- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06469801
ECMO ABI-detektion med hyperfin
10 augusti 2026 uppdaterad av: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City
Lågfälts-MRT vid sängkanten för upptäckt av akut hjärnskada vid syresättning av pediatrisk extrakorporeal membran
Det primära målet är att karakterisera prevalensen och typen av ABI efter kanylering för pediatriska patienter som behöver ECMO-stöd.
Det sekundära målet är att beskriva tidsförloppet och frekvensen av ABI med ultralågt fält vid sängkants-MR i förhållande till både varaktigheten av ECMO-stöd och klinisk avbildning som erhålls vid rutinvård av pediatriska ECMO-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) används ofta för att behandla refraktär kardiovaskulär och/eller andningssvikt.
Allt eftersom stödmodaliteten har utvecklats har överlevnaden förbättrats avsevärt, men det finns höga frekvenser av akut hjärnskada (ABI) i denna population på grund av sjukdoms-, patient- och behandlingsfaktorer.
Detta resulterar i betydande sjuklighet och dödlighet.
Specifikt inträffar tromboemboliska, hypoxisk-ischemiska och hemorragiska komplikationer under ECMO-stöd, men vi är begränsade i övervakningen och diagnosen av ABI medan vi är på ECMO som för närvarande tillgängliga bildbehandlingsmetoder (dvs.
ultraljud [US], datortomografi [CT]) har låg känslighet för tidiga hypoxiska, cerebrovaskulära och ischemiska hjärnskador.
Känsligheten hos dessa modaliteter ökar först när det är för sent att effektivt ingripa.
Standard magnetisk resonanstomografi (MRT) är guldstandarden för att diagnostisera stroke och ischemisk hjärnskada men är inkompatibel med ECMO-enheter.
Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) är ett FDA-godkänt bärbart MRI-system med ultralågt fält som kan användas vid sängkanten och som har studerats hos kritiskt sjuka vuxna med olika typer av ABI.
Denna nya MRT vid sängkanten har opererats på ett säkert sätt i kliniska miljöer med utrustning som vanligtvis inte är MRT-kompatibel.
Ett fåtal vuxna och pediatriska ECMO-patienter har genomgått MR-undersökningar av hjärnan vid sängkanten som visar genomförbarhet.
Ändå, vad som förblir okänt är den verkliga prevalensen och tidpunkten för hypoxiska, cerebrovaskulära och ischemiska hjärnskador i pediatrisk ECMO.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maura Sien, MSML, CCRC
- Telefonnummer: 78311 8163028311
- E-post: mesien@cmh.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Rekrytering
- Children's Mercy
-
Kontakt:
- Maura Sien, RT(R), CCRC
- E-post: mesien@cmh.edu
-
Kontakt:
- Jessica Wallisch, MD
- E-post: jwallisch@cmh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersoner inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning, hjärtintensivvårdsavdelning eller neonatalintensivvårdsavdelning
- Ålder 0-17 år
- Genomgår venovenös eller venoarteriell ECMO
Exklusions kriterier
- Graviditet
Aktiva implantat som:
- Pacemaker
- Implanterad defibrillator
- Implanterad insulinpump
- Djup hjärnstimulator
- Vagus nervstimulator
- Cochleaimplantat
- Programmerbar shunt
- MRT-inkompatibel kirurgisk hårdvara (t.ex. häftklamrar, skruvar, etc.)
- Metallhaltiga tatueringar eller permanent make-up på huvud eller hals
- Misstänkt metall i ögat, t.ex.
- Tidigare eller nuvarande svetsare, metallarbetare eller personer med metallskada
- Metall splitter
- Passiva implantat anses vara MRT-villkorade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bärbar MRI-arm
Alla inskrivna ämnen kommer att tilldelas arm 1
|
Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå en Hyperfine MRI-examen, som är en bärbar, lågfält MRT, vid olika tidpunkter under deras kliniska kurs om ECMO.
Patienterna kommer att genomgå avbildning inom 36 timmar efter ECMO -initiering/kanylering.
Patienter som finns kvar på ECMO kommer att ha upprepad avbildning vid 72-120 timmars ECMO-terapi och återigen varje vecka under deras ECMO-kurs.
Patienter kommer också att genomgå en bärbar MRI inom 24 timmar efter avbildning av klinisk huvud, om tillämpligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakteriserar förekomsten och typen av ABI efter kanylering för pediatriska patienter som kräver ECMO -stöd.
Tidsram: Varaktighet av ECMO -behandlingsperiod, i genomsnitt <2 veckor
|
Utför Bedside MRI hos pediatriska ECMO -patienter som behandlas på pediatriska, hjärt- och neonatal intensivvårdsenheter (ICU) inom 36 timmar efter kanulering.
Bestäm hastigheterna för ABI (hypoxisk, ischemisk, cerebrovaskulär och hemorragisk skada tillsammans med bedömning av cerebralt ödem och mittlinjeförskjutning) under perioderna före och peri-kanulering.
Korrelerar dessa avbildningsresultat till hastigheterna för kliniska neurologiska händelser (anfall, pupillförändringar, fokal neurologisk undersökning).
|
Varaktighet av ECMO -behandlingsperiod, i genomsnitt <2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv tidsförloppet och frekvensen av ABI med ultralågt fält vid sängkants-MR i förhållande till både varaktigheten av ECMO-stöd och klinisk avbildning som erhållits vid rutinvård av pediatriska ECMO-patienter.
Tidsram: Varaktighet av ECMO-behandlingsperioden, i genomsnitt <2 veckor
|
Skaffa MRT vid sängkanten hos pediatriska ECMO-patienter som behandlas på pediatriska, hjärt- eller neonatala intensivvårdsavdelningar 72-120 timmar efter kanylering och varje vecka fram till dekanylering.
Kvantifiera och jämför ABI-frekvensen mellan MRT vid sängkanten och CT eller UL som avläst av en blind neuroradiolog.
|
Varaktighet av ECMO-behandlingsperioden, i genomsnitt <2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Första postat (Faktisk)
24 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Hjärnischemi
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hypoxi, hjärna
- Hypoxi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Stroke
- Hjärnskador
- Hypoxi-ischemi, hjärna
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .