- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06469801
Detección de ECMO ABI con hiperfino
12 de agosto de 2025 actualizado por: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City
Resonancia magnética de campo bajo junto a la cama para la detección de lesión cerebral aguda en oxigenación por membrana extracorpórea pediátrica
El objetivo principal es caracterizar la prevalencia y el tipo de LCA después de la canulación en pacientes pediátricos que requieren soporte con ECMO.
El objetivo secundario es describir la evolución temporal y las tasas de LCA utilizando resonancia magnética de campo ultrabajo junto a la cama en relación con la duración del soporte de ECMO y las imágenes clínicas obtenidas en la atención habitual de pacientes pediátricos con ECMO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se utiliza con frecuencia para tratar la insuficiencia cardiovascular y/o respiratoria refractaria.
A medida que la modalidad de apoyo ha evolucionado, la supervivencia ha mejorado significativamente; sin embargo, existen altas tasas de lesión cerebral aguda (LCA) en esta población debido a factores de enfermedad, paciente y tratamiento.
Esto da como resultado una morbilidad y mortalidad significativas.
Específicamente, se producen complicaciones tromboembólicas, hipóxico-isquémicas y hemorrágicas durante el soporte de ECMO, pero estamos limitados en el seguimiento y diagnóstico de LCA mientras se está en ECMO como modalidades de imágenes disponibles actualmente (es decir,
ultrasonido [US], tomografía computarizada [CT]) tienen baja sensibilidad para lesiones cerebrales hipóxicas, cerebrovasculares e isquémicas tempranas.
La sensibilidad de estas modalidades aumenta sólo cuando ya es demasiado tarde para intervenir eficazmente.
La resonancia magnética (MRI) estándar es el estándar de oro para diagnosticar accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales isquémicas, pero es incompatible con los dispositivos ECMO.
Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) es un sistema de resonancia magnética portátil de campo ultrabajo aprobado por la FDA que se puede usar junto a la cama y se ha estudiado en adultos críticamente enfermos con varios tipos de LCA.
Esta novedosa resonancia magnética de cabecera se ha utilizado de manera segura en entornos clínicos con equipos que normalmente no son compatibles con la resonancia magnética.
A algunos pacientes adultos y pediátricos con ECMO se les han realizado resonancias magnéticas cerebrales a pie de cama, lo que demuestra su viabilidad.
Sin embargo, lo que aún se desconoce es la verdadera prevalencia y el momento de las lesiones cerebrales hipóxicas, cerebrovasculares e isquémicas en la ECMO pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maura Sien, MSML, CCRC
- Número de teléfono: 78311 8163028311
- Correo electrónico: mesien@cmh.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy
-
Contacto:
- Maura Sien, RT(R), CCRC
- Correo electrónico: mesien@cmh.edu
-
Contacto:
- Jessica Wallisch, MD
- Correo electrónico: jwallisch@cmh.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos, Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos o Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
- Edades 0-17 años
- Someterse a ECMO venovenosa o venoarterial
Criterio de exclusión
- El embarazo
Implantes activos como:
- Marcapasos
- Desfibrilador implantado
- Bomba de insulina implantada
- Estimulador cerebral profundo
- Estimulador del nervio vago
- Implante coclear
- derivación programable
- Hardware quirúrgico incompatible con MRI (p. ej., grapas, tornillos, etc.)
- Tatuajes que contienen metal o maquillaje permanente en la cabeza o el cuello.
- Sospecha de metal en el ojo, por ejemplo,
- Soldadores, trabajadores metalúrgicos o personas con lesiones metálicas anteriores o actuales
- Metralla de metal
- Los implantes pasivos se consideran condicionales a la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de resonancia magnética portátil
Todos los sujetos inscritos serán asignados al brazo 1.
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Los sujetos inscritos se someterán a un examen de MRI hiperfino, que es una resonancia magnética portátil de campo bajo, en varios puntos de tiempo durante su curso clínico sobre ECMO.
Los pacientes se someterán a imágenes dentro de las 36 horas posteriores al inicio/canulación ECMO.
Los pacientes que permanecen en ECMO tendrán imágenes repetidas a 72-120 horas de terapia ECMO y nuevamente semanalmente durante la duración de su curso ECMO.
Los pacientes también se someterán a una resonancia magnética portátil dentro de las 24 horas posteriores a la imagen clínica de la cabeza, si corresponde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar la prevalencia y el tipo de ABI después de la canulación para pacientes pediátricos que requieren apoyo ECMO.
Periodo de tiempo: Duración del período de tratamiento de ECMO, un promedio de <2 semanas
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Realice una resonancia magnética en la cabecera en pacientes con ECMO pediátricos tratados en unidades de cuidados intensivos pediátricos, cardíacos y neonatales (UCI) dentro de las 36 horas posteriores a la canulación.
Determine las tasas de ABI (lesión hipóxica, isquémica, cerebrovascular y hemorrágica junto con la evaluación del edema cerebral y el cambio de la línea media) en los períodos de tiempo pre y peri-canulación.
Correlacione estos hallazgos de imágenes a las tasas de eventos neurológicos clínicos (convulsiones, cambios pupilares, examen neurológico focal).
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Duración del período de tratamiento de ECMO, un promedio de <2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la evolución temporal y las tasas de LCA mediante resonancia magnética de campo ultrabajo en relación con la duración del soporte de ECMO y las imágenes clínicas obtenidas en la atención de rutina de pacientes pediátricos con ECMO.
Periodo de tiempo: Duración del período de tratamiento con ECMO, un promedio de <2 semanas
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Obtenga resonancia magnética junto a la cama en pacientes pediátricos con ECMO tratados en UCI pediátricas, cardíacas o neonatales entre 72 y 120 horas después de la canulación y semanalmente hasta la decanulación.
Cuantifique y compare las tasas de LCA entre la resonancia magnética y la tomografía computarizada o la ecografía junto a la cama leídas por un neurorradiólogo ciego.
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Duración del período de tratamiento con ECMO, un promedio de <2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hipoxia, Cerebro
- Carrera
- Hipoxia
- Lesiones Cerebrales
- Isquemia cerebral
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .