Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ECMO ABI észlelés Hyperfine funkcióval

2026. augusztus 10. frissítette: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Alacsony látóterű, ágy melletti MRI akut agysérülés kimutatására gyermekkori extrakorporális membránoxigénezésben

Az elsődleges cél az ABI prevalenciájának és típusának jellemzése kanülálást követően az ECMO támogatást igénylő gyermek betegeknél. A másodlagos cél az ABI időbeli lefolyásának és gyakoriságának leírása ultralow-field ágy melletti MRI segítségével mind az ECMO-támogatás időtartamához, mind a gyermekkori ECMO-betegek rutin ellátása során kapott klinikai képalkotáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) gyakran alkalmazzák refrakter kardiovaszkuláris és/vagy légzési elégtelenség kezelésére. A támogatási mód fejlődésével a túlélés jelentősen javult, ennek ellenére ebben a populációban magas az akut agysérülések (ABI) aránya a betegség, a beteg és a kezelési tényezők miatt. Ez jelentős morbiditást és mortalitást eredményez. Pontosabban, thromboemboliás, hipoxiás-ischaemiás és vérzéses szövődmények fordulnak elő az ECMO-támogatás során, de korlátozottak vagyunk az ABI monitorozásában és diagnosztizálásában ECMO-kezelés alatt, mint jelenleg elérhető képalkotó módszerek (pl. ultrahang [US], számítógépes tomográfia [CT]) alacsony érzékenységűek a korai hypoxiás, cerebrovascularis és ischaemiás agysérülésekre. Ezeknek a módozatoknak az érzékenysége csak akkor növekszik, ha már túl késő a hatékony beavatkozáshoz. A standard mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az arany standard a stroke és az ischaemiás agysérülés diagnosztizálására, de nem kompatibilis az ECMO-eszközökkel. A Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) egy FDA által jóváhagyott ultralow-field hordozható MRI-rendszer, amely ágy mellett is használható, és különböző típusú ABI-ban szenvedő, kritikus állapotú felnőtteken tanulmányozták. Ezt az új, ágy melletti MRI-t biztonságosan üzemeltették klinikai környezetben olyan berendezéssel, amely jellemzően nem kompatibilis az MRI-vel. Néhány felnőtt és gyermek ECMO-s betegnél ágy melletti agyi MRI-vizsgálaton esett át, ami megvalósítható. Mégis, ami továbbra is ismeretlen, az a hipoxiás, cerebrovaszkuláris és ischaemiás agysérülések valódi gyakorisága és időzítése a gyermekkori ECMO-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Telefonszám: 78311 8163028311
  • E-mail: mesien@cmh.edu

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Gyermekintenzív terápiás osztályra, szívintenzív terápiás osztályra vagy újszülött intenzív osztályra felvett alanyok
  • 0-17 éves korig
  • Venovenosus vagy venoarterialis ECMO-n esik át

Kizárási kritériumok

  • Terhesség

  • Aktív implantátumok, mint pl.

    • Pacemaker
    • Beültetett defibrillátor
    • Beültetett inzulinpumpa
    • Mély agystimulátor
    • Vagus ideg stimulátor
    • Cochleáris implantátum
    • Programozható sönt
  • MRI-vel nem kompatibilis sebészeti hardver (pl. kapcsok, csavarok stb.)
  • Fémtartalmú tetoválás vagy tartós smink a fejen vagy a nyakon
  • Fémgyanús a szemben, pl.
  • Volt vagy jelenlegi hegesztők, fémmunkások vagy fémsérülést szenvedett személyek
  • Fém srapnel
  • A passzív implantátumok MRI-feltételesnek minősülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hordozható MRI kar
Minden beiratkozott alany az 1. karhoz lesz rendelve
Eszköz: Hiperfinom
A beiratkozott alanyok hiperfinom MRI vizsgálaton mennek keresztül, amely hordozható, alacsony terepi MRI, különféle időpontokban az ECMO klinikai tanfolyamán. A betegek képalkotáson vesznek részt az ECMO iniciációjától/kanülétől számított 36 órán belül. Azok a betegek, akik továbbra is az ECMO-n maradnak, megismétlődik a képalkotás 72-120 órás ECMO-terápiában, és hetente ismét az ECMO-tanfolyamuk időtartama alatt. A betegek a klinikai fej képalkotásától számított 24 órán belül hordozható MRI -n is átmennek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze az ABI prevalenciáját és típusát, miután a kanüleket az ECMO -támogatást igénylő gyermekkori betegeknél.
Időkeret: Az ECMO kezelési periódusának időtartama, átlagosan <2 hét
Végezzen el éjjeli MRI -t gyermekgyógyászati ECMO -betegekben, akiket gyermek-, szív- és újszülött intenzív osztályon (ICU) kezeltek a kanülléstől számított 36 órán belül. Határozzuk meg az ABI (hipoxiás, ischaemiás, cerebrovaszkuláris és vérzéses sérülések arányát, valamint az agyi ödéma és a középső vonal eltolódását) az elő- és peri-cannulációs időszakokban. Összekapcsolja ezeket a képalkotó eredményeket a klinikai neurológiai események arányával (rohamok, pupilla változások, fókuszos neurológiai vizsgálat).
Az ECMO kezelési periódusának időtartama, átlagosan <2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be az ABI időbeli lefolyását és gyakoriságát ultralow-field ágy melletti MRI segítségével mind az ECMO-támogatás időtartamához, mind a gyermekkori ECMO-betegek rutinszerű ellátása során kapott klinikai képalkotáshoz képest.
Időkeret: Az ECMO-kezelés időtartama, átlagosan <2 hét
Gyermek-, szív- vagy újszülöttkori intenzív osztályokon kezelt, ECMO-betegek ágy melletti MRI-vizsgálata a kanülálás után 72-120 órával és hetente a dekanülálásig. Számszerűsítse és hasonlítsa össze az ABI arányát az ágy melletti MRI és a CT vagy UH között, a vak neuroradiológus által leolvasott adatok alapján.
Az ECMO-kezelés időtartama, átlagosan <2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel