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Somministrazione automatizzata di insulina per il diabete di tipo 1 - Oltre i parametri del glucosio (AID-BEYOND)

17 giugno 2024 aggiornato da: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

AID-BEYOND: somministrazione automatizzata di insulina per il diabete di tipo 1 - Oltre i parametri del glucosio

L’obiettivo di questo studio clinico è determinare se il passaggio ai sistemi automatizzati di somministrazione di insulina (AID) può migliorare la qualità e la quantità del sonno misurate oggettivamente e alleviare i fattori di rischio cardiovascolare sia nei bambini che negli adulti con diagnosi di diabete di tipo 1. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'intervento migliora l'efficienza del sonno misurata dal dispositivo HomeSleepTest, basato sull'EEG, 4 mesi dopo l'inizio?
  • L’uso del trattamento AID può alleviare il rischio cardiovascolare misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), dalla pressione sanguigna e dai marcatori infiammatori?
  • I ricercatori confronteranno i sistemi AID con il trattamento abituale, comprese iniezioni giornaliere multiple e pompe potenziate da sensori, per vedere se i benefici di cui sopra possono essere ottenuti con AID a confronto. I partecipanti verranno randomizzati 1: 1 per iniziare il trattamento AID o per continuare le loro cure abituali. Lo studio sarà in aperto.

I partecipanti, al basale e dopo 4 mesi:

  • Hanno prelevato campioni di sangue e urina per misurare i parametri metabolici e infiammatori
  • Esegui test cognitivi digitali utilizzando il software CANTAB
  • Compila questionari relativi alla qualità della vita, alla paura dell'ipoglicemia, alla consapevolezza dell'ipoglicemia, alle abitudini alimentari e alla qualità del sonno
  • Indossare un CGM in cieco per 10 giorni
  • Monitora il sonno a casa utilizzando HomeSleepTest per 3 notti consecutive
  • Indossare un monitor Holter per 24 ore per determinare i parametri HRV
  • Misurare la pressione sanguigna per 24 ore a intervalli di 30 minuti
  • Indossa un ActiGraph per 7 giorni per valutare il sonno e l'attività, supportato da diari elettronici giornalieri del sonno

I partecipanti randomizzati al trattamento contro l'AIDS riceveranno una formazione sull'uso dei sistemi.

Sono previste visite di follow-up virtuali alle settimane 1, 5 e 9 sia per i gruppi di controllo che per quelli di intervento durante lo studio, dopo gli esami di base.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Natalie V Olesen, MD
  • Numero di telefono: +45 31627437
  • Email: nataol@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Contatto:
          • Kurt Kristensen
      • Silkeborg, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
        • Contatto:
          • Klavs W Hansen
    • Greater Copenhagen
      • Herlev, Greater Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contatto:
          • Kirsten Nørgaard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (adulti):

  • Età ≥18 anni
  • Diabete di tipo 1 ≥3 anni
  • CGM o CGM scansionato in modo intermittente (isCGM) utilizzare ≥6 mesi
  • Approvazione da parte del fornitore di assistenza sanitaria responsabile (HCP) per avviare AID
  • Sistema di AIUTO specifico scelto prima dello screening dopo che il partecipante è stato completamente informato

Criteri di inclusione (bambini):

  • Età 7-17 anni
  • Diabete di tipo 1 ≥6 mesi
  • Utilizzo di CGM o isCGM per ≥6 mesi
  • Approvazione da parte dell'operatore sanitario responsabile per avviare AID
  • Sistema di AIUTO specifico scelto prima dello screening dopo che il partecipante è stato completamente informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di medicinali antidiabetici (diversi dall'insulina), corticosteroidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio durante il periodo dello studio o entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Utilizzo di sistemi AID commerciali o open source prima della partecipazione allo studio
  • Uso quotidiano di paracetamolo (acetaminofene)
  • Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 4 mesi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Grave malattia cardiaca
  • Retinopatia controindicante HbA1c <53 mmol/mol
  • Altre condizioni mediche o psicologiche concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono la persona non idonea alla partecipazione allo studio
  • Mancanza di conformità con le procedure chiave dello studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con diabete di tipo 1 (intervento)
Dispositivo: Sistema automatizzato di erogazione dell'insulina
Pompe per insulina a circuito chiuso tra cui MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 e YpsoCamAPS
Altri nomi:
  • Pompe per insulina a circuito chiuso
Nessun intervento: Adulti con diabete di tipo 1 (controllo)
Sperimentale: Bambini con diabete di tipo 1 (intervento)
Popolazione pediatrica di 7-17 anni, stratificata 1:1 in due gruppi di 7-11 e ≥12 anni di conseguenza
Dispositivo: Sistema automatizzato di erogazione dell'insulina
Pompe per insulina a circuito chiuso tra cui MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 e YpsoCamAPS
Altri nomi:
  • Pompe per insulina a circuito chiuso
Nessun intervento: Bambini con diabete di tipo 1 (controllo)
Popolazione pediatrica di 7-17 anni, stratificata 1:1 in due gruppi di 7-11 e ≥12 anni di conseguenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento dal basale allo studio nell'efficienza del sonno tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato da HomeSleepTest per 3 giorni consecutivi. Espresso in percentuale.
Riferimento e settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del sonno
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato da HomeSleepTest per 3 giorni consecutivi. Espresso in minuti.
Riferimento e settimana 18
Tempo nelle fasi del sonno
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato da HomeSleepTest per 3 giorni consecutivi. Espresso in minuti.
Riferimento e settimana 18
Tempo nelle fasi del sonno
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato da HomeSleepTest per 3 giorni consecutivi. Espresso in percentuali.
Riferimento e settimana 18
Latenza del sonno
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato da HomeSleepTest e ActiGraph per 3 giorni consecutivi.Espresso in minuti
Riferimento e settimana 18
Risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato da HomeSleepTest e Actigraph per 3 giorni consecutivi. Espresso in minuti
Riferimento e settimana 18
Pressione sanguigna 24 ore su 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato utilizzando SpaceLabs Ontrak. Espresso in mmHg, PAS, PAD e MAP medie e differenze giorno/notte. Presenza di immersione notturna (definita come riduzione del MAP pari o superiore al 10%). Differenza tra il giorno e la notte definita come il tempo di sonno misurato dall'HST.
Riferimento e settimana 18
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato utilizzando i monitor Holter Bittium Faros 180 per 24 ore. Misurato come deviazione standard degli intervalli NN in millisecondi.
Riferimento e settimana 18
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato utilizzando i monitor Holter Bittium Faros 180 per 24 ore. Misurato come valore quadratico medio delle differenze successive degli intervalli RR (rMSSD) in millisecondi.
Riferimento e settimana 18
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato utilizzando i monitor Holter Bittium Faros 180 per 24 ore. Misurato come potenza assoluta della distribuzione nel dominio della frequenza in millisecondi quadrati.
Riferimento e settimana 18
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato utilizzando i monitor Holter Bittium Faros 180 per 24 ore. Misurata come potenza relativa della distribuzione nel dominio della frequenza in percentuale.
Riferimento e settimana 18
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato utilizzando Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) con il test Rapid Visual Information Processing sia per la popolazione adulta che pediatrica.
Riferimento e settimana 18
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato utilizzando la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) con il test Delayed Matching to Sample sia per la popolazione adulta che per quella pediatrica.
Riferimento e settimana 18
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato utilizzando Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) con il test Spatial Working Memory solo per la popolazione adulta.
Riferimento e settimana 18
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato utilizzando Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) con il test Stop Signal Task solo per la popolazione adulta.
Riferimento e settimana 18
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Definito in pieghe, cambia l'espressione di IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MCP-1, VEGF-α, CRP, ICAM-1, V-CAM-1, CRP. Valutato utilizzando analisi ELISA multiplex con piastre MesoScale V-Plex e S-Plex.
Riferimento e settimana 18
Punteggi del sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Punteggi possibili tra 0 e 44, punteggi più alti significano maggiore paura dell'ipoglicemia.
Riferimento e settimana 18
Punteggi della Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Punteggi possibili tra 7 e 42, punteggi più alti significano maggiore disagio da diabete.
Riferimento e settimana 18
Punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato solo per adulti. Punteggi possibili compresi tra 0 e 21, punteggi più alti indicano problemi di sonno più gravi.
Riferimento e settimana 18
Punteggi EuroQol 5-Domini
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Per gli adulti verrà utilizzata la scala Likert 5 (5Q-5D-5L). Per i bambini verrà utilizzata la scala Young (5Q-5D-Y).
Riferimento e settimana 18
Punteggi dell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5) composto da 5 elementi
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Punteggi possibili tra 0 e 100. Punteggi più bassi significano un benessere peggiore.
Riferimento e settimana 18
Punteggi del questionario di screening del sonno per bambini e adolescenti (SSQ-CA).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato per i bambini
Riferimento e settimana 18
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato in percentuali, valutato utilizzando 7 giorni di dati ActiGraph, supportati da diari elettronici giornalieri del sonno.
Riferimento e settimana 18
Orario di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato in minuti, valutato utilizzando 7 giorni di dati ActiGraph, supportati da diari elettronici giornalieri del sonno.
Riferimento e settimana 18

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Riferimento e settimana 18
Tempo con valori di glucosio compresi tra 3,9 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato in percentuale.
Riferimento e settimana 18
Tempo con valori di glucosio < 3,9 mmol/l
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato in percentuale.
Riferimento e settimana 18
Tempo con valori di glucosio < 3,0 mmol/l
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato in percentuale.
Riferimento e settimana 18
Tempo con valori di glucosio > 10,0 mmol/l
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato in percentuale.
Riferimento e settimana 18
Tempo con valori di glucosio > 13,9 mmol/l
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato in percentuale.
Riferimento e settimana 18
Sensore glucosio
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato come mmol/l con valori medi e deviazioni standard
Riferimento e settimana 18
Coefficiente di variazione del glucosio
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato in percentuale
Riferimento e settimana 18
Tempo con variazione rapida del glucosio (> 1,5 mmol/l/15 min)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato in percentuale.
Riferimento e settimana 18
Peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato in chilogrammi.
Riferimento e settimana 18
Punteggi di deviazione standard del BMI
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato nella popolazione pediatrica.
Riferimento e settimana 18
Dose totale giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato in IE e valutato mediante download dei dati del microinfusore per insulina a 2 settimane
Riferimento e settimana 18
Assunzione giornaliera totale di carboidrati
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato in grammi e valutato mediante download dei dati del microinfusore per insulina di 2 settimane
Riferimento e settimana 18
Stato di consapevolezza dell’ipoglicemia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Valutato dal questionario Gold. Punteggi possibili tra 1 e 7, dove 7 indica la peggiore consapevolezza dell'ipoglicemia.
Riferimento e settimana 18
Stato di consapevolezza dell’ipoglicemia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Valutato dal questionario Clarke. Punteggi possibili tra 0 e 7, dove 7 indica la peggiore consapevolezza dell'ipoglicemia.
Riferimento e settimana 18
Stato di consapevolezza dell’ipoglicemia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Valutato dal questionario Pedersen-Bjergaard. I possibili risultati sono "Consapevole", "Compromesso" e "Inconsapevole".
Riferimento e settimana 18
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Misurato in kcal e valutato con 7 giorni di dati ActiGraph.
Riferimento e settimana 18
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Classificato come livello sedentario, leggero e da moderato a vigoroso, valutato con 7 giorni di dati ActiGraph.
Riferimento e settimana 18
Numero di eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
Espresso in differenza nel numero di eventi dalla linea di base alla fine. Definito come deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna per il recupero.
Riferimento e settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Nørgaard, MD, Prof., Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Investigatore principale: Kurt Kristensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23074743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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