针对 1 型糖尿病的自动胰岛素输送 - 超越血糖指标 (AID-BEYOND)
2024年6月17日 更新者：Kirsten Nørgaard、Steno Diabetes Center Copenhagen
AID-BEYOND：自动胰岛素输送治疗 1 型糖尿病 - 超越血糖指标
该临床试验的目标是确定过渡到自动胰岛素输送 (AID) 系统是否可以改善被诊断患有 1 型糖尿病的儿童和成人客观测量的睡眠质量和数量，并减轻心血管危险因素。 它旨在回答的主要问题是：
- 根据基于 EEG 的 HomeSleepTest 设备的测量，干预措施在开始 4 个月后是否能提高睡眠效率？
- 使用 AID 治疗能否降低通过心率变异性 (HRV)、血压和炎症标志物衡量的心血管风险？
- 研究人员将 AID 系统与常规治疗进行比较，包括每日多次注射和传感器增强泵，以了解 AID 是否可以实现上述益处。 参与者将以 1:1 的比例随机分配，要么开始 AID 治疗，要么继续常规护理。 该研究将是开放标签的。
参与者将在基线时和 4 个月后：
- 采集了血液和尿液样本来测量代谢和炎症参数
- 使用 CANTAB 软件执行数字认知测试
- 填写与生活质量、对低血糖的恐惧、低血糖意识、饮食习惯和睡眠质量相关的调查问卷
- 佩戴盲法 CGM 10 天
- 使用 HomeSleepTest 连续 3 晚监测家里的睡眠情况
- 佩戴动态心电图监测仪 24 小时以确定 HRV 参数
- 24小时测量一次血压，间隔30分钟
- 佩戴 ActiGraph 7 天来评估睡眠和活动，并有每日电子睡眠日记的支持
随机接受 AID 治疗的参与者将接受有关系统使用的教育。
在基线检查之后，研究期间对照组和干预组均计划在第 1、5 和 9 周进行虚拟随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Z Sørensen, MD
- 电话号码：+45 26836584
- 邮箱：michael.zaucha.soerensen.02@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Natalie V Olesen, MD
- 电话号码：+45 31627437
- 邮箱：nataol@rm.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- steno diabetes center Aarhus
-
接触：
- Kurt Kristensen
-
Silkeborg、丹麦、8200
- 招聘中
- Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
-
接触：
- Klavs W Hansen
-
-
Greater Copenhagen
-
Herlev、Greater Copenhagen、丹麦、2730
- 招聘中
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
接触：
- Kirsten Nørgaard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（成人）：
- 年龄≥18岁
- 1型糖尿病≥3年
- CGM 或间歇性扫描 CGM (isCGM) 使用时间≥6 个月
- 负责医疗保健提供者 (HCP) 批准启动 AID
- 在充分告知参与者后，在筛选前选择特定的 AID 系统
纳入标准（儿童）：
- 年龄7-17岁
- 1型糖尿病≥6个月
- 使用 CGM 或 isCGM ≥6 个月
- 负责 HCP 批准启动 AID
- 在充分告知参与者后，在筛选前选择特定的 AID 系统
排除标准：
- 在研究期间或研究开始前30天内使用抗糖尿病药物（胰岛素除外）、皮质类固醇或其他影响葡萄糖代谢的药物
- 在参与研究之前使用商业或开源 AID 系统
- 每日使用扑热息痛（对乙酰氨基酚）
- 哺乳、怀孕或计划在 4 个月内怀孕
- 酗酒或滥用药物
- 严重心脏病
- 视网膜病变禁忌 HbA1c <53 mmol/mol
- 根据研究者的评估，其他伴随的医疗或心理状况使该人不适合参加研究
- 研究者自行决定不遵守关键研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成人 1 型糖尿病患者（干预）
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闭环胰岛素泵，包括 MiniMed 780G、Tandom T2-slim x2 和 YpsoCamAPS
其他名称：
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无干预：成人 1 型糖尿病患者（对照）
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实验性的：1型糖尿病儿童（干预）
7-17岁儿童人群，按1:1分层，分别为7-11岁和≥12岁两组
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闭环胰岛素泵，包括 MiniMed 780G、Tandom T2-slim x2 和 YpsoCamAPS
其他名称：
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|
无干预：1 型糖尿病儿童（对照）
7-17岁儿童人群，按1:1分层，分别为7-11岁和≥12岁两组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间的睡眠效率从基线到研究结束的变化存在差异。
大体时间：基线和第 18 周
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通过 HomeSleepTest 连续 3 天测量。
以百分比表示。
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基线和第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间
大体时间：基线和第 18 周
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由 HomeSleepTest 连续 3 天进行测量。
以分钟表示。
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基线和第 18 周
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睡眠阶段的时间
大体时间：基线和第 18 周
|
由 HomeSleepTest 连续 3 天进行测量。
以分钟表示。
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基线和第 18 周
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睡眠阶段的时间
大体时间：基线和第 18 周
|
由 HomeSleepTest 连续 3 天进行测量。
以百分比表示。
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基线和第 18 周
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睡眠潜伏期
大体时间：基线和第 18 周
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通过 HomeSleepTest 和 ActiGraph 连续 3 天进行测量。以分钟为单位
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基线和第 18 周
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入睡后醒来
大体时间：基线和第 18 周
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通过 HomeSleepTest 和 Actigraph 连续 3 天进行测量。
以分钟表示
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基线和第 18 周
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24小时血压
大体时间：基线和第 18 周
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使用 SpaceLabs Ontrak 测量。
以 mmHg、SBP、DBP 和 MAP 平均值和白天/夜间差异表示。
存在夜间倾角（定义为 MAP 降低 10% 或更多）。
白天和夜间数据的差异定义为通过 HST 测量的睡眠时间。
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基线和第 18 周
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心率变异性
大体时间：基线和第 18 周
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使用 Bittium Faros 180 动态心电监护仪进行 24 小时测量。
以 NN 间隔的标准偏差（以毫秒为单位）进行测量。
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基线和第 18 周
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心率变异性
大体时间：基线和第 18 周
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使用 Bittium Faros 180 动态心电监护仪进行 24 小时测量。
测量为连续 RR 间隔差异 (rMSSD) 的均方根（以毫秒为单位）。
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基线和第 18 周
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心率变异性
大体时间：基线和第 18 周
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使用 Bittium Faros 180 动态心电监护仪进行 24 小时测量。
以频域分布绝对功率（以毫秒平方为单位）进行测量。
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基线和第 18 周
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心率变异性
大体时间：基线和第 18 周
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使用 Bittium Faros 180 动态心电监护仪进行 24 小时测量。
以频域分布相对功率的百分比来衡量。
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基线和第 18 周
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认知功能
大体时间：基线和第 18 周
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使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 和快速视觉信息处理测试对成人和儿童人群进行测量。
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基线和第 18 周
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认知功能
大体时间：基线和第 18 周
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使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 和延迟匹配样本测试对成人和儿童人群进行测量。
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基线和第 18 周
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认知功能
大体时间：基线和第 18 周
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使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 和空间工作记忆测试仅针对成年人进行测量。
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基线和第 18 周
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认知功能
大体时间：基线和第 18 周
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使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 和停止信号任务测试仅针对成年人进行测量。
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基线和第 18 周
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炎症标记物
大体时间：基线和第 18 周
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定义为 IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、MCP-1、VEGF-α、CRP、ICAM-1、V-CAM-1、CRP 表达的倍数变化。
使用 MesoScale V-Plex 和 S-Plex 板进行多重 ELISA 分析进行评估。
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基线和第 18 周
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低血糖恐惧调查得分
大体时间：基线和第 18 周
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可能的分数在0-44之间，分数越高意味着越害怕低血糖。
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基线和第 18 周
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糖尿病痛苦量表评分
大体时间：基线和第 18 周
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可能的分数在 7-42 之间，分数越高意味着糖尿病困扰越严重。
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基线和第 18 周
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匹兹堡睡眠质量指数得分
大体时间：基线和第 18 周
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仅针对成人测量。
可能的分数在 0-21 之间，分数越高意味着睡眠问题越严重。
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基线和第 18 周
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EuroQol 5-领域分数
大体时间：基线和第 18 周
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对于成人，将使用 5 Likert 量表 (5Q-5D-5L)。
对于儿童，将使用 Young 量表 (5Q-5D-Y) 量表。
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基线和第 18 周
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世界卫生组织幸福指数 (WHO-5) 5 项得分
大体时间：基线和第 18 周
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可能的分数在 0-100 之间。
分数越低意味着幸福感越差。
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基线和第 18 周
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儿童和青少年睡眠筛查问卷 (SSQ-CA) 分数
大体时间：基线和第 18 周
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为儿童测量
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基线和第 18 周
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睡眠效率
大体时间：基线和第 18 周
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以百分比衡量，使用 7 天的 ActiGraph 数据进行评估，并辅以每日电子睡眠日记。
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基线和第 18 周
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入睡后醒来时间
大体时间：基线和第 18 周
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以分钟为单位进行测量，使用 7 天的 ActiGraph 数据进行评估，并辅以每日电子睡眠日记。
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基线和第 18 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：基线和第 18 周
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基线和第 18 周
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葡萄糖值在 3.9 -10.0 mmol/L 范围内的时间
大体时间：基线和第 18 周
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以百分比衡量。
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基线和第 18 周
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血糖值 < 3.9 mmol/l 的时间
大体时间：基线和第 18 周
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以百分比衡量。
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基线和第 18 周
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血糖值 < 3.0 mmol/l 的时间
大体时间：基线和第 18 周
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以百分比衡量。
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基线和第 18 周
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葡萄糖值 > 10.0 mmol/l 的时间
大体时间：基线和第 18 周
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以百分比衡量。
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基线和第 18 周
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葡萄糖值 > 13.9 mmol/l 的时间
大体时间：基线和第 18 周
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以百分比衡量。
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基线和第 18 周
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葡萄糖传感器
大体时间：基线和第 18 周
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以 mmol/l 为单位，包含平均值和标准差
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基线和第 18 周
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葡萄糖变异系数
大体时间：基线和第 18 周
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以百分比衡量
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基线和第 18 周
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葡萄糖快速变化的时间（> 1.5 mmol/l/15 分钟）
大体时间：基线和第 18 周
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以百分比衡量。
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基线和第 18 周
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体重
大体时间：基线和第 18 周
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以公斤为单位。
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基线和第 18 周
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BMI 标准差分数
大体时间：基线和第 18 周
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在儿科人群中进行测量。
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基线和第 18 周
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每日胰岛素总剂量
大体时间：基线和第 18 周
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在 IE 中测量并通过 2 周胰岛素泵数据下载进行评估
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基线和第 18 周
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每日碳水化合物总摄入量
大体时间：基线和第 18 周
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以克为单位进行测量，并通过 2 周胰岛素泵数据下载进行评估
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基线和第 18 周
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低血糖认知状况
大体时间：基线和第 18 周
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通过黄金问卷进行评估。
可能的分数在 1-7 之间，其中 7 表示低血糖意识最差。
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基线和第 18 周
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低血糖认知状况
大体时间：基线和第 18 周
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通过克拉克问卷进行评估。
可能的分数在 0-7 之间，其中 7 表示低血糖意识最差。
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基线和第 18 周
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低血糖认知状况
大体时间：基线和第 18 周
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通过 Pedersen-Bjergaard 问卷进行评估。
可能的结果是“意识到”、“受损”和“不知道”。
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基线和第 18 周
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能量消耗
大体时间：基线和第 18 周
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以千卡为单位测量，并使用 7 天的 ActiGraph 数据进行评估。
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基线和第 18 周
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身体活动水平
大体时间：基线和第 18 周
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根据 7 天的 ActiGraph 数据进行评估，分为久坐、轻度和中度至剧烈程度。
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基线和第 18 周
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严重低血糖事件数
大体时间：基线和第 18 周
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以从基线到结束的事件数量差异表示。
定义为需要外部帮助才能恢复的认知障碍。
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基线和第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Nørgaard, MD, Prof.、Steno Diabetes Center Copenhagen
- 首席研究员：Kurt Kristensen, MD, PhD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月17日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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