Automatisert insulintilførsel for type 1-diabetes - Beyond Glucose Metrics (AID-BEYOND)
17. juni 2024 oppdatert av: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
AID-BEYOND: Automatisert insulintilførsel for type 1-diabetes - Beyond Glucose Metrics
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om overgang til automatisert insulinlevering (AID)-systemer kan forbedre objektivt målt søvnkvalitet og kvantitet og lindre kardiovaskulære risikofaktorer hos både barn og voksne diagnostisert med type 1-diabetes. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer intervensjonen søvneffektiviteten målt med HomeSleepTest, EEG-basert enhet, 4 måneder etter oppstart?
- Kan bruk av AID-behandling lindre kardiovaskulær risiko målt ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtrykk og inflammatoriske markører?
- Forskere vil sammenligne AID-systemer med vanlig behandling, inkludert både flere daglige injeksjoner og sensorforsterkede pumper for å se om fordelene ovenfor kan oppnås med AID i sammenligning. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten å starte AID-behandling eller fortsette sin vanlige omsorg. Studien vil være åpen.
Deltakerne vil, ved baseline og etter 4 måneder:
- Har tatt blod- og urinprøver for å måle metabolske og inflammatoriske parametere
- Utfør digital kognitiv testing ved hjelp av CANTAB-programvaren
- Fyll ut spørreskjemaer relatert til livskvalitet, frykt for hypoglykemi, hypoglykemi bevissthet, spisevaner og søvnkvalitet
- Bruk en blindet CGM i 10 dager
- Overvåk søvnen hjemme ved å bruke HomeSleepTest i 3 netter på rad
- Bruk en Holter-monitor i 24 timer for å bestemme HRV-parametere
- Mål blodtrykket i 24 timer med 30 minutters mellomrom
- Bruk en ActiGraph i 7 dager for å vurdere søvn og aktivitet, støttet av daglige elektroniske søvndagbøker
Deltakere randomisert til AID-behandling vil få opplæring i bruk av systemene.
Virtuelle oppfølgingsbesøk er planlagt i uke 1, 5 og 9 for både kontroll- og intervensjonsgrupper under studien, etter baseline-undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Z Sørensen, MD
- Telefonnummer: +45 26836584
- E-post: michael.zaucha.soerensen.02@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalie V Olesen, MD
- Telefonnummer: +45 31627437
- E-post: nataol@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- steno diabetes center Aarhus
-
Ta kontakt med:
- Kurt Kristensen
-
Silkeborg, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
-
Ta kontakt med:
- Klavs W Hansen
-
-
Greater Copenhagen
-
Herlev, Greater Copenhagen, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Kirsten Nørgaard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (voksne):
- Alder ≥18 år
- Type 1 diabetes ≥3 år
- CGM eller periodisk skannet CGM (isCGM) bruker ≥6 måneder
- Godkjenning fra ansvarlig helsepersonell (HCP) for å starte AID
- Spesifikt AID-system valgt i forkant av screening etter at deltakeren har blitt grundig informert
Inkluderingskriterier (barn):
- Alder 7-17 år
- Type 1 diabetes ≥6 måneder
- CGM eller isCGM bruk ≥6 måneder
- Godkjenning fra ansvarlig helsepersonell for å starte AID
- Spesifikt AID-system valgt i forkant av screening etter at deltakeren har blitt grundig informert
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før studiestart
- Bruk av kommersielle eller åpen kildekode AID-systemer før studiedeltakelse
- Daglig bruk av paracetamol (acetaminophen)
- Amming, graviditet eller planlegger å bli gravid innen 4 måneder
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Alvorlig hjertesykdom
- Retinopati kontraindiserende HbA1c <53 mmol/mol
- Annen samtidig medisinsk eller psykisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør personen uegnet for studiedeltakelse
- Manglende overholdelse av sentrale studieprosedyrer etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne med type 1 diabetes (intervensjon)
|
Closed-loop insulinpumper inkludert MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 og YpsoCamAPS
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Voksne med type 1 diabetes (kontroll)
|
|
|
Eksperimentell: Barn med diabetes type 1 (intervensjon)
Pediatrisk populasjon på 7-17 år, stratifisert 1:1 til to grupper på 7-11 og ≥12 år tilsvarende
|
Closed-loop insulinpumper inkludert MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 og YpsoCamAPS
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Barn med type 1 diabetes (kontroll)
Pediatrisk populasjon på 7-17 år, stratifisert 1:1 til to grupper på 7-11 og ≥12 år tilsvarende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i endring fra baseline til studie ender i søvneffektivitet mellom de to gruppene.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt med HomeSleepTest i 3 påfølgende dager.
Uttrykt i prosent.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvnvarighet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt av HomeSleepTest i 3 påfølgende dager.
Uttrykt i minutter.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Tid i søvnstadier
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt av HomeSleepTest i 3 påfølgende dager.
Uttrykt i minutter.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Tid i søvnstadier
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt av HomeSleepTest i 3 påfølgende dager.
Uttrykt i prosent.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt ved HomeSleepTest og ActiGraph i 3 påfølgende dager. Uttrykt i minutter
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Våkner etter innsovningen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt av HomeSleepTest og Actigraph i 3 påfølgende dager.
Uttrykt i minutter
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
24-timers blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt ved hjelp av SpaceLabs Ontrak.
Uttrykt i mmHg, SBP, DBP og MAP gjennomsnitt og forskjeller på dag/natt.
Tilstedeværelse av nattdypping (definert som MAP-reduksjon på 10 % eller mer).
Differanse i dag- og nattetid definert som søvntid målt av HST.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt med Bittium Faros 180 holtermonitorer i 24 timer.
Målt som standardavvik for NN-intervaller i millisekunder.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt med Bittium Faros 180 holtermonitorer i 24 timer.
Målt som rotmiddelkvadrat av suksessive RR-intervallforskjeller (rMSSD) i millisekunder.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt med Bittium Faros 180 holtermonitorer i 24 timer.
Målt som frekvens-domenedistribusjon absolutt makt i millisekunder i kvadrat.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt med Bittium Faros 180 holtermonitorer i 24 timer.
Målt som frekvens-domenefordeling relativ kraft i prosent.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) med Rapid Visual Information Processing-testen for både den voksne og den pediatriske befolkningen.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) med Delayed Matching to Sample-testen for både den voksne og den pediatriske befolkningen.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) med Spatial Working Memory-testen kun for den voksne befolkningen.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) med Stop Signal Task-testen kun for den voksne befolkningen.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Definert i fold endringer i ekspresjon av IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MCP-1, VEGF-α, CRP, ICAM-1, V-CAM-1, CRP.
Vurdert ved hjelp av multipleks ELISA-analyser med MesoScale V-Plex og S-Plex plater.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Hypoglykemi Fear Survey-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Mulige skårer mellom 0-44, høyere skårer betyr mer frykt for hypoglykemi.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Diabetes Distress Scale-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Mulige skårer mellom 7-42, høyere skår betyr mer diabetesplager.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt kun for voksne.
Mulige skårer mellom 0-21, høyere skår betyr mer alvorlige søvnproblemer.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
EuroQol 5-domene score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
For voksne vil 5 Likert-skalaen (5Q-5D-5L) bli brukt.
For barn vil Young-skalaen (5Q-5D-Y) brukes.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
5-elementer World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Mulige skårer mellom 0-100.
Lavere skår betyr dårligere velvære.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Søvnscreeningsspørreskjema for barn og unge (SSQ-CA).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt for barn
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt i prosenter, vurdert ved bruk av 7 dager med ActiGraph-data, støttet av daglige elektroniske søvndagbøker.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Våknetid etter søvnstart
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt i minutter, vurdert ved bruk av 7 dager med ActiGraph-data, støttet av daglige elektroniske søvndagbøker.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
|
Tid med glukoseverdier i området 3,9 -10,0 mmol/L
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt i prosent.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Tid med glukoseverdier < 3,9 mmol/l
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt i prosent.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Tid med glukoseverdier < 3,0 mmol/l
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt i prosent.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Tid med glukoseverdier > 10,0 mmol/l
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt i prosent.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Tid med glukoseverdier > 13,9 mmol/l
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt i prosent.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Sensor glukose
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt som mmol/l med middelverdier og standardavvik
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Glukose variasjonskoeffisient
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt i prosent
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Tid med rask glukoseendring (> 1,5 mmol/l/15 min)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt i prosent.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt i kilo.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
BMI standardavvik score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt i den pediatriske populasjonen.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Total daglig insulindose
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt i IE og vurdert ved 2-ukers insulinpumpedatanedlastinger
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Totalt daglig karbohydratinntak
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt i gram og vurdert ved 2-ukers insulinpumpedatanedlastinger
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Hypoglykemi bevissthetsstatus
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Vurdert av Gold-spørreskjemaet.
Mulige skårer mellom 1-7, hvor 7 er verste hypoglykemibevissthet.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Hypoglykemi bevissthetsstatus
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Vurdert av Clarke-spørreskjemaet.
Mulige skårer mellom 0-7, hvor 7 er verste hypoglykemibevissthet.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Hypoglykemi bevissthetsstatus
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Vurdert av Pedersen-Bjergaard spørreskjema.
Mulige utfall er "Aware", "Impaired" og "Uaware".
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Energiforbruket
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Målt i kcal og vurdert med 7 dagers ActiGraph-data.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Kategorisert som stillesittende, lette og moderate til kraftige nivåer, vurdert med 7 dagers ActiGraph-data.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
|
Antall alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
|
Uttrykt i forskjell i antall hendelser fra baseline til slutt.
Definert som kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for utvinning.
|
Utgangspunkt og uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Nørgaard, MD, Prof., Steno Diabetes Center Copenhagen
- Hovedetterforsker: Kurt Kristensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23074743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .