Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen insuliinin annostelu tyypin 1 diabetekselle – glukoosimittareiden lisäksi (AID-BEYOND)

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

AID-BEYOND: Automaattinen insuliinin annostelu tyypin 1 diabetekselle – glukoosimittareiden lisäksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko automaattiseen insuliinin annostelujärjestelmiin (AID) siirtyminen parantaa objektiivisesti mitattua unen laatua ja määrää ja lievittää kardiovaskulaarisia riskitekijöitä sekä lapsilla että aikuisilla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantaako toimenpide unen tehokkuutta EEG-pohjaisella HomeSleepTest-laitteella mitattuna 4 kuukautta aloittamisen jälkeen?
  • Voiko AID-hoidon käyttö vähentää sydän- ja verisuoniriskiä sykevaihteluilla (HRV), verenpaineella ja tulehdusmarkkereilla mitattuna?
  • Tutkijat vertaavat AID-järjestelmiä tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien useat päivittäiset ruiskeet ja anturilla täydennetyt pumput nähdäkseen, voidaanko edellä mainitut hyödyt saavuttaa AID:llä verrattuna. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko aloittamaan AID-hoidon tai jatkamaan tavallista hoitoaan. Tutkimus tulee olemaan avoin.

Osallistujat lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua:

  • Ollut veri- ja virtsanäytteitä aineenvaihdunnan ja tulehdusparametrien mittaamiseksi
  • Suorita digitaalinen kognitiivinen testaus CANTAB-ohjelmistolla
  • Täytä elämänlaatuun, hypoglykemian pelkoon, hypoglykemiatietoisuuteen, ruokailutottumuksiin ja unen laatuun liittyvät kyselylomakkeet
  • Käytä sokkoutettua CGM:ää 10 päivän ajan
  • Seuraa unta kotona HomeSleepTestillä 3 peräkkäisenä yönä
  • Käytä Holter-monitoria 24 tunnin ajan määrittääksesi HRV-parametrit
  • Mittaa verenpaine 24 tunnin ajan 30 minuutin välein
  • Käytä ActiGraphia 7 päivän ajan arvioidaksesi unta ja aktiivisuutta päivittäisten sähköisten unipäiväkirjojen tukemana

AID-hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat koulutusta järjestelmien käytöstä.

Virtuaaliset seurantakäynnit on suunniteltu viikoille 1, 5 ja 9 sekä kontrolli- että interventioryhmille tutkimuksen aikana perustutkimusten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Natalie V Olesen, MD
  • Puhelinnumero: +45 31627437
  • Sähköposti: nataol@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • steno diabetes center Aarhus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kurt Kristensen
      • Silkeborg, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Klavs W Hansen
    • Greater Copenhagen
      • Herlev, Greater Copenhagen, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kirsten Nørgaard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (aikuiset):

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Tyypin 1 diabetes ≥ 3 vuotta
  • CGM:n tai ajoittain skannatun CGM:n (isCGM) käyttö ≥6 kuukautta
  • Vastuullisen terveydenhuollon tarjoajan (HCP) hyväksyntä AID:n aloittamiseen
  • Erityinen AID-järjestelmä valitaan ennen seulontaa sen jälkeen, kun osallistujalle on tiedotettu perusteellisesti

Osallistumiskriteerit (lapset):

  • Ikä 7-17 vuotta
  • Tyypin 1 diabetes ≥ 6 kuukautta
  • CGM- tai isCGM-käyttö ≥6 kuukautta
  • Vastuullisen HCP:n hyväksyntä AID:n aloittamiseen
  • Erityinen AID-järjestelmä valitaan ennen seulontaa sen jälkeen, kun osallistujalle on tiedotettu perusteellisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kaupallisten tai avoimen lähdekoodin AID-järjestelmien käyttö ennen tutkimukseen osallistumista
  • Parasetamolin (asetaminofeenin) päivittäinen käyttö
  • Imettäminen, raskaus tai raskauden suunnitteleminen 4 kuukauden sisällä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Vaikea sydänsairaus
  • Retinopatia vasta-aiheinen HbA1c <53 mmol/mol
  • Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee henkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
  • Keskeisten tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes (interventio)
Laite: Automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä
Suljetun kierron insuliinipumput, mukaan lukien MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 ja YpsoCamAPS
Muut nimet:
  • Suljetun kierron insuliinipumput
Ei väliintuloa: Aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes (kontrolli)
Kokeellinen: Lapset, joilla on tyypin 1 diabetes (interventio)
7–17-vuotiaat lapsipopulaatio, jaettu 1:1 kahteen 7–11-vuotiaiden ja ≥12-vuotiaiden ryhmään
Laite: Automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä
Suljetun kierron insuliinipumput, mukaan lukien MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 ja YpsoCamAPS
Muut nimet:
  • Suljetun kierron insuliinipumput
Ei väliintuloa: Lapset, joilla on tyypin 1 diabetes (kontrolli)
7–17-vuotiaat lapsipopulaatio, jaettu 1:1 kahteen 7–11-vuotiaiden ja ≥12-vuotiaiden ryhmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero muutoksessa lähtötilanteesta tutkimukseen päättyy unen tehokkuuteen näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu HomeSleepTestillä 3 peräkkäisenä päivänä. Prosentteina ilmaistuna.
Lähtötilanne ja viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu HomeSleepTestillä kolmena peräkkäisenä päivänä. Ilmaistu minuutteina.
Lähtötilanne ja viikko 18
Aika univaiheissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu HomeSleepTestillä kolmena peräkkäisenä päivänä. Ilmaistu minuutteina.
Lähtötilanne ja viikko 18
Aika univaiheissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu HomeSleepTestillä kolmena peräkkäisenä päivänä. Prosentteina ilmaistuna.
Lähtötilanne ja viikko 18
Univiive
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu HomeSleepTestillä ja ActiGraphilla 3 peräkkäisenä päivänä. Ilmaistu minuutteina
Lähtötilanne ja viikko 18
Herääminen unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu HomeSleepTestillä ja Actigraphilla 3 peräkkäisenä päivänä. Ilmaistu minuuteissa
Lähtötilanne ja viikko 18
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu SpaceLabs Ontrakilla. Ilmaistuna mmHg, SBP, DBP ja MAP keskiarvot ja erot päivällä/yöllä. Yöajo (määritelty MAP-vähennykseksi 10 % tai enemmän). Päivän ja yön dat-ero määritettynä uniaikana HST:llä mitattuna.
Lähtötilanne ja viikko 18
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu Bittium Faros 180 holterimonitorilla 24 tunnin ajan. Mitattu NN-välien keskihajonnana millisekunteina.
Lähtötilanne ja viikko 18
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu Bittium Faros 180 holterimonitorilla 24 tunnin ajan. Mitattu peräkkäisten RR-välierojen (rMSSD) neliömetrinä millisekunteina.
Lähtötilanne ja viikko 18
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu Bittium Faros 180 holterimonitorilla 24 tunnin ajan. Mitattu taajuus-aluejakauman absoluuttisena tehona millisekunteina neliöitynä.
Lähtötilanne ja viikko 18
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu Bittium Faros 180 holterimonitorilla 24 tunnin ajan. Mitattu taajuus-aluejakauman suhteellisella teholla prosentteina.
Lähtötilanne ja viikko 18
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ja Rapid Visual Information Processing -testillä sekä aikuisille että lapsille.
Lähtötilanne ja viikko 18
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu käyttämällä Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akkua, jossa on viivästetty vastaavuus näytteeseen -testillä sekä aikuisille että lapsille.
Lähtötilanne ja viikko 18
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ja Spatial Working Memory -testillä vain aikuisille.
Lähtötilanne ja viikko 18
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ja Stop Signal Task -testillä vain aikuisille.
Lähtötilanne ja viikko 18
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Määritelty kertamuutoksina IL-1p:n, IL-6:n, IL-8:n, TNF-a:n, MCP-1:n, VEGF-a:n, CRP:n, ICAM-1:n, V-CAM-1:n, CRP:n ilmentymiseen. Arvioitu käyttämällä multipleksisiä ELISA-analyysejä MesoScale V-Plex- ja S-Plex-levyillä.
Lähtötilanne ja viikko 18
Hypoglykemian pelkotutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mahdolliset pisteet välillä 0-44, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän hypoglykemian pelkoa.
Lähtötilanne ja viikko 18
Diabetes Distress Scale -tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mahdolliset pisteet välillä 7-42, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän diabeteshäiriötä.
Lähtötilanne ja viikko 18
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu vain aikuisille. Mahdolliset pisteet 0-21, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia unihäiriöitä.
Lähtötilanne ja viikko 18
EuroQol 5-Domain tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Aikuisille käytetään 5 Likert -vaakaa (5Q-5D-5L). Lapsille käytetään Youngin asteikkoa (5Q-5D-Y).
Lähtötilanne ja viikko 18
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksin (WHO-5) pisteet viisi kohtaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mahdolliset pisteet välillä 0-100. Pienemmät pisteet merkitsevät huonompaa hyvinvointia.
Lähtötilanne ja viikko 18
Sleep Screening Questionnaire Children and Adolescents (SSQ-CA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu lapsille
Lähtötilanne ja viikko 18
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Prosentteina mitattuna, arvioituna 7 päivän ActiGraph-tiedoilla, joita tukevat päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat.
Lähtötilanne ja viikko 18
Herätysaika unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu minuuteissa, arvioituna 7 päivän ActiGraph-tiedoilla, joita tukevat päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat.
Lähtötilanne ja viikko 18

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Lähtötilanne ja viikko 18
Aika, jolloin glukoosiarvot ovat välillä 3,9 -10,0 mmol/L
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Prosentteina mitattuna.
Lähtötilanne ja viikko 18
Aika glukoosiarvoilla < 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Prosentteina mitattuna.
Lähtötilanne ja viikko 18
Aika, jonka glukoosiarvot ovat < 3,0 mmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Prosentteina mitattuna.
Lähtötilanne ja viikko 18
Aika, jonka glukoosiarvot > 10,0 mmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Prosentteina mitattuna.
Lähtötilanne ja viikko 18
Aika glukoosiarvoilla > 13,9 mmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Prosentteina mitattuna.
Lähtötilanne ja viikko 18
Glukoosin anturi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu mmol/l keskiarvoilla ja standardipoikkeamilla
Lähtötilanne ja viikko 18
Glukoosin variaatiokerroin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Prosentteina mitattuna
Lähtötilanne ja viikko 18
Aika nopeaan glukoosin muutokseen (> 1,5 mmol/l/15 min)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Prosentteina mitattuna.
Lähtötilanne ja viikko 18
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu kilogrammoina.
Lähtötilanne ja viikko 18
BMI-keskihajonnan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu lapsiväestöstä.
Lähtötilanne ja viikko 18
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu IE:ssä ja arvioitu 2 viikon insuliinipumpun tietojen latauksella
Lähtötilanne ja viikko 18
Päivittäinen hiilihydraattien kokonaissaanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu grammoina ja arvioitu 2 viikon insuliinipumpun tietojen latauksella
Lähtötilanne ja viikko 18
Hypoglykemiatietoisuuden tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Arvioitu Gold-kyselylomakkeella. Mahdolliset pisteet 1–7, ja 7 on huonoin hypoglykemiatietoisuus.
Lähtötilanne ja viikko 18
Hypoglykemiatietoisuuden tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Arvioitu Clarken kyselylomakkeella. Mahdolliset pisteet välillä 0-7 ja 7 on huonoin hypoglykemiatietoisuus.
Lähtötilanne ja viikko 18
Hypoglykemiatietoisuuden tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Arvioitu Pedersen-Bjergaardin kyselylomakkeella. Mahdollisia tuloksia ovat "tietoinen", "heikentynyt" ja "ei tiedossa".
Lähtötilanne ja viikko 18
Energiankulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Mitattu kcal ja arvioitu 7 päivän ActiGraph-tiedoilla.
Lähtötilanne ja viikko 18
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Luokiteltu istumista, kevyttä ja kohtalaisesta voimakkaaseen tasoon, arvioituna 7 päivän ActiGraph-tiedoilla.
Lähtötilanne ja viikko 18
Vakavien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Tapahtumien lukumäärän erona lähtötilanteesta loppuun. Määritelty kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen.
Lähtötilanne ja viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Nørgaard, MD, Prof., Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Päätutkija: Kurt Kristensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-23074743

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa