제1형 당뇨병을 위한 자동 인슐린 전달 - 혈당 수치를 넘어서 (AID-BEYOND)
2024년 6월 17일 업데이트: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
AID-BEYOND: 제1형 당뇨병을 위한 자동 인슐린 전달 - 혈당 수치를 넘어서
이 임상 시험의 목표는 자동 인슐린 전달(AID) 시스템으로 전환하여 제1형 당뇨병 진단을 받은 어린이와 성인 모두에게 객관적으로 측정된 수면의 질과 수면의 양을 개선하고 심혈관 위험 요인을 완화할 수 있는지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 개입이 시작 후 4개월 동안 EEG 기반 장치인 HomeSleepTest로 측정된 수면 효율성을 향상합니까?
- AID 치료를 사용하면 심박 변이도(HRV), 혈압 및 염증 지표로 측정되는 심혈관 위험을 완화할 수 있습니까?
- 연구자들은 AID를 통해 위의 이점을 얻을 수 있는지 확인하기 위해 AID 시스템을 매일 여러 번 주사하고 센서 증강 펌프를 포함한 일반적인 치료와 비교할 것입니다. 참가자는 무작위로 1:1로 배정되어 AID 치료를 시작하거나 일반적인 치료를 계속하게 됩니다. 연구는 오픈 라벨이 될 것입니다.
참가자는 기준 시점과 4개월 후에 다음을 수행하게 됩니다.
- 대사 및 염증 매개변수를 측정하기 위해 혈액 및 소변 샘플을 채취했습니다.
- CANTAB 소프트웨어를 사용하여 디지털 인지 테스트 수행
- 삶의 질, 저혈당에 대한 두려움, 저혈당 인식, 식습관, 수면의 질과 관련된 설문지를 작성하세요.
- 10일 동안 블라인드 CGM을 착용하세요
- HomeSleepTest를 사용하여 3일 연속 집에서 수면을 모니터링하세요.
- HRV 매개변수를 확인하려면 홀터 모니터를 24시간 동안 착용하세요.
- 30분 간격으로 24시간 동안 혈압을 측정합니다.
- 일일 전자 수면 일기를 통해 지원되는 ActiGraph를 7일 동안 착용하여 수면과 활동을 평가하세요.
AID 치료에 무작위로 배정된 참가자는 시스템 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
가상 후속 방문은 기본 검사 후 연구 기간 동안 대조군과 중재 그룹 모두에 대해 1주차, 5주차, 9주차에 예정되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Z Sørensen, MD
- 전화번호: +45 26836584
- 이메일: michael.zaucha.soerensen.02@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie V Olesen, MD
- 전화번호: +45 31627437
- 이메일: nataol@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
연락하다:
- Kurt Kristensen
-
Silkeborg, 덴마크, 8200
- 모병
- Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
-
연락하다:
- Klavs W Hansen
-
-
Greater Copenhagen
-
Herlev, Greater Copenhagen, 덴마크, 2730
- 모병
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
연락하다:
- Kirsten Nørgaard
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(성인):
- 연령 ≥18세
- 제1형 당뇨병 ≥3년
- CGM 또는 간헐적으로 스캔되는 CGM(isCGM) 사용 ≥6개월
- AID 시작을 담당하는 의료 서비스 제공자(HCP)의 승인
- 참가자에게 충분한 정보를 제공한 후 심사 전에 특정 AID 시스템 선택
포함 기준(어린이):
- 7~17세
- 제1형 당뇨병 ≥6개월
- CGM 또는 isCGM 사용 ≥6개월
- 담당 HCP의 AID 시작 승인
- 참가자에게 충분한 정보를 제공한 후 심사 전에 특정 AID 시스템 선택
제외 기준:
- 연구 기간 동안 또는 연구 시작 전 30일 이내에 항당뇨병제(인슐린 제외), 코르티코스테로이드 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 기타 약물의 사용
- 연구 참여 전 상용 또는 오픈 소스 AID 시스템 사용
- 파라세타몰(아세트아미노펜) 매일 사용
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 알코올 또는 약물 남용
- 심각한 심장 질환
- HbA1c <53mmol/mol을 금기하는 망막병증
- 시험자의 평가에 따라 개인을 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심리적 상태
- 조사자의 재량에 따른 주요 연구 절차 준수 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1형 당뇨병이 있는 성인(중재)
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MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 및 YpsoCamAPS를 포함한 폐쇄 루프 인슐린 펌프
다른 이름들:
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간섭 없음: 제1형 당뇨병이 있는 성인(대조군)
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실험적: 제1형 당뇨병 아동(중재)
7~17세의 소아 인구는 7~11세 및 ≥12세의 두 그룹으로 1:1로 계층화됩니다.
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MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 및 YpsoCamAPS를 포함한 폐쇄 루프 인슐린 펌프
다른 이름들:
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간섭 없음: 제1형 당뇨병 아동(대조군)
7~17세의 소아 인구는 7~11세 및 ≥12세의 두 그룹으로 1:1로 계층화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선부터 연구 종료까지 두 그룹 간의 수면 효율 변화 차이.
기간: 기준선 및 18주차
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HomeSleepTest로 3일 연속 측정되었습니다.
백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 수면 시간
기간: 기준선 및 18주차
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연속 3일 동안 HomeSleepTest로 측정한 결과입니다.
분 단위로 표현됩니다.
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기준선 및 18주차
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수면 단계의 시간
기간: 기준선 및 18주차
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연속 3일 동안 HomeSleepTest로 측정한 결과입니다.
분 단위로 표현됩니다.
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기준선 및 18주차
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수면 단계의 시간
기간: 기준선 및 18주차
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연속 3일 동안 HomeSleepTest로 측정한 결과입니다.
백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 18주차
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수면 대기 시간
기간: 기준선 및 18주차
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연속 3일 동안 HomeSleepTest 및 ActiGraph로 측정한 결과입니다. 분 단위로 표시됩니다.
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기준선 및 18주차
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수면 개시 후 깨어남
기간: 기준선 및 18주차
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연속 3일 동안 HomeSleepTest와 Actigraph로 측정한 결과입니다.
분 단위로 표현
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기준선 및 18주차
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24시간 혈압
기간: 기준선 및 18주차
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SpaceLabs Ontrak을 사용하여 측정했습니다.
mmHg, SBP, DBP 및 MAP로 표시되며 주/야간의 평균과 차이가 있습니다.
야간 침지의 존재(10% 이상의 MAP 감소로 정의).
HST로 측정한 수면 시간으로 정의되는 낮과 밤의 차이입니다.
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기준선 및 18주차
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심박수 변화
기간: 기준선 및 18주차
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Bittium Faros 180 홀터 모니터를 사용하여 24시간 동안 측정했습니다.
NN 간격의 표준 편차(밀리초)로 측정됩니다.
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기준선 및 18주차
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심박수 변화
기간: 기준선 및 18주차
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Bittium Faros 180 홀터 모니터를 사용하여 24시간 동안 측정했습니다.
연속 RR 간격 차이(rMSSD)의 제곱 평균 제곱근(밀리초)으로 측정됩니다.
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기준선 및 18주차
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심박수 변화
기간: 기준선 및 18주차
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Bittium Faros 180 홀터 모니터를 사용하여 24시간 동안 측정했습니다.
밀리초 제곱 단위의 주파수 영역 분포 절대 전력으로 측정됩니다.
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기준선 및 18주차
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심박수 변화
기간: 기준선 및 18주차
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Bittium Faros 180 홀터 모니터를 사용하여 24시간 동안 측정했습니다.
주파수 영역 분포 상대 전력(%)으로 측정됩니다.
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기준선 및 18주차
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인지 기능
기간: 기준선 및 18주차
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성인 및 소아 집단 모두를 대상으로 신속한 시각 정보 처리 테스트와 함께 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 18주차
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인지 기능
기간: 기준선 및 18주차
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성인과 소아 집단 모두에 대해 지연 매칭 샘플 테스트와 함께 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 18주차
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인지 기능
기간: 기준선 및 18주차
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성인 인구만을 대상으로 공간 작업 기억 테스트와 함께 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 18주차
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인지 기능
기간: 기준선 및 18주차
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성인 인구에 대해서만 정지 신호 작업 테스트와 함께 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 18주차
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염증 표지자
기간: 기준선 및 18주차
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IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MCP-1, VEGF-α, CRP, ICAM-1, V-CAM-1, CRP의 발현에 대한 배수 변화로 정의됩니다.
MesoScale V-Plex 및 S-Plex 플레이트를 사용한 다중 ELISA 분석을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 18주차
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저혈당 공포 설문조사 점수
기간: 기준선 및 18주차
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0-44 사이의 가능한 점수는 점수가 높을수록 저혈당에 대한 두려움이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 18주차
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당뇨병 고통 척도 점수
기간: 기준선 및 18주차
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7-42점 사이의 가능한 점수, 점수가 높을수록 당뇨병으로 인한 고통이 더 심함을 의미합니다.
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기준선 및 18주차
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피츠버그 수면 품질 지수 점수
기간: 기준선 및 18주차
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성인만을 대상으로 측정되었습니다.
0~21 사이의 가능한 점수, 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 의미합니다.
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기준선 및 18주차
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EuroQol 5-도메인 점수
기간: 기준선 및 18주차
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성인의 경우 5 Likert 척도(5Q-5D-5L)가 사용됩니다.
어린이의 경우 Young Scale(5Q-5D-Y) 척도가 사용됩니다.
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기준선 및 18주차
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5개 항목 세계보건기구 웰빙지수(WHO-5) 점수
기간: 기준선 및 18주차
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0-100 사이의 가능한 점수.
점수가 낮을수록 웰빙이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선 및 18주차
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아동 및 청소년 수면 검진 설문지(SSQ-CA) 점수
기간: 기준선 및 18주차
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어린이를 대상으로 측정됨
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기준선 및 18주차
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수면 효율
기간: 기준선 및 18주차
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일일 전자 수면 일기를 통해 뒷받침되는 7일간의 ActiGraph 데이터를 사용하여 평가된 백분율로 측정되었습니다.
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기준선 및 18주차
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수면 시작 후 기상 시간
기간: 기준선 및 18주차
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분 단위로 측정되었으며 일일 전자 수면 일기의 지원을 받아 7일간의 ActiGraph 데이터를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 18주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 기준선 및 18주차
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기준선 및 18주차
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포도당 값이 3.9~10.0mmol/L 범위인 시간
기간: 기준선 및 18주차
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백분율로 측정됩니다.
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기준선 및 18주차
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포도당 값이 < 3.9mmol/l인 시간
기간: 기준선 및 18주차
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백분율로 측정됩니다.
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기준선 및 18주차
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포도당 값이 < 3.0mmol/l인 시간
기간: 기준선 및 18주차
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백분율로 측정됩니다.
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기준선 및 18주차
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포도당 값이 > 10.0mmol/l인 시간
기간: 기준선 및 18주차
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백분율로 측정됩니다.
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기준선 및 18주차
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포도당 값이 > 13.9mmol/l인 시간
기간: 기준선 및 18주차
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백분율로 측정됩니다.
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기준선 및 18주차
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센서 포도당
기간: 기준선 및 18주차
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평균값과 표준편차를 사용하여 mmol/l로 측정됨
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기준선 및 18주차
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포도당 변동 계수
기간: 기준선 및 18주차
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백분율로 측정
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기준선 및 18주차
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급격한 포도당 변화 시간(> 1.5mmol/l/15분)
기간: 기준선 및 18주차
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백분율로 측정됩니다.
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기준선 및 18주차
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체중
기간: 기준선 및 18주차
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킬로그램 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 18주차
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BMI 표준편차 점수
기간: 기준선 및 18주차
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소아 인구를 대상으로 측정되었습니다.
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기준선 및 18주차
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총 일일 인슐린 복용량
기간: 기준선 및 18주차
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IE에서 측정하고 2주 인슐린 펌프 데이터 다운로드로 평가
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기준선 및 18주차
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일일 총 탄수화물 섭취량
기간: 기준선 및 18주차
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그램 단위로 측정되고 2주간의 인슐린 펌프 데이터 다운로드로 평가됩니다.
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기준선 및 18주차
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저혈당 인식 상태
기간: 기준선 및 18주차
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골드 설문조사로 평가됩니다.
1~7 사이의 가능한 점수이며 7은 최악의 저혈당 인식을 나타냅니다.
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기준선 및 18주차
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저혈당 인식 상태
기간: 기준선 및 18주차
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Clarke 설문조사를 통해 평가되었습니다.
0~7 사이의 가능한 점수는 7이 최악의 저혈당 인식을 의미합니다.
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기준선 및 18주차
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저혈당 인식 상태
기간: 기준선 및 18주차
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Pedersen-Bjergaard 설문조사를 통해 평가되었습니다.
가능한 결과는 "인식", "손상됨" 및 "인식하지 않음"입니다.
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기준선 및 18주차
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에너지 소비
기간: 기준선 및 18주차
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Kcal로 측정하고 7일간의 ActiGraph 데이터로 평가했습니다.
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기준선 및 18주차
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신체 활동 수준
기간: 기준선 및 18주차
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7일간의 ActiGraph 데이터로 평가한 활동적 수준, 가벼운 수준, 중간 수준에서 활발한 수준으로 분류되었습니다.
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기준선 및 18주차
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중증 저혈당 사례 건수
기간: 기준선 및 18주차
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기준선부터 끝까지 이벤트 수의 차이로 표현됩니다.
회복을 위해 외부 지원이 필요한 인지 장애로 정의됩니다.
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기준선 및 18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Nørgaard, MD, Prof., Steno Diabetes Center Copenhagen
- 수석 연구원: Kurt Kristensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-23074743
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
자동화된 인슐린 전달 시스템에 대한 임상 시험
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Shockwave Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Symetis SA완전한
-
TriHealth Inc.아직 모집하지 않음통증 | 과민성 방광 | 방광, 과잉활동 | 요실금 | 골반저 장애 | 방광, 신경인성 | 급박성 요실금 | 요실금, 절박 | 신경성 방광 | 방광 신경 재생미국