Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad insulintillförsel för typ 1-diabetes - bortom glukosmätningar (AID-BEYOND)

17 juni 2024 uppdaterad av: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

AID-BEYOND: Automatisk insulintillförsel för typ 1-diabetes – bortom glukosmätningar

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om övergången till automatiserade insulintillförselsystem (AID) kan förbättra objektivt uppmätt sömnkvalitet och kvantitet och lindra kardiovaskulära riskfaktorer hos både barn och vuxna som diagnostiserats med typ 1-diabetes. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förbättrar interventionen sömneffektiviteten mätt med HomeSleepTest, EEG-baserad enhet, 4 månader efter initiering?
  • Kan användning av AID-behandling lindra kardiovaskulär risk mätt med hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), blodtryck och inflammatoriska markörer?
  • Forskare kommer att jämföra AID-system med vanlig behandling, inklusive både flera dagliga injektioner och sensorförstärkta pumpar för att se om ovanstående fördelar kan uppnås med AID i jämförelse. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att antingen påbörja AID-behandling eller fortsätta sin vanliga vård. Studien kommer att vara öppen.

Deltagarna kommer, vid baslinjen och efter 4 månader:

  • Har tagit blod- och urinprover för att mäta metabola och inflammatoriska parametrar
  • Utför digitala kognitiva tester med programvaran CANTAB
  • Fyll i frågeformulär relaterade till livskvalitet, rädsla för hypoglykemi, hypoglykemimedvetenhet, matvanor och sömnkvalitet
  • Bär en blindad CGM i 10 dagar
  • Övervaka sömnen hemma med hjälp av HomeSleepTest under 3 nätter i följd
  • Bär en Holter-monitor i 24 timmar för att fastställa HRV-parametrar
  • Mät blodtrycket i 24 timmar med 30 minuters intervall
  • Bär en ActiGraph i 7 dagar för att bedöma sömn och aktivitet, med stöd av dagliga elektroniska sömndagböcker

Deltagare som randomiserats till AID-behandling kommer att få utbildning i användningen av systemen.

Virtuella uppföljningsbesök planeras till vecka 1, 5 och 9 för både kontroll- och interventionsgrupper under studien, efter baslinjeundersökningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Natalie V Olesen, MD
  • Telefonnummer: +45 31627437
  • E-post: nataol@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • steno diabetes center Aarhus
        • Kontakt:
          • Kurt Kristensen
      • Silkeborg, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
        • Kontakt:
          • Klavs W Hansen
    • Greater Copenhagen
      • Herlev, Greater Copenhagen, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
          • Kirsten Nørgaard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (vuxna):

  • Ålder ≥18 år
  • Typ 1-diabetes ≥3 år
  • CGM eller intermittent scannad CGM (isCGM) använder ≥6 månader
  • Godkännande från ansvarig vårdgivare (HCP) för att starta AID
  • Specifikt AID-system valts före screening efter att deltagaren har blivit noggrant informerad

Inklusionskriterier (barn):

  • Ålder 7-17 år
  • Typ 1-diabetes ≥6 månader
  • Användning av CGM eller isCGM ≥6 månader
  • Godkännande från ansvarig HCP att starta AID
  • Specifikt AID-system valts före screening efter att deltagaren har blivit noggrant informerad

Exklusions kriterier:

  • Användning av antidiabetesmedicin (andra än insulin), kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar glukosmetabolismen under studieperioden eller inom 30 dagar före studiestart
  • Användning av kommersiella eller öppen källkod AID-system innan studiedeltagande
  • Daglig användning av paracetamol (acetamol)
  • Amning, graviditet eller planerar att bli gravid inom 4 månader
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Allvarlig hjärtsjukdom
  • Retinopati kontraindicerande HbA1c <53 mmol/mol
  • Annat samtidig medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör personen olämplig för studiedeltagande
  • Bristande efterlevnad av viktiga studieprocedurer enligt utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna med typ 1-diabetes (intervention)
Enhet: Automatiserat insulintillförselsystem
Closed-loop insulinpumpar inklusive MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 och YpsoCamAPS
Andra namn:
  • Slutna insulinpumpar
Inget ingripande: Vuxna med typ 1-diabetes (kontroll)
Experimentell: Barn med typ 1-diabetes (intervention)
Pediatrisk population på 7-17 år, stratifierad 1:1 till två grupper på 7-11 och ≥12 år i enlighet därmed
Enhet: Automatiserat insulintillförselsystem
Closed-loop insulinpumpar inklusive MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 och YpsoCamAPS
Andra namn:
  • Slutna insulinpumpar
Inget ingripande: Barn med typ 1-diabetes (kontroll)
Pediatrisk population på 7-17 år, stratifierad 1:1 till två grupper på 7-11 och ≥12 år i enlighet därmed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i förändring från baslinje till studie slutar i sömneffektivitet mellan de två grupperna.
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Uppmätt med HomeSleepTest i 3 dagar i följd. Uttryckt i procent.
Baslinje och vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömnlängd
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Uppmätt med HomeSleepTest under 3 dagar i följd. Uttryckt i minuter.
Baslinje och vecka 18
Tid i sömnstadier
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Uppmätt med HomeSleepTest under 3 dagar i följd. Uttryckt i minuter.
Baslinje och vecka 18
Tid i sömnstadier
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Uppmätt med HomeSleepTest under 3 dagar i följd. Uttryckt i procent.
Baslinje och vecka 18
Sömnfördröjning
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Uppmätt med HomeSleepTest och ActiGraph under 3 dagar i följd. Uttryckt i minuter
Baslinje och vecka 18
Vaknar efter sömnstart
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Uppmätt med HomeSleepTest och Actigraph under 3 dagar i följd. Uttryckt i minuter
Baslinje och vecka 18
24-timmars blodtryck
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Uppmätt med SpaceLabs Ontrak. Uttryckt i mmHg, SBP, DBP och MAP medelvärden och skillnader dag/natt. Förekomst av nattdoppning (definierad som MAP-reduktion på 10 % eller mer). Skillnad i dat dag- och natttid definierat som sömntid mätt med HST.
Baslinje och vecka 18
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Uppmätt med Bittium Faros 180 holtermonitorer under 24 timmar. Uppmätt som standardavvikelse för NN-intervall i millisekunder.
Baslinje och vecka 18
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Uppmätt med Bittium Faros 180 holtermonitorer under 24 timmar. Mätt som rotmedelvärde för successiva RR-intervallskillnader (rMSSD) i millisekunder.
Baslinje och vecka 18
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Uppmätt med Bittium Faros 180 holtermonitorer under 24 timmar. Mätt som frekvensdomänfördelningens absoluta effekt i millisekunder i kvadrat.
Baslinje och vecka 18
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Uppmätt med Bittium Faros 180 holtermonitorer under 24 timmar. Mätt som frekvens-domänfördelning relativ effekt i procent.
Baslinje och vecka 18
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Uppmätt med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) med Rapid Visual Information Processing-testet för både den vuxna och pediatriska befolkningen.
Baslinje och vecka 18
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mäts med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) med Delayed Matching to Sample-testet för både den vuxna och pediatriska populationen.
Baslinje och vecka 18
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mäts med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) med Spatial Working Memory-testet endast för den vuxna befolkningen.
Baslinje och vecka 18
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mäts med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) med Stop Signal Task-testet endast för den vuxna befolkningen.
Baslinje och vecka 18
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Definierat i gånger förändringar av uttryck av IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-a, MCP-1, VEGF-a, CRP, ICAM-1, V-CAM-1, CRP. Bedömd med multiplex ELISA-analyser med MesoScale V-Plex och S-Plex plattor.
Baslinje och vecka 18
Hypoglykemi Fear Survey poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Möjliga poäng mellan 0-44, högre poäng betyder mer rädsla för hypoglykemi.
Baslinje och vecka 18
Diabetes Distress Scale poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Möjliga poäng mellan 7-42, högre poäng betyder mer diabetesbesvär.
Baslinje och vecka 18
Pittsburgh Sleep Quality Index poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mäts endast för vuxna. Möjliga poäng mellan 0-21, högre poäng innebär svårare sömnproblem.
Baslinje och vecka 18
EuroQol 5-Domain poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 18
För vuxna kommer 5 Likert-skalan (5Q-5D-5L) att användas. För barn kommer skalan Young (5Q-5D-Y) att användas.
Baslinje och vecka 18
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) med fem punkter
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Möjliga poäng mellan 0-100. Lägre poäng betyder sämre välbefinnande.
Baslinje och vecka 18
Sömnscreening frågeformulär Barn och ungdomar (SSQ-CA) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mätt för barn
Baslinje och vecka 18
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mätt i procent, bedömd med 7 dagars ActiGraph-data, med stöd av dagliga elektroniska sömndagböcker.
Baslinje och vecka 18
Vakentid efter sömnstart
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mätt i minuter, bedömd med 7 dagars ActiGraph-data, med stöd av dagliga elektroniska sömndagböcker.
Baslinje och vecka 18

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Baslinje och vecka 18
Tid med glukosvärden inom intervallet 3,9 -10,0 mmol/L
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mätt i procent.
Baslinje och vecka 18
Tid med glukosvärden < 3,9 mmol/l
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mätt i procent.
Baslinje och vecka 18
Tid med glukosvärden < 3,0 mmol/l
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mätt i procent.
Baslinje och vecka 18
Tid med glukosvärden > 10,0 mmol/l
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mätt i procent.
Baslinje och vecka 18
Tid med glukosvärden > 13,9 mmol/l
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mätt i procent.
Baslinje och vecka 18
Sensorglukos
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Uppmätt som mmol/l med medelvärden och standardavvikelser
Baslinje och vecka 18
Glukos variationskoefficient
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mätt i procent
Baslinje och vecka 18
Tid med snabb glukosförändring (> 1,5 mmol/l/15 min)
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mätt i procent.
Baslinje och vecka 18
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mätt i kilogram.
Baslinje och vecka 18
BMI standardavvikelsepoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mätt i den pediatriska populationen.
Baslinje och vecka 18
Total daglig insulindos
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Uppmätt i IE och bedömd genom 2-veckors nedladdning av insulinpumpsdata
Baslinje och vecka 18
Totalt dagligt kolhydratintag
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mäts i gram och bedöms genom 2-veckors nedladdning av insulinpumpsdata
Baslinje och vecka 18
Hypoglykemi medvetenhetsstatus
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Bedömd av guldfrågeformuläret. Möjliga poäng mellan 1-7 där 7 är värsta hypoglykemimedvetenheten.
Baslinje och vecka 18
Hypoglykemi medvetenhetsstatus
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Bedömd av Clarkes frågeformulär. Möjliga poäng mellan 0-7 där 7 är värsta hypoglykemimedvetenheten.
Baslinje och vecka 18
Hypoglykemi medvetenhetsstatus
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Bedömd av Pedersen-Bjergaards frågeformulär. Möjliga utfall är "Medveten", "Svagad" och "Omedveten".
Baslinje och vecka 18
Energiförbrukning
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Mätt i kcal och bedömd med 7 dagars ActiGraph-data.
Baslinje och vecka 18
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Kategoriserade som stillasittande, lätta och måttliga till kraftiga nivåer, utvärderade med 7 dagars ActiGraph-data.
Baslinje och vecka 18
Antal allvarliga hypoglykemihändelser
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Uttryckt i skillnad i antal händelser från baslinje till slut. Definierat som kognitiv funktionsnedsättning som kräver extern hjälp för återhämtning.
Baslinje och vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten Nørgaard, MD, Prof., Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Huvudutredare: Kurt Kristensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23074743

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera