Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie ECMO ABI z nadsubtelnością

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Przyłóżkowy rezonans magnetyczny o niskim polu pola do wykrywania ostrego uszkodzenia mózgu w pozaustrojowym natlenianiu membranowym u dzieci

Głównym celem jest scharakteryzowanie częstości występowania i rodzaju ABI po kaniulacji u dzieci i młodzieży wymagających wsparcia ECMO. Drugorzędnym celem jest opisanie przebiegu i częstości występowania ABI w czasie za pomocą przyłóżkowego rezonansu magnetycznego o ultraniskim polu pola w porównaniu zarówno z czasem trwania wspomagania ECMO, jak i obrazami klinicznymi uzyskanymi podczas rutynowej opieki nad dziećmi z ECMO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO) jest często stosowane w leczeniu opornej na leczenie niewydolności sercowo-naczyniowej i/lub oddechowej. Wraz z ewolucją sposobu wsparcia przeżycie znacznie się poprawiło, mimo to w tej populacji występuje wysoki wskaźnik ostrego uszkodzenia mózgu (ABI) z powodu choroby, pacjenta i czynników leczenia. Powoduje to znaczną zachorowalność i śmiertelność. W szczególności podczas stosowania ECMO występują powikłania zakrzepowo-zatorowe, niedotlenieniowo-niedokrwienne i krwotoczne, ale monitorowanie i diagnozowanie ABI podczas stosowania ECMO jest ograniczone, ponieważ obecnie dostępne metody obrazowania (tj. USG [USG], tomografia komputerowa [CT]) mają niską czułość w przypadku wczesnych uszkodzeń mózgu spowodowanych niedotlenieniem, naczyniem mózgowym i niedokrwieniem mózgu. Czułość tych metod zwiększa się dopiero wtedy, gdy jest już za późno na skuteczną interwencję. Standardowe obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) to złoty standard w diagnostyce udaru i niedokrwiennego uszkodzenia mózgu, ale jest niezgodny z urządzeniami ECMO. Swoop (Hyperfine, Guilford, Connecticut) to przenośny system MRI o ultraniskim polu, dopuszczony przez FDA, który można stosować przy łóżku pacjenta i który był badany u krytycznie chorych dorosłych z różnymi typami ABI. Ten nowatorski przyłóżkowy MRI można bezpiecznie stosować w środowiskach klinicznych przy użyciu sprzętu, który zazwyczaj nie jest kompatybilny z MRI. U kilku dorosłych i dzieci z ECMO wykonano przyłóżkowe badanie MRI mózgu, które wykazało wykonalność. Nieznana pozostaje jednak rzeczywista częstość występowania i czas występowania niedotlenieniowych, naczyniowo-mózgowych i niedokrwiennych uszkodzeń mózgu u dzieci z ECMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Numer telefonu: 78311 8163028311
  • E-mail: mesien@cmh.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii pediatrycznej, oddział intensywnej terapii kardiologicznej lub oddział intensywnej terapii noworodków
  • Wiek 0-17 lat
  • Poddaje się zabiegowi ECMO żylno-żylno-tętniczego

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża

  • Implanty aktywne takie jak:

    • Rozrusznik serca
    • Wszczepiony defibrylator
    • Wszczepiona pompa insulinowa
    • Głęboki stymulator mózgu
    • Stymulator nerwu błędnego
    • Implant ślimakowy
    • Programowalny bocznik
  • Sprzęt chirurgiczny niezgodny z MRI (np. zszywki, śruby itp.)
  • Tatuaże zawierające metal lub makijaż permanentny na głowie lub szyi
  • Podejrzewa się, że metal w oku, np.
  • Byli lub obecni spawacze, pracownicy zajmujący się metalem lub osoby, które doznały urazu spowodowanego metalem
  • Metalowy odłamek
  • Implanty pasywne są uważane za uwarunkowane rezonansem magnetycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przenośne ramię do rezonansu magnetycznego
Wszyscy zarejestrowani pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia 1
Urządzenie: Hyperfine
Zarejestrowani badani przejdą hiperfine MRI, który jest przenośnym MRI o niskim polu, w różnych punktach czasowych podczas ich kursu klinicznego na ECMO. Pacjenci przejdą obrazowanie w ciągu 36 godzin od inicjacji/kaniulacji ECMO. Pacjenci, którzy pozostają na ECMO, będą mieli powtarzające się obrazowanie po 72-120 godzinach terapii ECMO i ponownie co tydzień przez cały czas trwania kursu ECMO. Pacjenci przejdą również przenośny MRI w ciągu 24 godzin od klinicznego obrazowania głowy, jeśli dotyczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakteryzuj rozpowszechnienie i rodzaj ABI po kaniulacji u pacjentów pediatrycznych, którzy wymagają wsparcia ECMO.
Ramy czasowe: Czas trwania okresu leczenia ECMO, średnio <2 tygodni
Wykonaj MRI przy łóżku u pacjentów z ECMO pediatrycznym leczonych jednostkami intensywnej terapii pediatrycznej, sercowej i noworodków (ICU) w ciągu 36 godzin od kaniulacji. Określ wskaźniki ABI (niedotlenienia, niedokrwienne, mózgowo-naczyniowe i krwotoczne uszkodzenia wraz z oceną obrzęku mózgowego i przesunięcia linii środkowej) w okresach przedprzestrzedniego i okołoporodowego. Skoreluj te wyniki obrazowania z wskaźnikami klinicznych zdarzeń neurologicznych (drgawki, zmiany źrenicy, ogniskowe badanie neurologiczne).
Czas trwania okresu leczenia ECMO, średnio <2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać przebieg czasowy i częstość występowania ABI za pomocą przyłóżkowego rezonansu magnetycznego o ultraniskim polu pola w porównaniu zarówno z czasem trwania wspomagania ECMO, jak i obrazami klinicznymi uzyskanymi podczas rutynowej opieki nad dziećmi z ECMO.
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia ECMO, średnio <2 tygodnie
Należy wykonać przyłóżkowy rezonans magnetyczny u dzieci i młodzieży z ECMO leczonych na oddziałach intensywnej terapii dla dzieci, kardiologii i noworodków po 72–120 godzinach od kaniulacji i co tydzień aż do dekaniulacji. Ocenić ilościowo i porównać częstość ABI pomiędzy przyłóżkowym rezonansem magnetycznym a tomografią komputerową lub USG odczytaną przez zaślepionego neuroradiologa.
Czas trwania leczenia ECMO, średnio <2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Hyperfine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj