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Détection ECMO ABI avec Hyperfine

10 août 2026 mis à jour par: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

IRM de chevet à faible champ pour la détection des lésions cérébrales aiguës lors de l'oxygénation extracorporelle pédiatrique par membrane

L'objectif principal est de caractériser la prévalence et le type d'ABI après canulation pour les patients pédiatriques qui nécessitent un support ECMO. L'objectif secondaire est de décrire l'évolution dans le temps et les taux d'IBC à l'aide de l'IRM de chevet à champ ultrafaible par rapport à la fois à la durée du support ECMO et à l'imagerie clinique obtenue dans les soins de routine des patients pédiatriques ECMO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) est fréquemment utilisée pour traiter l’insuffisance cardiovasculaire et/ou respiratoire réfractaire. À mesure que les modalités de soutien ont évolué, la survie s'est considérablement améliorée, mais il existe des taux élevés de lésions cérébrales aiguës (TCA) dans cette population en raison de la maladie, du patient et de facteurs liés au traitement. Cela entraîne une morbidité et une mortalité importantes. Plus précisément, des complications thromboemboliques, hypoxiques-ischémiques et hémorragiques surviennent pendant le support ECMO, mais nous sommes limités dans la surveillance et le diagnostic des ABI pendant le traitement ECMO par rapport aux modalités d'imagerie actuellement disponibles (c.-à-d. échographie [É.-U.], tomodensitométrie [TDM]) ont une faible sensibilité aux lésions cérébrales hypoxiques, cérébrovasculaires et ischémiques précoces. La sensibilité de ces modalités n’augmente que lorsqu’il est trop tard pour intervenir efficacement. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) standard est la référence en matière de diagnostic des accidents vasculaires cérébraux et des lésions cérébrales ischémiques, mais elle est incompatible avec les appareils ECMO. Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) est un système d'IRM portable à champ ultra-faible approuvé par la FDA qui peut être utilisé au chevet du patient et qui a été étudié chez des adultes gravement malades atteints de divers types d'IBC. Cette nouvelle IRM de chevet a été utilisée en toute sécurité dans des environnements cliniques avec des équipements qui ne sont généralement pas compatibles avec l'IRM. Quelques patients adultes et pédiatriques ECMO ont subi des IRM cérébrales au chevet démontrant la faisabilité. Pourtant, ce qui reste inconnu, c'est la véritable prévalence et le calendrier des lésions cérébrales hypoxiques, cérébrovasculaires et ischémiques dans l'ECMO pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Numéro de téléphone: 78311 8163028311
  • E-mail: mesien@cmh.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Sujets admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques, à l'unité de soins intensifs cardiaques ou à l'unité de soins intensifs néonatals
  • 0-17 ans
  • Subir une ECMO veino-veineuse ou veino-artérielle

Critère d'exclusion

  • Grossesse

  • Implants actifs tels que :

    • Stimulateur cardiaque
    • Défibrillateur implanté
    • Pompe à insuline implantée
    • Stimulateur cérébral profond
    • Stimulateur du nerf vague
    • Implant cochléaire
    • Dérivation programmable
  • Matériel chirurgical incompatible avec l'IRM (par exemple, agrafes, vis, etc.)
  • Tatouages ​​​​contenant du métal ou maquillage permanent sur la tête ou le cou
  • Métal suspecté dans les yeux, par ex.
  • Soudeurs, métallurgistes, anciens ou actuels, ou personnes ayant subi une blessure au métal
  • éclats de métal
  • Les implants passifs sont considérés comme conditionnels à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras IRM portable
Tous les sujets inscrits seront affectés au bras 1
Dispositif: Hyperfine
Les sujets inscrits subiront un examen IRM hyperfine, qui est une IRM portable à bas champ, à divers points de calendrier au cours de leur cours clinique sur ECMO. Les patients subiront une imagerie dans les 36 heures suivant l'initiation / canulation de l'ECMO. Les patients qui restent sous ECMO auront une imagerie répétée à 72 à 120 heures de thérapie ECMO et à nouveau chaque semaine pendant la durée de leur cours ECMO. Les patients subiront également une IRM portable dans les 24 heures suivant l'imagerie clinique de la tête, le cas échéant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la prévalence et le type d'ABI après la canulation pour les patients pédiatriques qui ont besoin d'un soutien de l'ECMO.
Délai: Durée de la période de traitement ECMO, une moyenne de <2 semaines
Effectuer une IRM de chevet chez les patients atteints d'ECMO pédiatriques traités dans des unités de soins intensifs pédiatriques, cardiaques et néonatals (USI) dans les 36 heures suivant la canulation. Déterminer les taux d'ABI (lésions hypoxiques, ischémiques, cérébrovasculaires et hémorragiques ainsi que l'évaluation de l'œdème cérébral et du décalage médian) dans les périodes de pré- et de périnalité. Corréler ces résultats d'imagerie aux taux d'événements neurologiques cliniques (convulsions, changements pupillaires, examen neurologique focal).
Durée de la période de traitement ECMO, une moyenne de <2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'évolution dans le temps et les taux d'ABI à l'aide d'une IRM de chevet à champ ultrafaible par rapport à la fois à la durée du support ECMO et à l'imagerie clinique obtenue dans les soins de routine des patients pédiatriques ECMO.
Délai: Durée de la période de traitement ECMO, en moyenne <2 semaines
Obtenez une IRM au chevet des patients pédiatriques ECMO traités dans des unités de soins intensifs pédiatriques, cardiaques ou néonatales 72 à 120 heures après la canulation et chaque semaine jusqu'à la décanulation. Quantifier et comparer les taux d'IBC entre l'IRM au chevet et la tomodensitométrie ou l'échographie tels que lus par un neuroradiologue en aveugle.
Durée de la période de traitement ECMO, en moyenne <2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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