使用 Hyperfine 进行 ECMO ABI 检测
2026年8月10日 更新者：Jessica S. Wallisch、Children's Mercy Hospital Kansas City
低场床边 MRI 检测小儿体外膜氧合中的急性脑损伤
主要目标是描述需要 ECMO 支持的儿科患者插管后 ABI 的患病率和类型。
第二个目标是描述使用超低场床边 MRI 相对于 ECMO 支持持续时间和儿科 ECMO 患者常规护理中获得的临床影像的 ABI 的时间过程和发生率。
研究概览
详细说明
体外膜肺氧合（ECMO）经常用于治疗难治性心血管和/或呼吸衰竭。
随着支持方式的发展，生存率显着提高，但由于疾病、患者和治疗因素，该人群中急性脑损伤 (ABI) 的发生率很高。
这导致显着的发病率和死亡率。
具体来说，在 ECMO 支持期间会发生血栓栓塞、缺氧缺血和出血并发症，但我们在使用 ECMO 作为当前可用的成像方式（即，ABI）时对 ABI 的监测和诊断受到限制。
超声[US]、计算机断层扫描[CT]）对早期缺氧、脑血管和缺血性脑损伤的敏感性较低。
只有当为时已晚而无法有效干预时，这些方式的敏感性才会增加。
标准磁共振成像 (MRI) 是诊断中风和缺血性脑损伤的金标准，但与 ECMO 设备不兼容。
Swoop（康涅狄格州吉尔福德的 Hyperfine）是一款经 FDA 批准的超低场便携式 MRI 系统，可在床边使用，并已在患有各种类型 ABI 的危重成人中进行了研究。
这种新颖的床边 MRI 已在临床环境中使用通常不兼容 MRI 的设备安全运行。
一些成人和儿童 ECMO 患者接受了床边脑部 MRI 检查，显示其可行性。
然而，目前尚不清楚儿科 ECMO 中缺氧、脑血管和缺血性脑损伤的真实发生率和发生时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maura Sien, MSML, CCRC
- 电话号码：78311 8163028311
- 邮箱：mesien@cmh.edu
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- Children's Mercy
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接触：
- Maura Sien, RT(R), CCRC
- 邮箱：mesien@cmh.edu
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接触：
- Jessica Wallisch, MD
- 邮箱：jwallisch@cmh.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 入住儿科重症监护病房、心脏重症监护病房或新生儿重症监护病房的受试者
- 年龄0-17岁
- 接受静脉或静脉动脉 ECMO
排除标准
- 怀孕
有源植入物，例如：
- 起搏器
- 植入式除颤器
- 植入式胰岛素泵
- 深部脑刺激器
- 迷走神经刺激器
- 人工耳蜗
- 可编程分流器
- MRI 不兼容的手术硬件（例如钉书钉、螺钉等）
- 头部或颈部含有金属的纹身或永久化妆品
- 怀疑金属进入眼睛，例如
- 前任或现任焊工、金属工人或遭受金属伤害的人员
- 金属弹片
- 无源植入物被认为是有 MRI 条件的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：便携式核磁共振臂
所有注册的科目将被分配到第 1 组
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在ECMO临床课程期间，在各种时间点上，入学的受试者将接受超精细的MRI检查，这是一种便携式，低场MRI。
患者将在ECMO启动/插管的36小时内进行成像。
保留ECMO的患者将在72-120小时的ECMO疗法中重复成像，并且在ECMO课程期间每周再次进行成像。
如果适用，患者还将在临床头部成像后24小时内接受便携式MRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为需要ECMO支持的儿科患者插入后ABI的患病率和类型。
大体时间：ECMO治疗期的持续时间，平均<2周
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在插管后36小时内，在儿科，心脏和新生儿重症监护病房（ICU）的小儿ECMO患者中进行床边MRI。
确定在预拟合期和周期阳性期间的ABI（缺氧，缺血，脑血管和出血性损伤，以及评估脑水肿和中线转移）。
将这些成像发现与临床神经系统事件的速率（癫痫发作，瞳孔变化，局灶性神经系统检查）相关联。
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ECMO治疗期的持续时间，平均<2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述使用超低场床边 MRI 相对于 ECMO 支持持续时间和儿科 ECMO 患者常规护理中获得的临床影像的 ABI 的时间过程和发生率。
大体时间：ECMO治疗持续时间，平均<2周
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在儿科、心脏或新生儿 ICU 接受治疗的儿科 ECMO 患者在插管后 72-120 小时以及拔管前每周进行床旁 MRI 检查。
量化并比较由盲法神经放射科医生读取的床边 MRI 与 CT 或 US 之间的 ABI 率。
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ECMO治疗持续时间，平均<2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Wallisch, MD、Children's Mercy Kansas City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月23日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月20日
首次发布 (实际的)
2024年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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