Administración automatizada de insulina para la diabetes tipo 1: más allá de las métricas de glucosa (AID-BEYOND)
17 de junio de 2024 actualizado por: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
AID-BEYOND: Administración automatizada de insulina para la diabetes tipo 1: más allá de las métricas de glucosa
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la transición a sistemas automatizados de administración de insulina (AID) puede mejorar la calidad y cantidad del sueño medidas objetivamente y aliviar los factores de riesgo cardiovascular tanto en niños como en adultos diagnosticados con diabetes tipo 1. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención mejora la eficiencia del sueño medida por el dispositivo basado en EEG HomeSleepTest, 4 meses después del inicio?
- ¿Puede el uso del tratamiento de la AID aliviar el riesgo cardiovascular medido por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la presión arterial y los marcadores inflamatorios?
- Los investigadores compararán los sistemas AID con el tratamiento habitual, incluidas múltiples inyecciones diarias y bombas aumentadas por sensor para ver si los beneficios anteriores se pueden lograr con AID en comparación. Los participantes serán asignados al azar 1:1 para comenzar el tratamiento de la AID o continuar con su atención habitual. El estudio será de etiqueta abierta.
Los participantes, al inicio y después de 4 meses:
- Se han tomado muestras de sangre y orina para medir parámetros metabólicos e inflamatorios.
- Realice pruebas cognitivas digitales utilizando el software CANTAB
- Complete cuestionarios relacionados con la calidad de vida, el miedo a la hipoglucemia, la conciencia de la hipoglucemia, los hábitos alimentarios y la calidad del sueño.
- Use un MCG ciego durante 10 días
- Controle el sueño en casa utilizando HomeSleepTest durante 3 noches consecutivas
- Use un monitor Holter durante 24 horas para determinar los parámetros de VFC
- Mida la presión arterial durante 24 horas a intervalos de 30 minutos.
- Use un ActiGraph durante 7 días para evaluar el sueño y la actividad, respaldado por diarios electrónicos de sueño diarios.
Los participantes asignados al azar al tratamiento de AID recibirán educación sobre el uso de los sistemas.
Las visitas de seguimiento virtuales están programadas en las semanas 1, 5 y 9 para los grupos de control e intervención durante el estudio, después de los exámenes iniciales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Z Sørensen, MD
- Número de teléfono: +45 26836584
- Correo electrónico: michael.zaucha.soerensen.02@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie V Olesen, MD
- Número de teléfono: +45 31627437
- Correo electrónico: nataol@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- steno diabetes center Aarhus
-
Contacto:
- Kurt Kristensen
-
Silkeborg, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
-
Contacto:
- Klavs W Hansen
-
-
Greater Copenhagen
-
Herlev, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contacto:
- Kirsten Nørgaard
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (adultos):
- Edad ≥18 años
- Diabetes tipo 1 ≥3 años
- Uso de MCG o MCG escaneado intermitentemente (isCGM) ≥6 meses
- Aprobación del proveedor de atención médica (HCP) responsable para iniciar la AID
- Sistema AID específico elegido antes de la selección después de que el participante haya sido informado detalladamente
Criterios de inclusión (niños):
- Edad 7-17 años
- Diabetes tipo 1 ≥6 meses
- Uso de MCG o isCGM ≥6 meses
- Aprobación del PS responsable para iniciar AID
- Sistema AID específico elegido antes de la selección después de que el participante haya sido informado detalladamente
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos antidiabéticos (distintos de la insulina), corticosteroides u otros medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa durante el período del estudio o dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Uso de sistemas AID comerciales o de código abierto antes de participar en el estudio.
- Uso diario de paracetamol (acetaminofén)
- Lactancia, embarazo o planificación de quedar embarazada dentro de los 4 meses
- Abuso de alcohol o drogas
- Enfermedad cardíaca grave
- Retinopatía que contraindica HbA1c <53 mmol/mol
- Otra condición médica o psicológica concomitante que, según la evaluación del investigador, hace que la persona no sea apta para participar en el estudio.
- Falta de cumplimiento de los procedimientos clave del estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos con diabetes tipo 1 (intervención)
|
Bombas de insulina de circuito cerrado que incluyen MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 e YpsoCamAPS
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Adultos con diabetes tipo 1 (control)
|
|
|
Experimental: Niños con diabetes tipo 1 (intervención)
Población pediátrica de 7 a 17 años, estratificada 1:1 en dos grupos de 7 a 11 y ≥12 años en consecuencia
|
Bombas de insulina de circuito cerrado que incluyen MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 e YpsoCamAPS
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Niños con diabetes tipo 1 (control)
Población pediátrica de 7 a 17 años, estratificada 1:1 en dos grupos de 7 a 11 y ≥12 años en consecuencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la eficiencia del sueño entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido mediante HomeSleepTest durante 3 días consecutivos.
Expresado en porcentaje.
|
Línea de base y semana 18
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración total del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Según lo medido por HomeSleepTest durante 3 días consecutivos.
Expresado en minutos.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Tiempo en las etapas del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Según lo medido por HomeSleepTest durante 3 días consecutivos.
Expresado en minutos.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Tiempo en las etapas del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Según lo medido por HomeSleepTest durante 3 días consecutivos.
Expresado en porcentajes.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido por HomeSleepTest y ActiGraph durante 3 días consecutivos. Expresado en minutos
|
Línea de base y semana 18
|
|
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Según lo medido por HomeSleepTest y Actigraph durante 3 días consecutivos.
Expresado en minutos
|
Línea de base y semana 18
|
|
Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido con SpaceLabs Ontrak.
Expresadas en mmHg, PAS, PAD y PAM medias y diferencias día/noche.
Presencia de inmersión nocturna (definida como una reducción de la PAM del 10 % o más).
Diferencia entre el día y la noche definida como el tiempo de sueño medido por HST.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido utilizando monitores holter Bittium Faros 180 durante 24 horas.
Medido como desviación estándar de intervalos NN en milisegundos.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido utilizando monitores holter Bittium Faros 180 durante 24 horas.
Medido como media cuadrática de diferencias sucesivas de intervalos RR (rMSSD) en milisegundos.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido utilizando monitores holter Bittium Faros 180 durante 24 horas.
Medido como potencia absoluta de distribución en el dominio de la frecuencia en milisegundos al cuadrado.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido utilizando monitores holter Bittium Faros 180 durante 24 horas.
Medido como potencia relativa de distribución en el dominio de la frecuencia en porcentaje.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido utilizando la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) con la prueba de procesamiento rápido de información visual para población adulta y pediátrica.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido utilizando la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) con la prueba de coincidencia retardada con la muestra tanto para la población adulta como para la pediátrica.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido utilizando la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) con la prueba de memoria de trabajo espacial solo para la población adulta.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido utilizando la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) con la prueba Stop Signal Task solo para la población adulta.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Definido en veces los cambios en la expresión de IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MCP-1, VEGF-α, CRP, ICAM-1, V-CAM-1, CRP.
Evaluado mediante análisis ELISA multiplex con placas MesoScale V-Plex y S-Plex.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Puntuaciones de la encuesta sobre el miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Posibles puntuaciones entre 0 y 44, las puntuaciones más altas significan más miedo a la hipoglucemia.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Puntuaciones de la escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Puntuaciones posibles entre 7 y 42; las puntuaciones más altas significan más angustia por diabetes.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido solo para adultos.
Posibles puntuaciones entre 0 y 21; las puntuaciones más altas significan problemas de sueño más graves.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Puntuaciones EuroQol de 5 dominios
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Para adultos se utilizará la escala Likert 5 (5Q-5D-5L).
Para los niños se utilizará la escala Young (5Q-5D-Y).
|
Línea de base y semana 18
|
|
Puntajes del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) de 5 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Posibles puntuaciones entre 0-100.
Puntuaciones más bajas significan peor bienestar.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Puntajes del Cuestionario de Detección del Sueño para Niños y Adolescentes (SSQ-CA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido para niños
|
Línea de base y semana 18
|
|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido en porcentajes, evaluado utilizando 7 días de datos ActiGraph, respaldados por diarios electrónicos de sueño.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Hora de despertarse después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido en minutos, evaluado utilizando 7 días de datos ActiGraph, respaldados por diarios electrónicos de sueño.
|
Línea de base y semana 18
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Línea de base y semana 18
|
|
|
Tiempo con valores de glucosa en el rango de 3,9 -10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido en porcentaje.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Tiempo con valores de glucosa < 3,9 mmol/l
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido en porcentaje.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Tiempo con valores de glucosa < 3,0 mmol/l
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido en porcentaje.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Tiempo con valores de glucosa > 10,0 mmol/l
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido en porcentaje.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Tiempo con valores de glucosa > 13,9 mmol/l
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido en porcentaje.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Sensor de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido como mmol/l con valores medios y desviaciones estándar
|
Línea de base y semana 18
|
|
Coeficiente de variación de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido en porcentaje
|
Línea de base y semana 18
|
|
Tiempo con cambio rápido de glucosa (> 1,5 mmol/l/15 min)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido en porcentaje.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido en kilogramos.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Puntuaciones de desviación estándar del IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido en población pediátrica.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido en IE y evaluado mediante descargas de datos de la bomba de insulina de 2 semanas
|
Línea de base y semana 18
|
|
Ingesta total diaria de carbohidratos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido en gramos y evaluado mediante descargas de datos de la bomba de insulina de 2 semanas
|
Línea de base y semana 18
|
|
Estado de conciencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Evaluado mediante el cuestionario Gold.
Puntuaciones posibles entre 1 y 7, siendo 7 la peor conciencia de hipoglucemia.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Estado de conciencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Evaluado mediante el cuestionario de Clarke.
Puntuaciones posibles entre 0 y 7, siendo 7 la peor conciencia de hipoglucemia.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Estado de conciencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Evaluado mediante el cuestionario de Pedersen-Bjergaard.
Los posibles resultados son "Consciente", "Deteriorado" y "Inconsciente".
|
Línea de base y semana 18
|
|
Gasto de energía
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Medido en kcal y evaluado con 7 días de datos ActiGraph.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Categorizado como niveles sedentarios, ligeros y moderados a vigorosos, evaluados con 7 días de datos ActiGraph.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Expresado en diferencia en el número de eventos desde el inicio hasta el final.
Definido como deterioro cognitivo que requiere asistencia externa para su recuperación.
|
Línea de base y semana 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Nørgaard, MD, Prof., Steno Diabetes Center Copenhagen
- Investigador principal: Kurt Kristensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23074743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .