Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowane dostarczanie insuliny dla chorych na cukrzycę typu 1 – wykraczające poza pomiary poziomu glukozy (AID-BEYOND)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

POMOC POZA: Zautomatyzowane podawanie insuliny w przypadku cukrzycy typu 1 – wykraczające poza pomiary poziomu glukozy

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy przejście na systemy automatycznego podawania insuliny (AID) może poprawić obiektywnie mierzoną jakość i ilość snu oraz złagodzić czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego zarówno u dzieci, jak i dorosłych, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja poprawia efektywność snu mierzoną za pomocą HomeSleepTest, urządzenia opartego na EEG, 4 miesiące po rozpoczęciu?
  • Czy zastosowanie terapii AID może zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe mierzone na podstawie zmienności rytmu serca (HRV), ciśnienia krwi i markerów stanu zapalnego?
  • Naukowcy porównają systemy AID ze zwykłym leczeniem, obejmującym zarówno wielokrotne zastrzyki dziennie, jak i pompy wspomagane czujnikami, aby sprawdzić, czy w porównaniu z AID można osiągnąć powyższe korzyści. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w proporcji 1:1 do rozpoczęcia leczenia AID lub kontynuowania zwykłej opieki. Badanie będzie miało charakter otwarty.

Uczestnicy będą na początku badania i po 4 miesiącach:

  • Pobrano próbki krwi i moczu w celu pomiaru parametrów metabolicznych i zapalnych
  • Wykonaj cyfrowe testy poznawcze za pomocą oprogramowania CANTAB
  • Wypełniaj ankiety dotyczące jakości życia, lęku przed hipoglikemią, świadomości hipoglikemii, nawyków żywieniowych i jakości snu
  • Noś zaślepiony CGM przez 10 dni
  • Monitoruj sen w domu za pomocą HomeSleepTest przez 3 kolejne noce
  • Noś monitor Holtera przez 24 godziny, aby określić parametry HRV
  • Mierz ciśnienie krwi przez 24 godziny w 30-minutowych odstępach
  • Noś ActiGraph przez 7 dni, aby ocenić sen i aktywność, korzystając z codziennych elektronicznych dzienników snu

Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia AID zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemów.

Wirtualne wizyty kontrolne zaplanowano na 1., 5. i 9. tydzień zarówno dla grupy kontrolnej, jak i grupy interwencyjnej w trakcie badania, po badaniach wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Natalie V Olesen, MD
  • Numer telefonu: +45 31627437
  • E-mail: nataol@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Kontakt:
          • Kurt Kristensen
      • Silkeborg, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
        • Kontakt:
          • Klavs W Hansen
    • Greater Copenhagen
      • Herlev, Greater Copenhagen, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
          • Kirsten Nørgaard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (dorośli):

  • Wiek ≥18 lat
  • Cukrzyca typu 1 ≥3 lata
  • CGM lub CGM skanowany sporadycznie (isCGM) przez ≥6 miesięcy
  • Zgoda odpowiedzialnego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną (HCP) na rozpoczęcie AID
  • Konkretny system AID wybrany przed badaniem przesiewowym, po dokładnym poinformowaniu uczestnika

Kryteria włączenia (dzieci):

  • Wiek 7-17 lat
  • Cukrzyca typu 1 ≥6 miesięcy
  • Stosowanie CGM lub isCGM przez ≥6 miesięcy
  • Zgoda odpowiedzialnego pracownika służby zdrowia na rozpoczęcie AID
  • Konkretny system AID wybrany przed badaniem przesiewowym, po dokładnym poinformowaniu uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (innych niż insulina), kortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm glukozy w okresie badania lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Korzystanie z komercyjnych lub otwartych systemów AID przed udziałem w badaniu
  • Codzienne stosowanie paracetamolu (acetaminofenu)
  • Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 4 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ciężka choroba serca
  • Retinopatia przeciwwskazana HbA1c <53 mmol/mol
  • Inny współistniejący stan chorobowy lub psychiczny, który według oceny badacza sprawia, że ​​dana osoba nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
  • Brak zgodności z kluczowymi procedurami badawczymi według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli chorzy na cukrzycę typu 1 (interwencja)
Urządzenie: Zautomatyzowany system podawania insuliny
Pompy insulinowe z zamkniętą pętlą, w tym MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 i YpsoCamAPS
Inne nazwy:
  • Pompy insulinowe z zamkniętą pętlą
Brak interwencji: Dorośli chorzy na cukrzycę typu 1 (kontrola)
Eksperymentalny: Dzieci chore na cukrzycę typu 1 (interwencja)
Populacja dzieci w wieku 7–17 lat, podzielona w stosunku 1:1 na dwie grupy odpowiednio w wieku 7–11 lat i ≥12 lat
Urządzenie: Zautomatyzowany system podawania insuliny
Pompy insulinowe z zamkniętą pętlą, w tym MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 i YpsoCamAPS
Inne nazwy:
  • Pompy insulinowe z zamkniętą pętlą
Brak interwencji: Dzieci chore na cukrzycę typu 1 (kontrola)
Populacja dzieci w wieku 7–17 lat, podzielona w stosunku 1:1 na dwie grupy odpowiednio w wieku 7–11 lat i ≥12 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie w zakresie efektywności snu w porównaniu z wartością wyjściową do zakończenia badania pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone za pomocą HomeSleepTest przez 3 kolejne dni. Wyrażone w procentach.
Wartość wyjściowa i tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zgodnie z pomiarami HomeSleepTest przez 3 kolejne dni. Wyrażone w minutach.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Czas w fazach snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zgodnie z pomiarami HomeSleepTest przez 3 kolejne dni. Wyrażone w minutach.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Czas w fazach snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zgodnie z pomiarami HomeSleepTest przez 3 kolejne dni. Wyrażone w procentach.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmierzono za pomocą HomeSleepTest i ActiGraph przez 3 kolejne dni. Wyrażone w minutach
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Budzenie się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zgodnie z pomiarami HomeSleepTest i Actigraph przez 3 kolejne dni. Wyrażone w minutach
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Całodobowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmierzono za pomocą SpaceLabs Ontrak. Wyrażone w mmHg, SBP, DBP i MAP średnie oraz różnice w porze dziennej/nocnej. Obecność nocnego zanurzenia (definiowanego jako redukcja MAP o 10% lub więcej). Różnica w porze dziennej i nocnej zdefiniowanej jako czas snu mierzony metodą HST.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Pomiary wykonano za pomocą monitorów holterowych Bittium Faros 180 przez 24 godziny. Mierzone jako odchylenie standardowe NN interwałów w milisekundach.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Pomiary wykonano za pomocą monitorów holterowych Bittium Faros 180 przez 24 godziny. Mierzone jako średnia kwadratowa kolejnych różnic odstępu RR (rMSSD) w milisekundach.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Pomiary wykonano za pomocą monitorów holterowych Bittium Faros 180 przez 24 godziny. Mierzona jako moc bezwzględna rozkładu w dziedzinie częstotliwości w milisekundach do kwadratu.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Pomiary wykonano za pomocą monitorów holterowych Bittium Faros 180 przez 24 godziny. Mierzona jako względna moc rozkładu w dziedzinie częstotliwości w procentach.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmierzono przy użyciu automatycznej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB) z testem szybkiego przetwarzania informacji wizualnych, zarówno dla populacji dorosłych, jak i dzieci.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmierzono przy użyciu automatycznej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB) z testem opóźnionego dopasowania do próbki, zarówno dla populacji dorosłych, jak i dzieci.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmierzono przy użyciu automatycznej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB) z testem przestrzennej pamięci roboczej, wyłącznie dla populacji dorosłych.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmierzono przy użyciu automatycznej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB) z testem zadania sygnału stopu, wyłącznie dla populacji dorosłych.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Markery zapalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zdefiniowano krotność zmian w ekspresji IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MCP-1, VEGF-α, CRP, ICAM-1, V-CAM-1, CRP. Oceniono za pomocą multipleksowych analiz ELISA z użyciem płytek MesoScale V-Plex i S-Plex.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Wyniki badania lęku przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Możliwe wyniki w zakresie 0-44, wyższe wyniki oznaczają większy strach przed hipoglikemią.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Wyniki Skali Stresu Cukrzycowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Możliwe wyniki w zakresie 7-42, wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie związane z cukrzycą.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Wyniki Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone wyłącznie dla osób dorosłych. Możliwe wyniki w zakresie 0-21, wyższe wyniki oznaczają poważniejsze problemy ze snem.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Wyniki EuroQol 5-Domen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
W przypadku dorosłych stosowana będzie skala 5 Likerta (5Q-5D-5L). W przypadku dzieci stosowana będzie skala Younga (5Q-5D-Y).
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Składający się z 5 pozycji wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Możliwe wyniki od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają gorsze samopoczucie.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Wyniki kwestionariusza badań przesiewowych snu dla dzieci i młodzieży (SSQ-CA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone dla dzieci
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Wydajność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone w procentach, oceniane na podstawie danych ActiGraph z 7 dni, popartych codziennymi elektronicznymi dziennikami snu.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Godzina pobudki po zaśnięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone w minutach, oceniane na podstawie danych ActiGraph z 7 dni, popartych codziennymi elektronicznymi dziennikami snu.
Wartość wyjściowa i tydzień 18

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Czas z wartościami glukozy w zakresie 3,9 -10,0 mmol/L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone w procentach.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Czas z wartościami glukozy < 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone w procentach.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Czas z wartościami glukozy < 3,0 mmol/l
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone w procentach.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Czas, w którym stężenie glukozy > 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone w procentach.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Czas, w którym stężenie glukozy > 13,9 mmol/l
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone w procentach.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Czujnik glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone w mmol/l z wartościami średnimi i odchyleniami standardowymi
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone w procentach
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Czas z szybką zmianą poziomu glukozy (> 1,5 mmol/l/15 min)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone w procentach.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone w kilogramach.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Wyniki odchylenia standardowego BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone w populacji pediatrycznej.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzono w IE i oceniano na podstawie pobierania danych z pompy insulinowej w ciągu 2 tygodni
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Całkowite dzienne spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone w gramach i oceniane na podstawie pobierania danych z pompy insulinowej w ciągu 2 tygodni
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Stan świadomości hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Oceniane za pomocą kwestionariusza Gold. Możliwe wyniki od 1 do 7, gdzie 7 oznacza najgorszą świadomość hipoglikemii.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Stan świadomości hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Oceniane za pomocą kwestionariusza Clarke'a. Możliwe wyniki od 0 do 7, gdzie 7 oznacza najgorszą świadomość hipoglikemii.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Stan świadomości hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Oceniane za pomocą kwestionariusza Pedersena-Bjergaarda. Możliwe wyniki to „Świadomy”, „Upośledzony” i „Nieświadomy”.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Mierzone w kcal i oceniane na podstawie danych ActiGraph z 7 dni.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Sklasyfikowano jako siedzący tryb życia, lekki i umiarkowany do intensywnego, oceniany na podstawie danych ActiGraph z 7 dni.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Wyrażona jako różnica w liczbie zdarzeń od wartości początkowej do końcowej. Zdefiniowane jako upośledzenie funkcji poznawczych wymagające pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Nørgaard, MD, Prof., Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Główny śledczy: Kurt Kristensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23074743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Zautomatyzowany system podawania insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj