- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06469801
ECMO ABI-detectie met hyperfijn
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City
Low-Field MRI aan het bed voor detectie van acuut hersenletsel bij extracorporale membraanoxygenatie bij kinderen
Het primaire doel is om de prevalentie en het type ABI na canulatie te karakteriseren bij pediatrische patiënten die ECMO-ondersteuning nodig hebben.
Het secundaire doel is om het tijdsverloop en de frequentie van ABI te beschrijven met behulp van ultralow-field MRI aan het bed, in verhouding tot zowel de duur van de ECMO-ondersteuning als de klinische beeldvorming verkregen bij de routinezorg van pediatrische ECMO-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) wordt vaak gebruikt om refractaire cardiovasculaire en/of respiratoire insufficiëntie te behandelen.
Naarmate de ondersteuningsmodaliteit is geëvolueerd, is de overleving aanzienlijk verbeterd, maar toch zijn er hoge percentages acuut hersenletsel (ABI) in deze populatie als gevolg van ziekte-, patiënt- en behandelingsfactoren.
Dit resulteert in een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Specifiek treden trombo-embolische, hypoxisch-ischemische en hemorragische complicaties op tijdens ECMO-ondersteuning, maar we zijn beperkt in de monitoring en diagnose van ABI tijdens ECMO, aangezien momenteel beschikbare beeldvormingsmodaliteiten (d.w.z.
echografie [US], computertomografie [CT]) hebben een lage gevoeligheid voor vroege hypoxische, cerebrovasculaire en ischemische hersenletsels.
De gevoeligheid van deze modaliteiten neemt alleen toe als het te laat is om effectief in te grijpen.
Standaard magnetische resonantie beeldvorming (MRI) is de gouden standaard voor het diagnosticeren van beroerte en ischemisch hersenletsel, maar is niet compatibel met ECMO-apparaten.
Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) is een door de FDA goedgekeurd draagbaar MRI-systeem met ultralaag veld dat aan het bed kan worden gebruikt en is onderzocht bij ernstig zieke volwassenen met verschillende soorten ABI.
Deze nieuwe MRI aan het bed is veilig uitgevoerd in klinische omgevingen met apparatuur die doorgaans niet MRI-compatibel is.
Een paar volwassen en pediatrische ECMO-patiënten hebben een MRI van de hersenen aan het bed ondergaan, wat de haalbaarheid aantoont.
Wat echter onbekend blijft, is de werkelijke prevalentie en timing van hypoxisch, cerebrovasculair en ischemisch hersenletsel bij pediatrische ECMO.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maura Sien, MSML, CCRC
- Telefoonnummer: 78311 8163028311
- E-mail: mesien@cmh.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- Children's Mercy
-
Contact:
- Maura Sien, RT(R), CCRC
- E-mail: mesien@cmh.edu
-
Contact:
- Jessica Wallisch, MD
- E-mail: jwallisch@cmh.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die zijn opgenomen op de kinderintensivecareafdeling, de cardiale intensivecareafdeling of de neonatale intensivecareafdeling
- Leeftijden 0-17 jaar
- Venoveneuze of veno-arteriële ECMO ondergaan
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap
Actieve implantaten zoals:
- Pacemaker
- Geïmplanteerde defibrillator
- Geïmplanteerde insulinepomp
- Diepe hersenstimulator
- Vaguszenuwstimulator
- Cochleair implantaat
- Programmeerbare shunt
- MRI-incompatibele chirurgische hardware (bijv. nietjes, schroeven, enz.)
- Metaalhoudende tatoeages of permanente make-up op hoofd of nek
- Vermoedelijk metaal in oog, bijv.
- Voormalige of huidige lassers, metaalbewerkers of personen met metaalletsel
- Metalen granaatscherven
- Passieve implantaten worden als MRI-conditioneel beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbare MRI-arm
Alle ingeschreven vakken worden toegewezen aan Arm 1
|
Ingeschreven proefpersonen zullen een hyperfijn MRI-examen ondergaan, een draagbare, low-field MRI, op verschillende tijdstippen tijdens hun klinische cursus op ECMO.
Patiënten zullen beeldvorming ondergaan binnen 36 uur na ECMO -initiatie/canulatie.
Patiënten die op ECMO blijven, hebben herhaalde beeldvorming na 72-120 uur ECMO-therapie en opnieuw wekelijks gedurende de duur van hun ECMO-cursus.
Patiënten zullen ook een draagbare MRI ondergaan binnen 24 uur na beeldvorming van klinische hoofd, indien van toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren de prevalentie en het type ABI na canulatie voor pediatrische patiënten die ECMO -ondersteuning nodig hebben.
Tijdsspanne: Duur van de ECMO -behandelingsperiode, een gemiddelde van <2 weken
|
Voer BED -MRI uit bij pediatrische ECMO -patiënten die worden behandeld in pediatrische, hart- en neonatale intensive care -eenheden (IC's) binnen 36 uur na canulatie.
Bepaal de snelheden van ABI (hypoxisch, ischemisch, cerebrovasculair en hemorragisch letsel samen met de beoordeling van cerebraal oedeem en middellijnverschuiving) in de pre- en peri-cannulatieperioden.
Correleer deze beeldvormende bevindingen met snelheden van klinische neurologische gebeurtenissen (epileptische aanvallen, pupilveranderingen, focaal neurologisch onderzoek).
|
Duur van de ECMO -behandelingsperiode, een gemiddelde van <2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf het tijdsverloop en de frequentie van ABI met behulp van MRI aan het bed met ultralaag veld, in verhouding tot zowel de duur van de ECMO-ondersteuning als de klinische beeldvorming verkregen bij de routinezorg van pediatrische ECMO-patiënten.
Tijdsspanne: Duur van de ECMO-behandelingsperiode, gemiddeld <2 weken
|
Verkrijg een MRI aan het bed bij pediatrische ECMO-patiënten die worden behandeld op pediatrische, cardiale of neonatale ICU's, 72-120 uur na de canulatie en wekelijks tot decanulatie.
Kwantificeer en vergelijk de percentages van ABI tussen MRI aan het bed en CT of US zoals gelezen door een geblindeerde neuroradioloog.
|
Duur van de ECMO-behandelingsperiode, gemiddeld <2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Ischemie van de hersenen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hypoxie, hersenen
- Hypoxie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Hersenletsel
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .