Hyperfine による ECMO ABI 検出
2025年8月12日 更新者：Jessica S. Wallisch、Children's Mercy Hospital Kansas City
小児の体外膜酸素化における急性脳損傷の検出のための低磁場ベッドサイド MRI
主な目的は、ECMO サポートを必要とする小児患者に対するカニューレ挿入後の ABI の有病率と種類を特徴付けることです。
第 2 の目的は、ECMO サポート期間と小児 ECMO 患者の日常診療で得られる臨床画像の両方に対する超低磁場ベッドサイド MRI を使用した ABI の時間経過と割合を記述することです。
調査の概要
詳細な説明
体外膜型人工肺（ECMO）は、難治性の心血管不全や呼吸不全の治療に頻繁に使用されます。
支援方法が進化するにつれて、生存率は大幅に改善されましたが、病気、患者、治療の要因により、この集団では急性脳損傷 (ABI) が高率で発生しています。
これは重大な罹患率と死亡率をもたらします。
具体的には、血栓塞栓性、低酸素虚血性、出血性合併症が ECMO サポート中に発生しますが、現在利用可能な画像診断法である ECMO 使用中の ABI のモニタリングと診断には限界があります。
超音波 [US]、コンピューター断層撮影 [CT]) は、初期の低酸素性脳損傷、脳血管損傷、および虚血性脳損傷に対する感度が低くなります。
これらの手段の感度は、効果的に介入するには遅すぎる場合にのみ増加します。
標準的な磁気共鳴画像法 (MRI) は、脳卒中や虚血性脳損傷を診断するためのゴールドスタンダードですが、ECMO デバイスとは互換性がありません。
Swoop (Hyperfine、コネチカット州ギルフォード) は、ベッドサイドで使用できる FDA 認可の超低磁場ポータブル MRI システムで、さまざまなタイプの ABI を持つ重篤な成人を対象に研究されています。
この新しいベッドサイド MRI は、通常は MRI と互換性のない機器を使用する臨床環境で安全に運用されています。
少数の成人および小児 ECMO 患者がベッドサイドで脳 MRI を受けており、実現可能性が示されています。
しかし、依然として不明なのは、小児ECMOにおける低酸素性脳損傷、脳血管損傷、虚血性脳損傷の本当の有病率とその時期である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maura Sien, MSML, CCRC
- 電話番号：78311 8163028311
- メール：mesien@cmh.edu
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy
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コンタクト：
- Maura Sien, RT(R), CCRC
- メール：mesien@cmh.edu
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コンタクト：
- Jessica Wallisch, MD
- メール：jwallisch@cmh.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 小児集中治療室、心臓集中治療室、または新生児集中治療室に入院している被験者
- 対象年齢 0～17歳
- 静脈静脈または静脈動脈 ECMO を受けている
除外基準
- 妊娠
以下のようなアクティブインプラント:
- ペースメーカー
- 植込み型除細動器
- 埋め込み型インスリンポンプ
- 深部脳刺激装置
- 迷走神経刺激装置
- 人工内耳
- プログラム可能なシャント
- MRI と互換性のない外科用ハードウェア (ステープル、ネジなど)
- 頭や首に金属を含むタトゥーやアートメイクをしている
- 目に金属が入った疑いがある例:
- 元または現役の溶接工、金属労働者、または金属損傷のある人
- 金属の破片
- パッシブインプラントは条件付きMRIとみなされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポータブル MRI アーム
登録されたすべての被験者はアーム 1 に割り当てられます。
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登録された被験者は、ECMOに関する臨床経過中に、さまざまな時点で、携帯用の低フィールドMRIであるハイパーフィンMRI試験を受けます。
患者は、ECMO開始/カニューレ挿入から36時間以内に画像を受けます。
ECMOに残っている患者は、ECMO療法の72〜120時間でイメージングを繰り返し、ECMOコースの期間中に再び毎週イメージを繰り返します。
患者はまた、該当する場合、臨床ヘッドイメージングから24時間以内に携帯用MRIを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMOサポートを必要とする小児患者のカニュレーション後のABIの有病率とタイプを特徴付けます。
時間枠：ECMO治療期間の期間、平均2週間未満
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カニューレ挿入から36時間以内に、小児、心臓、および新生児集中治療ユニット（ICU）で治療された小児ECMO患者でベッドサイドMRIを実行します。
前後のカニューション期間におけるABI（低酸素、虚血性、脳血管、および出血性損傷と出血性損傷）の速度を決定します。
これらの画像所見を臨床神経イベント（発作、瞳孔変化、局所神経検査）の割合と相関させます。
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ECMO治療期間の期間、平均2週間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMO サポート期間と小児 ECMO 患者の日常診療で得られる臨床画像の両方に対する超低磁場ベッドサイド MRI を使用した ABI の時間経過と割合を説明します。
時間枠：ECMO治療期間、平均2週間未満
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小児、心臓、または新生児の ICU で治療を受けた小児 ECMO 患者のベッドサイド MRI を、カニューレ挿入後 72 ～ 120 時間後に、カニューレ抜去まで毎週撮影します。
盲検神経放射線科医が読み取った、ベッドサイド MRI と CT または US の間の ABI の割合を定量化して比較します。
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ECMO治療期間、平均2週間未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Wallisch, MD、Children's Mercy Kansas City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月23日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。