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Administration automatisée d'insuline pour le diabète de type 1 - Au-delà des mesures du glucose (AID-BEYOND)

17 juin 2024 mis à jour par: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

AID-BEYOND : Administration automatisée d'insuline pour le diabète de type 1 - Au-delà des mesures du glucose

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la transition vers des systèmes d'administration automatisée d'insuline (AID) peut améliorer la qualité et la quantité du sommeil mesurées objectivement et atténuer les facteurs de risque cardiovasculaire chez les enfants et les adultes diagnostiqués avec un diabète de type 1. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'intervention améliore-t-elle l'efficacité du sommeil telle que mesurée par le HomeSleepTest, un appareil basé sur l'EEG, 4 mois après le début ?
  • L’utilisation du traitement AID peut-elle atténuer le risque cardiovasculaire mesuré par la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), la pression artérielle et les marqueurs inflammatoires ?
  • Les chercheurs compareront les systèmes AID au traitement habituel, y compris à la fois des injections quotidiennes multiples et des pompes à capteurs augmentés, pour voir si les avantages ci-dessus peuvent être obtenus avec l'AID en comparaison. Les participants seront randomisés 1:1 pour commencer le traitement AID ou pour continuer leurs soins habituels. L'étude sera ouverte.

Les participants, au départ et après 4 mois :

  • Avoir effectué des prélèvements de sang et d'urine pour mesurer les paramètres métaboliques et inflammatoires
  • Effectuer des tests cognitifs numériques à l'aide du logiciel CANTAB
  • Remplissez des questionnaires liés à la qualité de vie, à la peur de l'hypoglycémie, à la sensibilisation à l'hypoglycémie, aux habitudes alimentaires et à la qualité du sommeil.
  • Portez un CGM en aveugle pendant 10 jours
  • Surveillez le sommeil à la maison à l'aide du HomeSleepTest pendant 3 nuits consécutives
  • Portez un moniteur Holter pendant 24 heures pour déterminer les paramètres du VRC
  • Mesurez la tension artérielle pendant 24 heures à intervalles de 30 minutes
  • Portez un ActiGraph pendant 7 jours pour évaluer le sommeil et l'activité, soutenu par des journaux électroniques quotidiens du sommeil.

Les participants randomisés pour le traitement AID recevront une formation sur l'utilisation des systèmes.

Des visites de suivi virtuelles sont programmées aux semaines 1, 5 et 9 pour les groupes témoins et d'intervention pendant l'étude, après les examens de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Natalie V Olesen, MD
  • Numéro de téléphone: +45 31627437
  • E-mail: nataol@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • steno diabetes center Aarhus
        • Contact:
          • Kurt Kristensen
      • Silkeborg, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
        • Contact:
          • Klavs W Hansen
    • Greater Copenhagen
      • Herlev, Greater Copenhagen, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contact:
          • Kirsten Nørgaard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (adultes) :

  • Âge ≥18 ans
  • Diabète de type 1 ≥3 ans
  • Utilisation du CGM ou du CGM à balayage intermittent (isCGM) ≥ 6 mois
  • Approbation du prestataire de soins de santé responsable (HCP) pour démarrer l’AID
  • Système AID spécifique choisi avant le dépistage après que le participant ait été soigneusement informé

Critères d'inclusion (enfants) :

  • Âge 7-17 ans
  • Diabète de type 1 ≥6 mois
  • Utilisation de CGM ou isCGM ≥6 mois
  • Approbation du HCP responsable pour démarrer l’AID
  • Système AID spécifique choisi avant le dépistage après que le participant ait été soigneusement informé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments antidiabétiques (autres que l'insuline), de corticostéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme du glucose pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Utilisation de systèmes AID commerciaux ou open source avant la participation à l'étude
  • Utilisation quotidienne de paracétamol (acétaminophène)
  • Allaitement, grossesse ou projet de devenir enceinte dans les 4 mois
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Maladie cardiaque grave
  • Rétinopathie contre-indiquant une HbA1c < 53 mmol/mol
  • Autre condition médicale ou psychologique concomitante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend la personne inapte à participer à l'étude
  • Manque de respect des procédures clés de l'étude à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes atteints de diabète de type 1 (intervention)
Dispositif: Système d'administration d'insuline automatisé
Pompes à insuline en boucle fermée, notamment MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 et YpsoCamAPS
Autres noms:
  • Pompes à insuline en boucle fermée
Aucune intervention: Adultes atteints de diabète de type 1 (témoin)
Expérimental: Enfants atteints de diabète de type 1 (intervention)
Population pédiatrique de 7 à 17 ans, stratifiée 1:1 en deux groupes de 7 à 11 ans et ≥ 12 ans en conséquence
Dispositif: Système d'administration d'insuline automatisé
Pompes à insuline en boucle fermée, notamment MiniMed 780G, Tandom T2-slim x2 et YpsoCamAPS
Autres noms:
  • Pompes à insuline en boucle fermée
Aucune intervention: Enfants atteints de diabète de type 1 (témoin)
Population pédiatrique de 7 à 17 ans, stratifiée 1:1 en deux groupes de 7 à 11 ans et ≥ 12 ans en conséquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement entre le début et la fin de l'étude en termes d'efficacité du sommeil entre les deux groupes.
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré par HomeSleepTest pendant 3 jours consécutifs. Exprimé en pourcentage.
Base de référence et semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du sommeil
Délai: Base de référence et semaine 18
Tel que mesuré par HomeSleepTest pendant 3 jours consécutifs. Exprimé en minutes.
Base de référence et semaine 18
Temps dans les phases de sommeil
Délai: Base de référence et semaine 18
Tel que mesuré par HomeSleepTest pendant 3 jours consécutifs. Exprimé en minutes.
Base de référence et semaine 18
Temps dans les phases de sommeil
Délai: Base de référence et semaine 18
Tel que mesuré par HomeSleepTest pendant 3 jours consécutifs. Exprimé en pourcentages.
Base de référence et semaine 18
Latence du sommeil
Délai: Base de référence et semaine 18
Tel que mesuré par HomeSleepTest et ActiGraph pendant 3 jours consécutifs. Exprimé en minutes
Base de référence et semaine 18
Réveil après le début du sommeil
Délai: Base de référence et semaine 18
Tel que mesuré par HomeSleepTest et Actigraph pendant 3 jours consécutifs. Exprimé en minutes
Base de référence et semaine 18
Tension artérielle sur 24 heures
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré à l'aide de SpaceLabs Ontrak. Exprimé en mmHg, moyennes SBP, DBP et MAP et différences jour/nuit. Présence de plongements nocturnes (définis comme une réduction de MAP de 10 % ou plus). Différence de jour et de nuit définie comme le temps de sommeil mesuré par HST.
Base de référence et semaine 18
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré à l'aide des moniteurs holter Bittium Faros 180 pendant 24 heures. Mesuré comme écart type des intervalles NN en millisecondes.
Base de référence et semaine 18
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré à l'aide des moniteurs holter Bittium Faros 180 pendant 24 heures. Mesuré sous la forme de la moyenne quadratique des différences successives d'intervalle RR (rMSSD) en millisecondes.
Base de référence et semaine 18
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré à l'aide des moniteurs holter Bittium Faros 180 pendant 24 heures. Mesurée comme puissance absolue de distribution dans le domaine fréquentiel en millisecondes au carré.
Base de référence et semaine 18
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré à l'aide des moniteurs holter Bittium Faros 180 pendant 24 heures. Mesurée en tant que puissance relative de distribution dans le domaine fréquentiel en pourcentage.
Base de référence et semaine 18
Fonction cognitive
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré à l'aide de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB) avec le test Rapid Visual Information Processing pour la population adulte et pédiatrique.
Base de référence et semaine 18
Fonction cognitive
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré à l'aide de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB) avec le test d'appariement différé à l'échantillon pour la population adulte et pédiatrique.
Base de référence et semaine 18
Fonction cognitive
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré à l'aide de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB) avec le test de mémoire de travail spatiale pour la population adulte uniquement.
Base de référence et semaine 18
Fonction cognitive
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré à l'aide de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB) avec le test Stop Signal Task pour la population adulte uniquement.
Base de référence et semaine 18
Marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 18
Défini dans les modifications de l'expression de IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MCP-1, VEGF-α, CRP, ICAM-1, V-CAM-1, CRP. Évalué à l'aide d'analyses ELISA multiplex avec des plaques MesoScale V-Plex et S-Plex.
Base de référence et semaine 18
Résultats de l’enquête sur la peur de l’hypoglycémie
Délai: Base de référence et semaine 18
Des scores possibles entre 0 et 44, des scores plus élevés signifient une plus grande peur de l'hypoglycémie.
Base de référence et semaine 18
Scores sur l’échelle de détresse liée au diabète
Délai: Base de référence et semaine 18
Des scores possibles entre 7 et 42, des scores plus élevés signifient plus de détresse liée au diabète.
Base de référence et semaine 18
Scores de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré uniquement pour les adultes. Scores possibles entre 0 et 21, des scores plus élevés signifient des problèmes de sommeil plus graves.
Base de référence et semaine 18
Résultats EuroQol 5-Domain
Délai: Base de référence et semaine 18
Pour les adultes, l'échelle 5 Likert (5Q-5D-5L) sera utilisée. Pour les enfants, l'échelle Young (5Q-5D-Y) sera utilisée.
Base de référence et semaine 18
Scores de l’Indice de bien-être de l’Organisation mondiale de la santé (OMS-5) en 5 éléments
Délai: Base de référence et semaine 18
Scores possibles entre 0 et 100. Des scores inférieurs signifient un moins bon bien-être.
Base de référence et semaine 18
Scores du questionnaire de dépistage du sommeil pour enfants et adolescents (SSQ-CA)
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré pour les enfants
Base de référence et semaine 18
Efficacité du sommeil
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré en pourcentages, évalué à l'aide de 7 jours de données ActiGraph, étayées par des journaux électroniques quotidiens du sommeil.
Base de référence et semaine 18
Heure de réveil après le début du sommeil
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré en minutes, évalué à l'aide de 7 jours de données ActiGraph, appuyées par des journaux électroniques quotidiens du sommeil.
Base de référence et semaine 18

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Base de référence et semaine 18
Base de référence et semaine 18
Temps avec des valeurs de glucose comprises entre 3,9 et 10,0 mmol/L
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré en pourcentage.
Base de référence et semaine 18
Temps avec des valeurs de glucose < 3,9 mmol/l
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré en pourcentage.
Base de référence et semaine 18
Temps avec des valeurs de glucose < 3,0 mmol/l
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré en pourcentage.
Base de référence et semaine 18
Temps avec des valeurs de glucose > 10,0 mmol/l
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré en pourcentage.
Base de référence et semaine 18
Temps avec des valeurs de glucose > 13,9 mmol/l
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré en pourcentage.
Base de référence et semaine 18
Capteur de glucose
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré en mmol/l avec valeurs moyennes et écarts types
Base de référence et semaine 18
Coefficient de variation du glucose
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré en pourcentage
Base de référence et semaine 18
Temps de changement rapide de glycémie (> 1,5 mmol/l/15 min)
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré en pourcentage.
Base de référence et semaine 18
Poids
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré en kilogrammes.
Base de référence et semaine 18
Scores d’écart type de l’IMC
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré dans la population pédiatrique.
Base de référence et semaine 18
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré dans l'IE et évalué par téléchargements de données de pompe à insuline sur 2 semaines
Base de référence et semaine 18
Apport quotidien total en glucides
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré en grammes et évalué par téléchargements de données de pompe à insuline sur 2 semaines
Base de référence et semaine 18
État de sensibilisation à l'hypoglycémie
Délai: Base de référence et semaine 18
Évalué par le questionnaire Gold. Scores possibles entre 1 et 7, 7 étant la pire conscience de l'hypoglycémie.
Base de référence et semaine 18
État de sensibilisation à l'hypoglycémie
Délai: Base de référence et semaine 18
Évalué par le questionnaire de Clarke. Scores possibles entre 0 et 7, 7 étant la pire conscience de l'hypoglycémie.
Base de référence et semaine 18
État de sensibilisation à l'hypoglycémie
Délai: Base de référence et semaine 18
Évalué par le questionnaire Pedersen-Bjergaard. Les résultats possibles sont « Conscient », « Déficients » et « Ignorant ».
Base de référence et semaine 18
Dépenses d'énergie
Délai: Base de référence et semaine 18
Mesuré en kcal et évalué avec 7 jours de données ActiGraph.
Base de référence et semaine 18
Niveau d'activité physique
Délai: Base de référence et semaine 18
Classé en niveaux sédentaires, légers et modérés à vigoureux, évalués avec 7 jours de données ActiGraph.
Base de référence et semaine 18
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère
Délai: Base de référence et semaine 18
Exprimé en différence du nombre d'événements depuis le début jusqu'à la fin. Défini comme une déficience cognitive nécessitant une assistance externe pour la récupération.
Base de référence et semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Nørgaard, MD, Prof., Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Chercheur principal: Kurt Kristensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-23074743

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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