Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECMO ABI-deteksjon med hyperfin

10. august 2026 oppdatert av: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Lavfelt MR ved sengekanten for påvisning av akutt hjerneskade ved pediatrisk ekstrakorporeal membranoksygenering

Hovedmålet er å karakterisere prevalensen og typen ABI etter kanylering for pediatriske pasienter som trenger ECMO-støtte. Det sekundære målet er å beskrive tidsforløpet og ratene av ABI ved bruk av ultralavfelt MR ved sengekanten i forhold til både varigheten av ECMO-støtte og klinisk avbildning oppnådd i rutinemessig behandling av pediatriske ECMO-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) brukes ofte til å behandle refraktær kardiovaskulær og/eller respirasjonssvikt. Etter hvert som støttemodaliteten har utviklet seg, har overlevelsen blitt betydelig forbedret, men det er høye forekomster av akutt hjerneskade (ABI) i denne populasjonen på grunn av sykdoms-, pasient- og behandlingsfaktorer. Dette resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet. Spesifikt forekommer tromboemboliske, hypoksisk-iskemiske og hemorragiske komplikasjoner under ECMO-støtte, men vi er begrenset når det gjelder overvåking og diagnostisering av ABI mens vi er på ECMO som for tiden tilgjengelige bildebehandlingsmodaliteter (dvs. ultralyd [US], computertomografi [CT]) har lav følsomhet for tidlig hypoksiske, cerebrovaskulære og iskemiske hjerneskader. Følsomheten til disse modalitetene øker bare når det er for sent å gripe inn effektivt. Standard magnetisk resonansavbildning (MRI) er gullstandarden for å diagnostisere hjerneslag og iskemisk hjerneskade, men er uforenlig med ECMO-enheter. Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) er et FDA-godkjent bærbart MR-system med ultralavt felt som kan brukes ved sengekanten og har blitt studert hos kritisk syke voksne med ulike typer ABI. Denne nye MR-en ved sengen har blitt trygt operert i kliniske miljøer med utstyr som vanligvis ikke er MR-kompatibelt. Noen få voksne og pediatriske ECMO-pasienter har gjennomgått hjerne-MR-undersøkelser ved sengen som viser gjennomførbarhet. Det som fortsatt er ukjent er den sanne utbredelsen og tidspunktet for hypoksiske, cerebrovaskulære og iskemiske hjerneskader i pediatrisk ECMO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Telefonnummer: 78311 8163028311
  • E-post: mesien@cmh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer innlagt på pediatrisk intensivavdeling, hjerteintensivavdeling eller neonatal intensivavdeling
  • Alder 0-17 år
  • Gjennomgår venovenøs eller venoarteriell ECMO

Eksklusjonskriterier

  • Svangerskap

  • Aktive implantater som:

    • Pacemaker
    • Implantert defibrillator
    • Implantert insulinpumpe
    • Dyp hjernestimulator
    • Vagus nerve stimulator
    • Cochleaimplantat
    • Programmerbar shunt
  • MR-inkompatibel kirurgisk maskinvare (f.eks. stifter, skruer osv.)
  • Metallholdige tatoveringer eller permanent sminke på hode eller nakke
  • Mistenkt metall i øyet, f.eks.
  • Tidligere eller nåværende sveisere, metallarbeidere eller personer med metallskade
  • Splitt av metall
  • Passive implantater anses som MR-betinget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bærbar MR-arm
Alle påmeldte fag vil bli tildelt arm 1
Enhet: Hyperfin
Påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå en hyperfin MR-eksamen, som er en bærbar MR med lav felt, på forskjellige tidspunkter i løpet av deres kliniske kurs på ECMO. Pasientene vil gjennomgå avbildning innen 36 timer etter ECMO -initiering/kanylering. Pasienter som forblir på ECMO vil ha gjentatt avbildning ved 72-120 timer ECMO-terapi og igjen ukentlig i løpet av ECMO-kurset. Pasienter vil også gjennomgå en bærbar MR innen 24 timer etter avbildning av klinisk hode, hvis aktuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriserer utbredelsen og typen ABI etter kanulering for barn som trenger ECMO -støtte.
Tidsramme: Varighet av ECMO -behandlingsperiode, i gjennomsnitt <2 uker
Utfør MR ved sengen hos pediatriske ECMO -pasienter som er behandlet i barne-, hjerte- og nyfødte intensivavdelingsenheter (ICU) innen 36 timer etter kanling. Bestem frekvensene av ABI (hypoksisk, iskemisk, cerebrovaskulær og hemoragisk skade sammen med vurdering av cerebralt ødem og midtlinjeskift) i tids- og peri-kanaluleringsperioder. Korrelere disse avbildningsfunnene til frekvens av kliniske nevrologiske hendelser (anfall, pupillære endringer, fokal nevrologisk undersøkelse).
Varighet av ECMO -behandlingsperiode, i gjennomsnitt <2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv tidsforløpet og frekvensen av ABI ved bruk av ultralavfelt-MR ved sengekanten i forhold til både varigheten av ECMO-støtte og klinisk avbildning oppnådd ved rutinemessig behandling av pediatriske ECMO-pasienter.
Tidsramme: Varighet av ECMO-behandlingsperiode, gjennomsnittlig <2 uker
Få MR ved sengekanten hos pediatriske ECMO-pasienter behandlet på pediatriske, hjerte- eller neonatale intensivavdelinger 72–120 timer etter kanylering og ukentlig frem til dekanylering. Kvantifiser og sammenlign rater av ABI mellom MR ved sengekanten og CT eller UL som lest av blindet nevroradiolog.
Varighet av ECMO-behandlingsperiode, gjennomsnittlig <2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere