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ECMO ABI-Erkennung mit Hyperfein

12. August 2025 aktualisiert von: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Niederfeld-MRT am Krankenbett zur Erkennung akuter Hirnverletzungen bei der extrakorporalen Membranoxygenierung bei Kindern

Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz und Art des ABI nach Kanülierung bei pädiatrischen Patienten zu charakterisieren, die ECMO-Unterstützung benötigen. Das sekundäre Ziel besteht darin, den zeitlichen Verlauf und die ABI-Raten mithilfe der Ultratieffeld-MRT am Krankenbett im Verhältnis zur Dauer der ECMO-Unterstützung und zur klinischen Bildgebung zu beschreiben, die in der Routineversorgung pädiatrischer ECMO-Patienten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) wird häufig zur Behandlung von refraktärem Herz-Kreislauf- und/oder Atemversagen eingesetzt. Mit der Weiterentwicklung der Unterstützungsmodalität hat sich die Überlebensrate erheblich verbessert, dennoch gibt es in dieser Population aufgrund von Krankheits-, Patienten- und Behandlungsfaktoren eine hohe Rate an akuten Hirnverletzungen (ABI). Dies führt zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität. Insbesondere treten während der ECMO-Unterstützung thromboembolische, hypoxisch-ischämische und hämorrhagische Komplikationen auf, aber wir sind bei der Überwachung und Diagnose von ABI während der ECMO als derzeit verfügbare Bildgebungsmodalitäten (d. h. Ultraschall [US], Computertomographie [CT]) weisen eine geringe Empfindlichkeit für frühe hypoxische, zerebrovaskuläre und ischämische Hirnverletzungen auf. Die Sensibilität dieser Modalitäten nimmt erst dann zu, wenn es zu spät ist, wirksam einzugreifen. Die Standard-Magnetresonanztomographie (MRT) ist der Goldstandard zur Diagnose von Schlaganfällen und ischämischen Hirnverletzungen, ist jedoch nicht mit ECMO-Geräten kompatibel. Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) ist ein von der FDA zugelassenes tragbares Ultra-Low-Field-MRT-System, das am Krankenbett verwendet werden kann und an kritisch kranken Erwachsenen mit verschiedenen Arten von ABI untersucht wurde. Dieses neuartige MRT am Krankenbett wurde sicher in klinischen Umgebungen mit Geräten durchgeführt, die normalerweise nicht MRT-kompatibel sind. Bei einigen erwachsenen und pädiatrischen ECMO-Patienten wurden Gehirn-MRTs am Krankenbett durchgeführt, was die Machbarkeit zeigte. Was jedoch weiterhin unbekannt ist, ist die tatsächliche Prävalenz und der Zeitpunkt von hypoxischen, zerebrovaskulären und ischämischen Hirnverletzungen bei pädiatrischer ECMO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Telefonnummer: 78311 8163028311
  • E-Mail: mesien@cmh.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden, die auf der pädiatrischen Intensivstation, der kardiologischen Intensivstation oder der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
  • Alter 0–17 Jahre
  • Unterziehen Sie sich einer venovenösen oder venoarteriellen ECMO

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Aktive Implantate wie:

    • Schrittmacher
    • Implantierter Defibrillator
    • Implantierte Insulinpumpe
    • Tiefengehirnstimulator
    • Vagusnerv-Stimulator
    • Cochleaimplantat
    • Programmierbarer Shunt
  • MRT-inkompatible chirurgische Hardware (z. B. Klammern, Schrauben usw.)
  • Metallhaltige Tätowierungen oder Permanent Make-up an Kopf oder Hals
  • Verdacht auf Metall im Auge, z. B.
  • Ehemalige oder aktuelle Schweißer, Metallarbeiter oder Personen mit einer Metallverletzung
  • Metallsplitter
  • Passive Implantate gelten als MRT-bedingt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbarer MRT-Arm
Alle eingeschriebenen Fächer werden Arm 1 zugeordnet
Eingeschriebene Probanden werden während ihres klinischen Verlaufs auf ECMO eine hyperfine MRT-Prüfung unterzogen, die eine tragbare MRT mit niedrigem Feld ist. Die Patienten unterziehen sich innerhalb von 36 Stunden nach der Initiierung/Kanülierung von ECMO -Initiation/-kanülle. Patienten, die auf ECMO bleiben, haben eine wiederholte Bildgebung bei 72-120 Stunden ECO-Therapie und wöchentlich wöchentlich für die Dauer ihres ECMO-Verlaufs. Die Patienten unterziehen sich auch innerhalb von 24 Stunden nach der klinischen Kopfbildgebung einer tragbaren MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Prävalenz und Art von ABI nach Kanülierung bei pädiatrischen Patienten, die ECMO -Unterstützung benötigen.
Zeitfenster: Dauer der ECMO -Behandlungsperiode, durchschnittlich <2 Wochen
Führen Sie innerhalb von 36 Stunden nach der Kanülierung die MRT am Bett bei pädiatrischen ECMO -Patienten durch, die in pädiatrischen, kardialen und neonatalen Intensivstationen (Intensivstationen) behandelt werden. Bestimmen Sie die Raten von ABI (hypoxische, ischämische, zerebrovaskuläre und hämorrhagische Verletzungen sowie Beurteilung des Gehirnödems und der Mittellinienverschiebung) in den Zeiträumen vor und peri-kanal. Korrelieren Sie diese bildgebenden Ergebnisse mit klinischen neurologischen Ereignissen (Anfälle, Pupillarveränderungen, fokale neurologische Untersuchung).
Dauer der ECMO -Behandlungsperiode, durchschnittlich <2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie den zeitlichen Verlauf und die ABI-Raten mittels Ultratieffeld-MRT am Krankenbett im Verhältnis sowohl zur Dauer der ECMO-Unterstützung als auch zur klinischen Bildgebung, die bei der Routineversorgung pädiatrischer ECMO-Patienten durchgeführt wird.
Zeitfenster: Dauer der ECMO-Behandlungsdauer, durchschnittlich <2 Wochen
Führen Sie bei pädiatrischen ECMO-Patienten, die auf pädiatrischen, kardiologischen oder Neugeborenen-Intensivstationen behandelt werden, 72–120 Stunden nach der Kanülierung und wöchentlich bis zur Dekanülierung eine MRT am Krankenbett durch. Quantifizieren und vergleichen Sie die ABI-Raten zwischen MRT am Krankenbett und CT oder US, gemessen von einem verblindeten Neuroradiologen.
Dauer der ECMO-Behandlungsdauer, durchschnittlich <2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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