ECMO ABI detekce s Hyperfine
12. srpna 2025 aktualizováno: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City
Nízkopolní lůžková magnetická rezonance pro detekci akutního poranění mozku u dětské extrakorporální membránové oxygenace
Primárním cílem je charakterizovat prevalenci a typ ABI po kanylaci u dětských pacientů, kteří vyžadují podporu ECMO.
Sekundárním cílem je popsat časový průběh a četnost ABI pomocí ultralow-field bedside MRI ve vztahu k délce trvání podpory ECMO a klinickému zobrazení získanému v rutinní péči o dětské ECMO pacienty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) se často používá k léčbě refrakterního kardiovaskulárního a/nebo respiračního selhání.
Jak se podpůrná modalita vyvíjela, přežití se významně zlepšilo, přesto je v této populaci vysoká míra akutního poranění mozku (ABI) v důsledku onemocnění, pacienta a faktorů léčby.
To má za následek významnou morbiditu a mortalitu.
Konkrétně se během podpory ECMO vyskytují tromboembolické, hypoxicko-ischemické a hemoragické komplikace, ale jsme omezeni v monitorování a diagnostice ABI při ECMO jako aktuálně dostupných zobrazovacích modalitách (tj.
ultrazvuk [US], počítačová tomografie [CT]) mají nízkou senzitivitu pro časná hypoxická, cerebrovaskulární a ischemická poranění mozku.
Citlivost těchto modalit se zvyšuje pouze tehdy, když je příliš pozdě na účinný zásah.
Standardní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je zlatým standardem pro diagnostiku cévní mozkové příhody a ischemického poškození mozku, ale není kompatibilní se zařízeními ECMO.
Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) je přenosný MRI systém s ultranízkým polem schválený FDA, který lze použít u lůžka a byl studován u kriticky nemocných dospělých s různými typy ABI.
Tato nová MRI u lůžka byla bezpečně provozována v klinických prostředích s vybavením, které obvykle není kompatibilní s MRI.
Několik dospělých a dětských ECMO pacientů podstoupilo MRI mozku u lůžka, které prokázalo proveditelnost.
Co však zůstává neznámé, je skutečná prevalence a načasování hypoxických, cerebrovaskulárních a ischemických poranění mozku v pediatrické ECMO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maura Sien, MSML, CCRC
- Telefonní číslo: 78311 8163028311
- E-mail: mesien@cmh.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- Children's Mercy
-
Kontakt:
- Maura Sien, RT(R), CCRC
- E-mail: mesien@cmh.edu
-
Kontakt:
- Jessica Wallisch, MD
- E-mail: jwallisch@cmh.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty přijaté na dětskou jednotku intenzivní péče, kardiologickou jednotku intenzivní péče nebo jednotku intenzivní péče pro novorozence
- Věk 0-17 let
- Podstupující venovenózní nebo venoarteriální ECMO
Kritéria vyloučení
- Těhotenství
Aktivní implantáty, jako jsou:
- Kardiostimulátor
- Implantovaný defibrilátor
- Implantovaná inzulínová pumpa
- Hluboký mozkový stimulátor
- Stimulátor bloudivého nervu
- Kochleární implantát
- Programovatelný bočník
- Chirurgický hardware nekompatibilní s MRI (např. svorky, šrouby atd.)
- Tetování s obsahem kovu nebo permanentní make-up na hlavě nebo krku
- Podezřelý kov v oku, např.
- Bývalí nebo současní svářeči, kovodělníci nebo jednotlivci se zraněním z kovu
- Kovový šrapnel
- Pasivní implantáty jsou považovány za podmíněné MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přenosné MRI rameno
Všechny zapsané předměty budou zařazeny do Arm 1
|
Zaučené subjekty podstoupí hyperjemnou zkoušku MRI, která je přenosnou MRI s nízkým polem, na různých časových bodech během jejich klinického průběhu ECMO.
Pacienti budou podrobit zobrazování do 36 hodin od iniciace/kanylace ECMO.
Pacienti, kteří zůstanou na ECMO, budou mít opakované zobrazování po 72-120 hodinách terapie ECMO a znovu každý týden po dobu trvání jejich kurzu ECMO.
Pacienti budou také podstoupit přenosnou MRI do 24 hodin od zobrazení klinického hlavy, pokud je to možné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte prevalenci a typ ABI po kanylaci u pediatrických pacientů, kteří vyžadují podporu ECMO.
Časové okno: Doba trvání období léčby ECMO, průměrně <2 týdny
|
Proveďte MRI u pediatrických pacientů s ECMO u pediatrů léčených u pediatrických, srdečních a novorozeneckých jednotek intenzivní péče (ICU) do 36 hodin kanylace.
Určete míru ABI (hypoxické, ischemické, cerebrovaskulární a hemoragické poškození spolu s posouzením mozkového edému a posunu střední linie) v časových obdobích pre- a peri-cannulace.
Korelovat tato zjištění zobrazování s mírou klinických neurologických příhod (záchvaty, změny pupilárních, fokální neurologické vyšetření).
|
Doba trvání období léčby ECMO, průměrně <2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište časový průběh a rychlosti ABI pomocí ultralow-field bedside MRI ve vztahu k délce trvání podpory ECMO a klinickému zobrazování získanému v rutinní péči o dětské ECMO pacienty.
Časové okno: Délka období léčby ECMO, v průměru <2 týdny
|
Získejte magnetickou rezonanci u lůžka u pediatrických pacientů s ECMO léčených na pediatrické, srdeční nebo novorozenecké JIP 72–120 hodin po kanylaci a každý týden až do dekanylace.
Kvantifikujte a porovnejte míry ABI mezi MRI u lůžka a CT nebo US, jak četl zaslepený neuroradiolog.
|
Délka období léčby ECMO, v průměru <2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Hypoxie, mozek
- Mrtvice
- Hypoxie
- Poranění mozku
- Ischemie mozku
- Hypoxie-ischémie, mozek
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .