Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECMO ABI-detectie met hyperfijn

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Low-Field MRI aan het bed voor detectie van acuut hersenletsel bij extracorporale membraanoxygenatie bij kinderen

Het primaire doel is om de prevalentie en het type ABI na canulatie te karakteriseren bij pediatrische patiënten die ECMO-ondersteuning nodig hebben. Het secundaire doel is om het tijdsverloop en de frequentie van ABI te beschrijven met behulp van ultralow-field MRI aan het bed, in verhouding tot zowel de duur van de ECMO-ondersteuning als de klinische beeldvorming verkregen bij de routinezorg van pediatrische ECMO-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) wordt vaak gebruikt om refractaire cardiovasculaire en/of respiratoire insufficiëntie te behandelen. Naarmate de ondersteuningsmodaliteit is geëvolueerd, is de overleving aanzienlijk verbeterd, maar toch zijn er hoge percentages acuut hersenletsel (ABI) in deze populatie als gevolg van ziekte-, patiënt- en behandelingsfactoren. Dit resulteert in een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Specifiek treden trombo-embolische, hypoxisch-ischemische en hemorragische complicaties op tijdens ECMO-ondersteuning, maar we zijn beperkt in de monitoring en diagnose van ABI tijdens ECMO, aangezien momenteel beschikbare beeldvormingsmodaliteiten (d.w.z. echografie [US], computertomografie [CT]) hebben een lage gevoeligheid voor vroege hypoxische, cerebrovasculaire en ischemische hersenletsels. De gevoeligheid van deze modaliteiten neemt alleen toe als het te laat is om effectief in te grijpen. Standaard magnetische resonantie beeldvorming (MRI) is de gouden standaard voor het diagnosticeren van beroerte en ischemisch hersenletsel, maar is niet compatibel met ECMO-apparaten. Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) is een door de FDA goedgekeurd draagbaar MRI-systeem met ultralaag veld dat aan het bed kan worden gebruikt en is onderzocht bij ernstig zieke volwassenen met verschillende soorten ABI. Deze nieuwe MRI aan het bed is veilig uitgevoerd in klinische omgevingen met apparatuur die doorgaans niet MRI-compatibel is. Een paar volwassen en pediatrische ECMO-patiënten hebben een MRI van de hersenen aan het bed ondergaan, wat de haalbaarheid aantoont. Wat echter onbekend blijft, is de werkelijke prevalentie en timing van hypoxisch, cerebrovasculair en ischemisch hersenletsel bij pediatrische ECMO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Telefoonnummer: 78311 8163028311
  • E-mail: mesien@cmh.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten die zijn opgenomen op de kinderintensivecareafdeling, de cardiale intensivecareafdeling of de neonatale intensivecareafdeling
  • Leeftijden 0-17 jaar
  • Venoveneuze of veno-arteriële ECMO ondergaan

Uitsluitingscriteria

  • Zwangerschap
  • Actieve implantaten zoals:

    • Pacemaker
    • Geïmplanteerde defibrillator
    • Geïmplanteerde insulinepomp
    • Diepe hersenstimulator
    • Vaguszenuwstimulator
    • Cochleair implantaat
    • Programmeerbare shunt
  • MRI-incompatibele chirurgische hardware (bijv. nietjes, schroeven, enz.)
  • Metaalhoudende tatoeages of permanente make-up op hoofd of nek
  • Vermoedelijk metaal in oog, bijv.
  • Voormalige of huidige lassers, metaalbewerkers of personen met metaalletsel
  • Metalen granaatscherven
  • Passieve implantaten worden als MRI-conditioneel beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draagbare MRI-arm
Alle ingeschreven vakken worden toegewezen aan Arm 1
Ingeschreven proefpersonen zullen een hyperfijn MRI-examen ondergaan, een draagbare, low-field MRI, op verschillende tijdstippen tijdens hun klinische cursus op ECMO. Patiënten zullen beeldvorming ondergaan binnen 36 uur na ECMO -initiatie/canulatie. Patiënten die op ECMO blijven, hebben herhaalde beeldvorming na 72-120 uur ECMO-therapie en opnieuw wekelijks gedurende de duur van hun ECMO-cursus. Patiënten zullen ook een draagbare MRI ondergaan binnen 24 uur na beeldvorming van klinische hoofd, indien van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren de prevalentie en het type ABI na canulatie voor pediatrische patiënten die ECMO -ondersteuning nodig hebben.
Tijdsspanne: Duur van de ECMO -behandelingsperiode, een gemiddelde van <2 weken
Voer BED -MRI uit bij pediatrische ECMO -patiënten die worden behandeld in pediatrische, hart- en neonatale intensive care -eenheden (IC's) binnen 36 uur na canulatie. Bepaal de snelheden van ABI (hypoxisch, ischemisch, cerebrovasculair en hemorragisch letsel samen met de beoordeling van cerebraal oedeem en middellijnverschuiving) in de pre- en peri-cannulatieperioden. Correleer deze beeldvormende bevindingen met snelheden van klinische neurologische gebeurtenissen (epileptische aanvallen, pupilveranderingen, focaal neurologisch onderzoek).
Duur van de ECMO -behandelingsperiode, een gemiddelde van <2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf het tijdsverloop en de frequentie van ABI met behulp van MRI aan het bed met ultralaag veld, in verhouding tot zowel de duur van de ECMO-ondersteuning als de klinische beeldvorming verkregen bij de routinezorg van pediatrische ECMO-patiënten.
Tijdsspanne: Duur van de ECMO-behandelingsperiode, gemiddeld <2 weken
Verkrijg een MRI aan het bed bij pediatrische ECMO-patiënten die worden behandeld op pediatrische, cardiale of neonatale ICU's, 72-120 uur na de canulatie en wekelijks tot decanulatie. Kwantificeer en vergelijk de percentages van ABI tussen MRI aan het bed en CT of US zoals gelezen door een geblindeerde neuroradioloog.
Duur van de ECMO-behandelingsperiode, gemiddeld <2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren