- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06469801
Rilevamento ABI ECMO con Hyperfine
12 agosto 2025 aggiornato da: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City
MRI al posto letto a basso campo per il rilevamento di lesioni cerebrali acute nell'ossigenazione pediatrica extracorporea della membrana
L'obiettivo primario è caratterizzare la prevalenza e il tipo di ABI in seguito all'incannulazione per i pazienti pediatrici che necessitano di supporto ECMO.
L'obiettivo secondario è descrivere l'andamento temporale e i tassi di ABI utilizzando la risonanza magnetica al posto letto a campo ultrabasso rispetto sia alla durata del supporto ECMO sia all'imaging clinico ottenuto nella cura di routine dei pazienti pediatrici ECMO.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è spesso utilizzata per trattare l'insufficienza cardiovascolare e/o respiratoria refrattaria.
Con l’evoluzione della modalità di supporto, la sopravvivenza è notevolmente migliorata, ma in questa popolazione si riscontrano tassi elevati di danno cerebrale acuto (ABI) a causa di fattori legati alla malattia, al paziente e al trattamento.
Ciò si traduce in significativa morbilità e mortalità.
Nello specifico, durante il supporto ECMO si verificano complicazioni tromboemboliche, ipossico-ischemiche ed emorragiche, ma siamo limitati nel monitoraggio e nella diagnosi dell'ABI mentre utilizziamo l'ECMO come modalità di imaging attualmente disponibile (ad es.
ultrasuoni [US], tomografia computerizzata [CT]) hanno una bassa sensibilità per le lesioni cerebrali ipossiche, cerebrovascolari e ischemiche precoci.
La sensibilità di queste modalità aumenta solo quando è troppo tardi per intervenire efficacemente.
La risonanza magnetica standard (MRI) è il gold standard per diagnosticare ictus e lesioni cerebrali ischemiche, ma è incompatibile con i dispositivi ECMO.
Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) è un sistema di risonanza magnetica portatile a campo ultrabasso approvato dalla FDA che può essere utilizzato al capezzale ed è stato studiato in adulti in condizioni critiche con vari tipi di ABI.
Questa nuova risonanza magnetica da comodino è stata utilizzata in sicurezza in ambienti clinici con apparecchiature che in genere non sono compatibili con la risonanza magnetica.
Alcuni pazienti adulti e pediatrici con ECMO sono stati sottoposti a risonanza magnetica cerebrale al letto del paziente, dimostrandone la fattibilità.
Tuttavia, ciò che rimane sconosciuto è la vera prevalenza e la tempistica delle lesioni cerebrali ipossiche, cerebrovascolari e ischemiche nell’ECMO pediatrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maura Sien, MSML, CCRC
- Numero di telefono: 78311 8163028311
- Email: mesien@cmh.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Reclutamento
- Children's Mercy
-
Contatto:
- Maura Sien, RT(R), CCRC
- Email: mesien@cmh.edu
-
Contatto:
- Jessica Wallisch, MD
- Email: jwallisch@cmh.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, nell'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca o nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
- Età 0-17 anni
- Sottoposto a ECMO veno-venoso o venoarterioso
Criteri di esclusione
- Gravidanza
Impianti attivi come:
- Stimolatore cardiaco
- Defibrillatore impiantato
- Pompa per insulina impiantata
- Stimolatore cerebrale profondo
- Stimolatore del nervo vago
- Impianto cocleare
- Shunt programmabile
- Hardware chirurgico incompatibile con la risonanza magnetica (ad es. graffette, viti, ecc.)
- Tatuaggi contenenti metalli o trucco permanente sulla testa o sul collo
- Sospetto metallo negli occhi, ad es.
- Saldatori precedenti o attuali, lavoratori del settore metalmeccanico o individui con lesioni metalliche
- Schegge di metallo
- Gli impianti passivi sono considerati condizionati dalla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio portatile per risonanza magnetica
Tutti i soggetti arruolati verranno assegnati al braccio 1
|
I soggetti iscritti subiranno un esame di risonanza magnetica iperfina, che è una risonanza magnetica portatile a basso campo, in vari punti di tempo durante il loro corso clinico su ECMO.
I pazienti subiranno imaging entro 36 ore dall'inizio/cannulazione dell'ECMO.
I pazienti che rimangono su ECMO avranno imaging ripetuti a 72-120 ore di terapia ECMO e di nuovo settimanalmente per la durata del loro percorso ECMO.
I pazienti subiranno anche una risonanza magnetica portatile entro 24 ore dall'imaging della testa clinica, se applicabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzare la prevalenza e il tipo di ABI a seguito di cannulazione per i pazienti pediatrici che richiedono supporto ECMO.
Lasso di tempo: Durata del periodo di trattamento ECMO, una media di <2 settimane
|
Eseguire la risonanza magnetica del letto in pazienti pediatrici ECMO trattati in unità di terapia intensiva pediatrica, cardiaca e neonatale (ICU) entro 36 ore dalla cannulazione.
Determinare i tassi di ABI (lesione ipossica, ischemica, cerebrovascolare ed emorragica insieme alla valutazione dell'edema cerebrale e dello spostamento della linea mediana) nei periodi di tempo pre e peri-cannulazione.
Correlare questi risultati di imaging ai tassi di eventi neurologici clinici (convulsioni, cambiamenti pupillari, esame neurologico focale).
|
Durata del periodo di trattamento ECMO, una media di <2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere l'andamento temporale e i tassi di ABI utilizzando la risonanza magnetica al posto letto a campo ultrabasso rispetto sia alla durata del supporto ECMO che all'imaging clinico ottenuto nella cura di routine dei pazienti pediatrici ECMO.
Lasso di tempo: Durata del periodo di trattamento ECMO, in media <2 settimane
|
Ottenere una risonanza magnetica al posto letto nei pazienti pediatrici ECMO trattati in unità di terapia intensiva pediatrica, cardiaca o neonatale a 72-120 ore dopo la cannulazione e settimanalmente fino alla decannulazione.
Quantificare e confrontare i tassi di ABI tra MRI al letto del paziente e TC o US letti dal neuroradiologo in cieco.
|
Durata del periodo di trattamento ECMO, in media <2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Segni e sintomi, respiratori
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Ipossia, cervello
- Ictus
- Ipossia
- Lesioni cerebrali
- Ischemia cerebrale
- Ipossia-ischemia, cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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