetica (anders dan insuline), corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek
  • Gebruik van commerciële of open source AID-systemen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Dagelijks gebruik van paracetamol (paracetamol)
  • Borstvoeding, zwangerschap of planning om binnen 4 maanden zwanger te worden
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Ernstige hartziekte
  • Retinopathie die een contra-indicatie is voor HbA1c <53 mmol/mol
  • Andere bijkomende medische of psychologische aandoening die, volgens het oordeel van de onderzoeker, de persoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  • Gebrek aan naleving van belangrijke onderzoeksprocedures, naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassenen met diabetes type 1 (interventie)
Apparaat: Geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem
Insulinepompen met gesloten lus, waaronder MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 en YpsoCamAPS
Andere namen:
  • Gesloten insulinepompen
Geen tussenkomst: Volwassenen met diabetes type 1 (controle)
Experimenteel: Kinderen met diabetes type 1 (interventie)
Pediatrische populatie van 7-17 jaar, 1:1 gestratificeerd naar twee groepen van 7-11 en ≥12 jaar dienovereenkomstig
Apparaat: Geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem
Insulinepompen met gesloten lus, waaronder MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 en YpsoCamAPS
Andere namen:
  • Gesloten insulinepompen
Geen tussenkomst: Kinderen met diabetes type 1 (controle)
Pediatrische populatie van 7-17 jaar, 1:1 gestratificeerd naar twee groepen van 7-11 en ≥12 jaar dienovereenkomstig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in slaapefficiëntie tussen de twee groepen vanaf de uitgangssituatie tot het studie-einde.
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten door HomeSleepTest gedurende 3 opeenvolgende dagen. Uitgedrukt in procenten.
Basislijn en week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Zoals gemeten door HomeSleepTest gedurende 3 opeenvolgende dagen. Uitgedrukt in minuten.
Basislijn en week 18
Tijd in slaapfasen
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Zoals gemeten door HomeSleepTest gedurende 3 opeenvolgende dagen. Uitgedrukt in minuten.
Basislijn en week 18
Tijd in slaapfasen
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Zoals gemeten door HomeSleepTest gedurende 3 opeenvolgende dagen. Uitgedrukt in procenten.
Basislijn en week 18
Slaaplatentie
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Zoals gemeten door HomeSleepTest en ActiGraph gedurende 3 opeenvolgende dagen. Uitgedrukt in minuten
Basislijn en week 18
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Zoals gemeten door HomeSleepTest en Actigraph gedurende 3 opeenvolgende dagen. Uitgedrukt in minuten
Basislijn en week 18
24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten met SpaceLabs Ontrak. Uitgedrukt in mmHg, SBP, DBP en MAP-gemiddelden en verschillen overdag/nacht. Aanwezigheid van nachtelijke dips (gedefinieerd als MAP-reductie van 10% of meer). Verschil in dat dag- en nachttijd gedefinieerd als slaaptijd gemeten door HST.
Basislijn en week 18
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten met Bittium Faros 180 holtermonitors gedurende 24 uur. Gemeten als standaardafwijking van NN-intervallen in milliseconden.
Basislijn en week 18
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten met Bittium Faros 180 holtermonitors gedurende 24 uur. Gemeten als wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende RR-intervalverschillen (rMSSD) in milliseconden.
Basislijn en week 18
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten met Bittium Faros 180 holtermonitors gedurende 24 uur. Gemeten als het absolute vermogen van de frequentiedomeinverdeling in het kwadraat van milliseconden.
Basislijn en week 18
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten met Bittium Faros 180 holtermonitors gedurende 24 uur. Gemeten als relatieve kracht van de frequentiedomeinverdeling in procenten.
Basislijn en week 18
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten met behulp van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) met de Rapid Visual Information Processing-test voor zowel volwassenen als kinderen.
Basislijn en week 18
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten met behulp van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) met de Delayed Matching to Sample-test voor zowel volwassenen als kinderen.
Basislijn en week 18
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten met behulp van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) met de Spatial Working Memory-test, uitsluitend voor de volwassen bevolking.
Basislijn en week 18
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten met behulp van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) met de Stop Signal Task-test, uitsluitend voor de volwassen bevolking.
Basislijn en week 18
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gedefinieerd in vouwveranderingen in de expressie van IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-a, MCP-1, VEGF-a, CRP, ICAM-1, V-CAM-1, CRP. Beoordeeld met behulp van multiplex ELISA-analyses met MesoScale V-Plex- en S-Plex-platen.
Basislijn en week 18
Hypoglykemie Angstonderzoekscores
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Mogelijke scores tussen 0-44, hogere scores betekenen meer angst voor hypoglykemie.
Basislijn en week 18
Scores op de Diabetes Distress Scale
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Mogelijke scores tussen 7-42, hogere scores betekenen meer diabetesklachten.
Basislijn en week 18
Pittsburgh Sleep Quality Index-scores
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Alleen gemeten voor volwassenen. Mogelijke scores tussen 0-21, hogere scores betekenen ernstigere slaapproblemen.
Basislijn en week 18
EuroQol 5-domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Voor volwassenen wordt de 5 Likert-schaal (5Q-5D-5L) gebruikt. Voor kinderen wordt de Young-schaal (5Q-5D-Y) gebruikt.
Basislijn en week 18
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5) met 5 items
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Mogelijke scores tussen 0-100. Lagere scores betekenen een slechter welzijn.
Basislijn en week 18
Scores voor slaapscreeningsvragenlijst voor kinderen en adolescenten (SSQ-CA).
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten voor kinderen
Basislijn en week 18
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten in percentages, beoordeeld op basis van 7 dagen aan ActiGraph-gegevens, ondersteund door dagelijkse elektronische slaapdagboeken.
Basislijn en week 18
Wektijd na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten in minuten, beoordeeld met behulp van 7 dagen aan ActiGraph-gegevens, ondersteund door dagelijkse elektronische slaapdagboeken.
Basislijn en week 18

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Basislijn en week 18
Tijd met glucosewaarden binnen het bereik van 3,9 -10,0 mmol/L
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten in procenten.
Basislijn en week 18
Tijd met glucosewaarden < 3,9 mmol/l
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten in procenten.
Basislijn en week 18
Tijd met glucosewaarden < 3,0 mmol/l
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten in procenten.
Basislijn en week 18
Tijd met glucosewaarden > 10,0 mmol/l
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten in procenten.
Basislijn en week 18
Tijd met glucosewaarden > 13,9 mmol/l
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten in procenten.
Basislijn en week 18
Sensorglucose
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten als mmol/l met gemiddelde waarden en standaardafwijkingen
Basislijn en week 18
Glucosevariatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten in procenten
Basislijn en week 18
Tijd met snelle glucoseverandering (> 1,5 mmol/l/15 min)
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten in procenten.
Basislijn en week 18
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten in kilogram.
Basislijn en week 18
BMI-standaarddeviatiescores
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten bij de pediatrische populatie.
Basislijn en week 18
Totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten in IE en beoordeeld door downloads van insulinepompgegevens gedurende 2 weken
Basislijn en week 18
Totale dagelijkse inname van koolhydraten
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten in grammen en beoordeeld aan de hand van downloads van gegevens van de insulinepomp over een periode van twee weken
Basislijn en week 18
Bewustzijnsstatus van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Beoordeeld door de Gold-vragenlijst. Mogelijke scores tussen 1-7, waarbij 7 het slechtste bewustzijn van hypoglykemie is.
Basislijn en week 18
Bewustzijnsstatus van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Beoordeeld door de vragenlijst van Clarke. Mogelijke scores tussen 0-7, waarbij 7 het slechtste bewustzijn van hypoglykemie is.
Basislijn en week 18
Bewustzijnsstatus van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Beoordeeld door de Pedersen-Bjergaard-enquête. Mogelijke uitkomsten zijn ‘Bewust’, ‘Beperkt’ en ‘Onbewust’.
Basislijn en week 18
Energieverbruik
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gemeten in kcal en beoordeeld met 7 dagen ActiGraph-gegevens.
Basislijn en week 18
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Gecategoriseerd als sedentair, licht en matig tot krachtig niveau, beoordeeld met 7 dagen aan ActiGraph-gegevens.
Basislijn en week 18
Aantal ernstige hypoglykemie-voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Uitgedrukt in verschil in aantal gebeurtenissen vanaf de basislijn tot het einde. Gedefinieerd als cognitieve stoornissen die externe hulp nodig hebben voor herstel.
Basislijn en week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Nørgaard, MD, Prof., Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Hoofdonderzoeker: Kurt Kristensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23074743

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren