Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret insulinlevering til type 1-diabetes - ud over glukosemålinger (AID-BEYOND)

17. juni 2024 opdateret af: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

AID-BEYOND: Automatisk insulintilførsel til type 1-diabetes - Beyond Glucose Metrics

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om overgangen til automatiseret insulinlevering (AID)-systemer kan forbedre objektivt målt søvnkvalitet og -kvantitet og lindre kardiovaskulære risikofaktorer hos både børn og voksne diagnosticeret med type 1-diabetes. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer interventionen søvneffektiviteten målt med HomeSleepTest, EEG-baseret enhed, 4 måneder efter påbegyndelse?
  • Kan brugen af ​​AID-behandling afhjælpe kardiovaskulær risiko målt ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtryk og inflammatoriske markører?
  • Forskere vil sammenligne AID-systemer med sædvanlig behandling, herunder både flere daglige injektioner og sensorforstærkede pumper for at se, om ovenstående fordele kan opnås med AID i sammenligning. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten at starte AID-behandling eller fortsætte deres sædvanlige pleje. Undersøgelsen vil være åben.

Deltagerne vil ved baseline og efter 4 måneder:

  • Har taget blod- og urinprøver for at måle metaboliske og inflammatoriske parametre
  • Udfør digital kognitiv test ved hjælp af CANTAB-softwaren
  • Udfyld spørgeskemaer relateret til livskvalitet, frygt for hypoglykæmi, hypoglykæmibevidsthed, spisevaner og søvnkvalitet
  • Bær en blindet CGM i 10 dage
  • Overvåg søvnen derhjemme ved hjælp af HomeSleepTest i 3 på hinanden følgende nætter
  • Bær en Holter-monitor i 24 timer for at bestemme HRV-parametre
  • Mål blodtrykket i 24 timer med 30 minutters intervaller
  • Bær en ActiGraph i 7 dage for at vurdere søvn og aktivitet, understøttet af daglige elektroniske søvndagbøger

Deltagere randomiseret til AID-behandling vil modtage undervisning i brugen af ​​systemerne.

Virtuelle opfølgningsbesøg er planlagt til uge 1, 5 og 9 for både kontrol- og interventionsgrupper under undersøgelsen efter baseline-undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Natalie V Olesen, MD
  • Telefonnummer: +45 31627437
  • E-mail: nataol@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Kontakt:
          • Kurt Kristensen
      • Silkeborg, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
        • Kontakt:
          • Klavs W Hansen
    • Greater Copenhagen
      • Herlev, Greater Copenhagen, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
          • Kirsten Nørgaard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (voksne):

  • Alder ≥18 år
  • Type 1 diabetes ≥3 år
  • CGM eller intermitterende scannet CGM (isCGM) bruger ≥6 måneder
  • Godkendelse fra den ansvarlige sundhedsudbyder (HCP) til at starte AID
  • Specifikt AID-system valgt forud for screening, efter at deltageren er blevet grundigt informeret

Inklusionskriterier (børn):

  • Alder 7-17 år
  • Type 1 diabetes ≥6 måneder
  • CGM eller isCGM brug ≥6 måneder
  • Godkendelse fra den ansvarlige HCP til at starte AID
  • Specifikt AID-system valgt forud for screening, efter at deltageren er blevet grundigt informeret

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin), kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage før studiestart
  • Brug af kommercielle eller open source AID-systemer forud for studiedeltagelse
  • Daglig brug af paracetamol (acetaminophen)
  • Amning, graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 4 måneder
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Retinopati kontraindiceret HbA1c <53 mmol/mol
  • Anden samtidig medicinsk eller psykisk tilstand, der efter investigators vurdering gør personen uegnet til studiedeltagelse
  • Manglende overholdelse af centrale undersøgelsesprocedurer efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne med type 1-diabetes (intervention)
Enhed: Automatiseret insulintilførselssystem
Closed-loop insulinpumper inklusive MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 og YpsoCamAPS
Andre navne:
  • Lukket sløjfe insulinpumper
Ingen indgriben: Voksne med type 1 diabetes (kontrol)
Eksperimentel: Børn med type 1 diabetes (intervention)
Pædiatrisk population på 7-17 år, stratificeret 1:1 til to grupper på 7-11 og ≥12 år i overensstemmelse hermed
Enhed: Automatiseret insulintilførselssystem
Closed-loop insulinpumper inklusive MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 og YpsoCamAPS
Andre navne:
  • Lukket sløjfe insulinpumper
Ingen indgriben: Børn med type 1 diabetes (kontrol)
Pædiatrisk population på 7-17 år, stratificeret 1:1 til to grupper på 7-11 og ≥12 år i overensstemmelse hermed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring fra baseline til undersøgelse ender i søvneffektivitet mellem de to grupper.
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt ved HomeSleepTest i 3 på hinanden følgende dage. Udtrykt i procent.
Baseline og uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvnvarighed
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt af HomeSleepTest i 3 på hinanden følgende dage. Udtrykt i minutter.
Baseline og uge 18
Tid i søvnstadier
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt af HomeSleepTest i 3 på hinanden følgende dage. Udtrykt i minutter.
Baseline og uge 18
Tid i søvnstadier
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt af HomeSleepTest i 3 på hinanden følgende dage. Udtrykt i procenter.
Baseline og uge 18
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt ved HomeSleepTest og ActiGraph i 3 på hinanden følgende dage. Udtrykt i minutter
Baseline og uge 18
Vågner efter søvnstart
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt af HomeSleepTest og Actigraph i 3 på hinanden følgende dage. Udtrykt i minutter
Baseline og uge 18
24-timers blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt ved hjælp af SpaceLabs Ontrak. Udtrykt i mmHg, SBP, DBP og MAP gennemsnit og forskelle ved dag/nat. Tilstedeværelse af natdykning (defineret som MAP-reduktion på 10 % eller mere). Forskel i dat dag- og nattid defineret som søvntid målt ved HST.
Baseline og uge 18
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt ved hjælp af Bittium Faros 180 holtermonitorer i 24 timer. Målt som standardafvigelse af NN-intervaller i millisekunder.
Baseline og uge 18
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt ved hjælp af Bittium Faros 180 holtermonitorer i 24 timer. Målt som rodmiddelværdien af ​​successive RR-intervalforskelle (rMSSD) i millisekunder.
Baseline og uge 18
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt ved hjælp af Bittium Faros 180 holtermonitorer i 24 timer. Målt som frekvens-domænefordelingens absolutte effekt i millisekunder i anden kvadrat.
Baseline og uge 18
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt ved hjælp af Bittium Faros 180 holtermonitorer i 24 timer. Målt som frekvens-domænefordeling relativ effekt i procent.
Baseline og uge 18
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) med Rapid Visual Information Processing-testen for både den voksne og den pædiatriske befolkning.
Baseline og uge 18
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) med Delayed Matching to Sample-testen for både den voksne og den pædiatriske befolkning.
Baseline og uge 18
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) med Spatial Working Memory-testen kun for den voksne befolkning.
Baseline og uge 18
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) med Stop Signal Task-testen kun for den voksne befolkning.
Baseline og uge 18
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og uge 18
Defineret i fold ændringer til ekspression af IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MCP-1, VEGF-α, CRP, ICAM-1, V-CAM-1, CRP. Vurderet ved hjælp af multipleks ELISA-analyser med MesoScale V-Plex og S-Plex plader.
Baseline og uge 18
Hypoglykæmi Fear Survey scores
Tidsramme: Baseline og uge 18
Mulige score mellem 0-44, højere score betyder mere frygt for hypoglykæmi.
Baseline og uge 18
Diabetes Distress Scale-score
Tidsramme: Baseline og uge 18
Mulige score mellem 7-42, højere score betyder mere diabetes nød.
Baseline og uge 18
Pittsburgh Sleep Quality Index resultater
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt kun for voksne. Mulige score mellem 0-21, højere score betyder mere alvorlige søvnproblemer.
Baseline og uge 18
EuroQol 5-Domain scores
Tidsramme: Baseline og uge 18
For voksne vil 5 Likert-skalaen (5Q-5D-5L) blive brugt. For børn vil Young-skalaen (5Q-5D-Y) blive brugt.
Baseline og uge 18
5-elementer World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) score
Tidsramme: Baseline og uge 18
Mulige score mellem 0-100. Lavere score betyder dårligere trivsel.
Baseline og uge 18
Søvnscreeningsspørgeskema for børn og unge (SSQ-CA).
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt for børn
Baseline og uge 18
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt i procenter, vurderet ved hjælp af 7 dages ActiGraph-data, understøttet af daglige elektroniske søvndagbøger.
Baseline og uge 18
Vågnetid efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt i minutter, vurderet ved hjælp af 7 dages ActiGraph-data, understøttet af daglige elektroniske søvndagbøger.
Baseline og uge 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline og uge 18
Baseline og uge 18
Tid med glukoseværdier i området 3,9 -10,0 mmol/L
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt i procent.
Baseline og uge 18
Tid med glukoseværdier < 3,9 mmol/l
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt i procent.
Baseline og uge 18
Tid med glukoseværdier < 3,0 mmol/l
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt i procent.
Baseline og uge 18
Tid med glukoseværdier > 10,0 mmol/l
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt i procent.
Baseline og uge 18
Tid med glukoseværdier > 13,9 mmol/l
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt i procent.
Baseline og uge 18
Sensor glukose
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt som mmol/l med middelværdier og standardafvigelser
Baseline og uge 18
Glucose variationskoefficient
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt i procent
Baseline og uge 18
Tid med hurtig glukoseændring (> 1,5 mmol/l/15 min)
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt i procent.
Baseline og uge 18
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt i kilogram.
Baseline og uge 18
BMI standardafvigelsesscore
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt i den pædiatriske population.
Baseline og uge 18
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt i IE og vurderet ved 2-ugers insulinpumpedatadownloads
Baseline og uge 18
Samlet dagligt kulhydratindtag
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt i gram og vurderet ved 2-ugers insulinpumpedatadownloads
Baseline og uge 18
Hypoglykæmi bevidsthedsstatus
Tidsramme: Baseline og uge 18
Vurderet af Guldspørgeskemaet. Mulig score mellem 1-7, hvor 7 er den værste hypoglykæmibevidsthed.
Baseline og uge 18
Hypoglykæmi bevidsthedsstatus
Tidsramme: Baseline og uge 18
Vurderet af Clarke-spørgeskemaet. Mulige scores mellem 0-7, hvor 7 er den værste hypoglykæmibevidsthed.
Baseline og uge 18
Hypoglykæmi bevidsthedsstatus
Tidsramme: Baseline og uge 18
Vurderet af Pedersen-Bjergaard spørgeskemaet. Mulige udfald er "Aware", "Primaired" og "Uaware".
Baseline og uge 18
Energiforbrug
Tidsramme: Baseline og uge 18
Målt i kcal og vurderet med 7 dages ActiGraph-data.
Baseline og uge 18
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og uge 18
Kategoriseret som stillesiddende, lette og moderat til kraftige niveauer, vurderet med 7 dages ActiGraph-data.
Baseline og uge 18
Antal alvorlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Baseline og uge 18
Udtrykt i forskel i antal hændelser fra baseline til slut. Defineret som kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til genopretning.
Baseline og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Nørgaard, MD, Prof., Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Kurt Kristensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23074743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Automatiseret insulintilførselssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner