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Detecção de ECMO ABI com hiperfino

12 de agosto de 2025 atualizado por: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ressonância magnética de baixo campo à beira do leito para detecção de lesão cerebral aguda em oxigenação por membrana extracorpórea pediátrica

O objetivo principal é caracterizar a prevalência e o tipo de ITB após canulação para pacientes pediátricos que necessitam de suporte de ECMO. O objetivo secundário é descrever a evolução temporal e as taxas de ITB usando ressonância magnética à beira do leito de campo ultrabaixo em relação à duração do suporte de ECMO e às imagens clínicas obtidas no atendimento de rotina de pacientes pediátricos com ECMO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é frequentemente usada para tratar insuficiência cardiovascular e/ou respiratória refratária. À medida que a modalidade de apoio evoluiu, a sobrevivência melhorou significativamente, mas existem altas taxas de lesão cerebral aguda (ITA) nesta população devido a fatores da doença, do paciente e do tratamento. Isso resulta em morbidade e mortalidade significativas. Especificamente, complicações tromboembólicas, hipóxico-isquêmicas e hemorrágicas ocorrem durante o suporte de ECMO, mas estamos limitados no monitoramento e diagnóstico de ITB durante a ECMO, conforme as modalidades de imagem atualmente disponíveis (ou seja, ultrassonografia [US], tomografia computadorizada [TC]) têm baixa sensibilidade para lesões cerebrais hipóxicas, cerebrovasculares e isquêmicas precoces. A sensibilidade destas modalidades só aumenta quando já é tarde demais para intervir eficazmente. A ressonância magnética (MRI) padrão é o padrão ouro para diagnosticar acidente vascular cerebral e lesão cerebral isquêmica, mas é incompatível com dispositivos de ECMO. Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) é um sistema de ressonância magnética portátil de campo ultrabaixo aprovado pela FDA que pode ser usado à beira do leito e foi estudado em adultos gravemente doentes com vários tipos de ITB. Esta nova ressonância magnética à beira do leito foi operada com segurança em ambientes clínicos com equipamentos que normalmente não são compatíveis com a ressonância magnética. Alguns pacientes adultos e pediátricos com ECMO foram submetidos a ressonâncias magnéticas cerebrais à beira do leito, mostrando viabilidade. No entanto, o que permanece desconhecido é a verdadeira prevalência e o momento das lesões cerebrais hipóxicas, cerebrovasculares e isquêmicas na ECMO pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Número de telefone: 78311 8163028311
  • E-mail: mesien@cmh.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos internados em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica, Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca ou Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
  • Idades de 0 a 17 anos
  • Submetido a ECMO venovenosa ou venoarterial

Critério de exclusão

  • Gravidez
  • Implantes ativos como:

    • Marcapasso
    • Desfibrilador implantado
    • Bomba de insulina implantada
    • Estimulador cerebral profundo
    • Estimulador do nervo vago
    • Implante coclear
    • Derivação programável
  • Equipamento cirúrgico incompatível com ressonância magnética (por exemplo, grampos, parafusos, etc.)
  • Tatuagens contendo metal ou maquiagem permanente na cabeça ou pescoço
  • Suspeita de metal no olho, por exemplo,
  • Soldadores antigos ou atuais, metalúrgicos ou indivíduos com lesões metálicas
  • Estilhaços metálicos
  • Implantes passivos são considerados condicionais à ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço portátil para ressonância magnética
Todos os indivíduos inscritos serão atribuídos ao Braço 1
Os sujeitos inscritos serão submetidos a um exame de ressonância magnética hiperfina, que é uma ressonância magnética portátil de baixo campo, em vários pontos de tempo durante o curso clínico da ECMO. Os pacientes serão submetidos a imagens dentro de 36 horas após o início/canulação da ECMO. Os pacientes que permanecem no ECMO terão repetição de imagens a 72 a 120 horas de terapia da ECMO e novamente semanalmente durante o curso da ECMO. Os pacientes também serão submetidos a uma ressonância magnética portátil dentro de 24 horas após a imagem da cabeça clínica, se aplicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize a prevalência e o tipo de ABI após a canulação para pacientes pediátricos que precisam de suporte da ECMO.
Prazo: Duração do período de tratamento da ECMO, uma média <2 semanas
Realizar ressonância magnética à beira do leito em pacientes com ECMO pediátrica tratados em unidades de terapia intensiva pediátrica, cardíaca e neonatal (UTIs) dentro de 36 horas após a canulação. Determine as taxas de ABI (lesão hipóxica, isquêmica, cerebrovascular e hemorrágica, juntamente com a avaliação do edema cerebral e da mudança da linha média) nos períodos de tempo de pré e peri-canulação. Correlacionar esses achados de imagem com taxas de eventos neurológicos clínicos (convulsões, alterações pupilares, exame neurológico focal).
Duração do período de tratamento da ECMO, uma média <2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a evolução temporal e as taxas de ITB usando ressonância magnética à beira do leito de campo ultrabaixo em relação à duração do suporte de ECMO e às imagens clínicas obtidas no atendimento de rotina de pacientes pediátricos com ECMO.
Prazo: Duração do período de tratamento com ECMO, em média <2 semanas
Obtenha ressonância magnética à beira do leito em pacientes pediátricos com ECMO tratados em UTIs pediátricas, cardíacas ou neonatais 72-120 horas após a canulação e semanalmente até a decanulação. Quantifique e compare as taxas de ITB entre ressonância magnética à beira do leito e tomografia computadorizada ou US conforme lida por neurorradiologista cego.
Duração do período de tratamento com ECMO, em média <2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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