Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная доставка инсулина при диабете 1 типа – за пределами показателей глюкозы (AID-BEYOND)

17 июня 2024 г. обновлено: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

AID-BEYOND: Автоматизированная доставка инсулина при диабете 1 типа – за пределами показателей глюкозы

Цель этого клинического исследования — определить, может ли переход на автоматизированные системы введения инсулина (AID) улучшить объективно измеряемое качество и количество сна, а также снизить факторы сердечно-сосудистого риска как у детей, так и у взрослых с диагнозом диабет 1 типа. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшает ли вмешательство эффективность сна по данным HomeSleepTest, устройства на основе ЭЭГ, через 4 месяца после начала?
  • Может ли использование лечения СПИДа снизить сердечно-сосудистый риск, измеряемый по вариабельности сердечного ритма (ВСР), артериальному давлению и маркерам воспаления?
  • Исследователи будут сравнивать системы AID с обычным лечением, включающим как многократные ежедневные инъекции, так и насосы, дополненные датчиками, чтобы увидеть, можно ли достичь вышеуказанных преимуществ с помощью AID. Участники будут рандомизированы 1:1, чтобы либо начать лечение СПИДа, либо продолжить свой обычный уход. Исследование будет открытым.

Участники будут исходно и через 4 месяца:

  • Взяли образцы крови и мочи для измерения метаболических и воспалительных параметров.
  • Выполните цифровое когнитивное тестирование с помощью программного обеспечения CANTAB.
  • Заполните анкеты, касающиеся качества жизни, страха гипогликемии, осведомленности о гипогликемии, привычек питания и качества сна.
  • Носите слепую CGM в течение 10 дней.
  • Контролируйте сон дома с помощью HomeSleepTest в течение 3 ночей подряд.
  • Носите монитор Холтера в течение 24 часов для определения параметров ВСР.
  • Измеряйте артериальное давление в течение 24 часов с интервалом в 30 минут.
  • Носите ActiGraph в течение 7 дней для оценки сна и активности при поддержке ежедневных электронных дневников сна.

Участники, рандомизированные для лечения СПИДа, пройдут обучение использованию систем.

Виртуальные последующие визиты запланированы на 1, 5 и 9 неделе как для контрольной, так и для экспериментальной группы во время исследования после базовых обследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Natalie V Olesen, MD
  • Номер телефона: +45 31627437
  • Электронная почта: nataol@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • steno diabetes center Aarhus
        • Контакт:
          • Kurt Kristensen
      • Silkeborg, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
        • Контакт:
          • Klavs W Hansen
    • Greater Copenhagen
      • Herlev, Greater Copenhagen, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Контакт:
          • Kirsten Nørgaard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (взрослые):

  • Возраст ≥18 лет
  • Сахарный диабет 1 типа ≥3 лет
  • CGM или CGM с периодическим сканированием (isCGM) использование ≥6 месяцев
  • Разрешение ответственного поставщика медицинских услуг (HCP) на начало AID
  • Конкретная система AID выбирается перед скринингом после того, как участник был тщательно проинформирован.

Критерии включения (дети):

  • Возраст 7-17 лет
  • Сахарный диабет 1 типа ≥6 месяцев
  • Использование CGM или isCGM ≥6 месяцев
  • Разрешение ответственного медицинского работника на начало AID
  • Конкретная система AID выбирается перед скринингом после того, как участник был тщательно проинформирован.

Критерий исключения:

  • Использование противодиабетических препаратов (кроме инсулина), кортикостероидов или других препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, в течение периода исследования или в течение 30 дней до начала исследования.
  • Использование коммерческих систем AID или систем с открытым исходным кодом до участия в исследовании.
  • Ежедневный прием парацетамола (ацетаминофена)
  • Кормление грудью, беременность или планирование беременности в течение 4 месяцев.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Тяжелые заболевания сердца
  • Ретинопатия противопоказана HbA1c <53 ммоль/моль
  • Другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое, по оценке исследователя, делает человека непригодным для участия в исследовании.
  • Несоблюдение основных процедур исследования по усмотрению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые с диабетом 1 типа (вмешательство)
Устройство: Автоматизированная система введения инсулина
Инсулиновые помпы замкнутого цикла, включая MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 и YpsoCamAPS
Другие имена:
  • Инсулиновые помпы замкнутого цикла
Без вмешательства: Взрослые с диабетом 1 типа (контроль)
Экспериментальный: Дети с сахарным диабетом 1 типа (вмешательство)
Детская популяция в возрасте 7–17 лет, стратифицированная 1:1 на две группы 7–11 и ≥12 лет соответственно.
Устройство: Автоматизированная система введения инсулина
Инсулиновые помпы замкнутого цикла, включая MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 и YpsoCamAPS
Другие имена:
  • Инсулиновые помпы замкнутого цикла
Без вмешательства: Дети с сахарным диабетом 1 типа (контроль)
Детская популяция в возрасте 7–17 лет, стратифицированная 1:1 на две группы 7–11 и ≥12 лет соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении от исходного уровня к исследованию влияет на эффективность сна между двумя группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измерялось с помощью HomeSleepTest в течение 3 дней подряд. Выражается в процентах.
Исходный уровень и 18-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
По данным HomeSleepTest в течение 3 дней подряд. Выражается в минутах.
Исходный уровень и 18-я неделя
Время в стадиях сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
По данным HomeSleepTest в течение 3 дней подряд. Выражается в минутах.
Исходный уровень и 18-я неделя
Время в стадиях сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
По данным HomeSleepTest в течение 3 дней подряд. Выражается в процентах.
Исходный уровень и 18-я неделя
Задержка сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
По данным HomeSleepTest и ActiGraph в течение 3 дней подряд. Выражается в минутах.
Исходный уровень и 18-я неделя
Пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
По данным HomeSleepTest и Actigraph в течение 3 дней подряд. Выражается в минутах
Исходный уровень и 18-я неделя
24-часовое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измерено с помощью SpaceLabs Ontrak. Выражается в мм рт. ст., средние значения и различия САД, ДАД и САД в дневное/ночное время. Наличие ночного провала (определяется как снижение MAP на 10% и более). Разница в дневном и ночном времени определяется как время сна, измеренное HST.
Исходный уровень и 18-я неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измерено с помощью холтеровских мониторов Bittium Faros 180 в течение 24 часов. Измеряется как стандартное отклонение интервалов NN в миллисекундах.
Исходный уровень и 18-я неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измерено с помощью холтеровских мониторов Bittium Faros 180 в течение 24 часов. Измеряется как среднеквадратическое значение последовательных разностей интервалов RR (rMSSD) в миллисекундах.
Исходный уровень и 18-я неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измерено с помощью холтеровских мониторов Bittium Faros 180 в течение 24 часов. Измеряется как абсолютная мощность распределения частотной области в квадрате миллисекунд.
Исходный уровень и 18-я неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измерено с помощью холтеровских мониторов Bittium Faros 180 в течение 24 часов. Измеряется как относительная мощность распределения частотной области в процентах.
Исходный уровень и 18-я неделя
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измерено с использованием автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB) с тестом быстрой обработки визуальной информации как для взрослых, так и для детей.
Исходный уровень и 18-я неделя
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измерено с использованием автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB) с тестом отложенного сопоставления с образцом как для взрослой, так и для педиатрической популяции.
Исходный уровень и 18-я неделя
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измерено с использованием автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB) с тестом пространственной рабочей памяти только для взрослого населения.
Исходный уровень и 18-я неделя
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измерено с использованием автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB) с тестом «Стоп-сигнал» только для взрослого населения.
Исходный уровень и 18-я неделя
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Определены кратные изменения экспрессии IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MCP-1, VEGF-α, CRP, ICAM-1, V-CAM-1, CRP. Оценивается с помощью мультиплексного анализа ELISA на планшетах MesoScale V-Plex и S-Plex.
Исходный уровень и 18-я неделя
Результаты опроса о страхе гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Возможные баллы от 0 до 44, более высокие баллы означают больший страх перед гипогликемией.
Исходный уровень и 18-я неделя
Показатели шкалы диабетического дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Возможные баллы от 7 до 42, более высокие баллы означают более выраженный диабет.
Исходный уровень и 18-я неделя
Показатели Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измерено только для взрослых. Возможные баллы от 0 до 21. Более высокие баллы означают более серьезные проблемы со сном.
Исходный уровень и 18-я неделя
Результаты EuroQol по 5-доменам
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Для взрослых будет использоваться 5-я шкала Лайкерта (5Q-5D-5L). Для детей будет использоваться шкала Янга (5Q-5D-Y).
Исходный уровень и 18-я неделя
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) по 5 пунктам
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Возможные оценки от 0 до 100. Более низкие баллы означают худшее самочувствие.
Исходный уровень и 18-я неделя
Результаты опросника для скрининга сна для детей и подростков (SSQ-CA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измерено для детей
Исходный уровень и 18-я неделя
Эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измеряется в процентах и ​​оценивается с использованием данных ActiGraph за 7 дней, подтвержденных ежедневными электронными дневниками сна.
Исходный уровень и 18-я неделя
Время пробуждения после наступления сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измеряется в минутах, оценивается с использованием данных ActiGraph за 7 дней, подтвержденных ежедневными электронными дневниками сна.
Исходный уровень и 18-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Исходный уровень и 18-я неделя
Время со значениями глюкозы в диапазоне 3,9–10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измеряется в процентах.
Исходный уровень и 18-я неделя
Время со значениями глюкозы < 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измеряется в процентах.
Исходный уровень и 18-я неделя
Время со значениями глюкозы < 3,0 ммоль/л
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измеряется в процентах.
Исходный уровень и 18-я неделя
Время со значениями глюкозы > 10,0 ммоль/л
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измеряется в процентах.
Исходный уровень и 18-я неделя
Время со значениями глюкозы > 13,9 ммоль/л
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измеряется в процентах.
Исходный уровень и 18-я неделя
Датчик глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измеряется в ммоль/л со средними значениями и стандартными отклонениями.
Исходный уровень и 18-я неделя
Коэффициент вариации глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измеряется в процентах
Исходный уровень и 18-я неделя
Время быстрого изменения уровня глюкозы (> 1,5 ммоль/л/15 мин)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измеряется в процентах.
Исходный уровень и 18-я неделя
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измеряется в килограммах.
Исходный уровень и 18-я неделя
Показатели стандартного отклонения ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измерено в педиатрической популяции.
Исходный уровень и 18-я неделя
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измерено в IE и оценено путем загрузки данных инсулиновой помпы за 2 недели.
Исходный уровень и 18-я неделя
Общее ежедневное потребление углеводов
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измеряется в граммах и оценивается путем загрузки данных инсулиновой помпы за 2 недели.
Исходный уровень и 18-я неделя
Статус осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Оценивается по Золотому опроснику. Возможные баллы от 1 до 7, где 7 — наихудшая осведомленность о гипогликемии.
Исходный уровень и 18-я неделя
Статус осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Оценивается по опроснику Кларка. Возможные оценки от 0 до 7, где 7 — наихудшая осведомленность о гипогликемии.
Исходный уровень и 18-я неделя
Статус осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Оценивается по опроснику Педерсена-Бьергора. Возможные результаты: «Осознанный», «Ослабленный» и «Неосведомленный».
Исходный уровень и 18-я неделя
Расход энергии
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Измеряется в ккал и оценивается с использованием данных ActiGraph за 7 дней.
Исходный уровень и 18-я неделя
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Классифицируется как малоподвижный, легкий и умеренный и энергичный уровни, оцененные с помощью данных ActiGraph за 7 дней.
Исходный уровень и 18-я неделя
Число случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Выражается в разнице количества событий от исходного уровня до конца. Определяется как когнитивное нарушение, требующее внешней помощи для восстановления.
Исходный уровень и 18-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steno Diabetes Center Copenhagen

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten Nørgaard, MD, Prof., Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Главный следователь: Kurt Kristensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23074743

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться