Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECMO ABI -tunnistus ja hyperfine

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Matalan kentän Vuoteen magneettikuvaus akuutin aivovaurion havaitsemiseksi lapsen kehon ulkopuolisessa kalvon hapettumisessa

Ensisijainen tavoite on karakterisoida ABI:n esiintyvyys ja tyyppi kanyloinnin jälkeen lapsipotilaille, jotka tarvitsevat ECMO-tukea. Toissijaisena tavoitteena on kuvata ABI:n kulkua ja taajuuksia ultralow-field bedside MRI:llä suhteessa sekä ECMO-tuen kestoon että lasten ECMO-potilaiden rutiinihoidossa saatuun kliiniseen kuvantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) käytetään usein tulenkestävän kardiovaskulaarisen ja/tai hengitysvajauksen hoitoon. Tukimenetelmän kehittyessä eloonjääminen on parantunut merkittävästi, mutta akuutteja aivovaurioita (ABI) esiintyy tässä populaatiossa paljon sairauden, potilaan ja hoitotekijöiden vuoksi. Tämä johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Tarkemmin sanottuna tromboembolisia, hypoksis-iskeemisiä ja verenvuotokomplikaatioita esiintyy ECMO-tuen aikana, mutta olemme rajallisia ABI:n seurannassa ja diagnosoinnissa ECMO:n aikana tällä hetkellä saatavilla olevina kuvantamismenetelminä (esim. ultraäänellä [US], tietokonetomografialla [CT]) on alhainen herkkyys varhaisille hypoksisille, aivoverisuonivaurioille ja iskeemisille aivovaurioille. Näiden menetelmien herkkyys kasvaa vain, kun on liian myöhäistä puuttua tehokkaasti. Normaali magneettikuvaus (MRI) on kultainen standardi aivohalvauksen ja iskeemisen aivovaurion diagnosoinnissa, mutta se ei ole yhteensopiva ECMO-laitteiden kanssa. Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) on FDA:n hyväksymä ultralow-field-kannettava MRI-järjestelmä, jota voidaan käyttää sängyn vieressä ja jota on tutkittu kriittisesti sairailla aikuisilla, joilla on erilaisia ​​ABI-tyyppejä. Tätä uutta sängyn vieressä olevaa magneettikuvausta on käytetty turvallisesti kliinisissä ympäristöissä laitteilla, jotka eivät yleensä ole MRI-yhteensopivia. Muutamille aikuis- ja lapsipotilaille ECMO-potilaille on tehty sängyn vieressä aivojen MRI-kuvaukset, jotka osoittavat toteuttamiskelpoisuuden. Silti, mikä on edelleen tuntematon, on hypoksisten, aivoverisuonivaurioiden ja iskeemisten aivovaurioiden todellinen esiintyvyys ja ajoitus lasten ECMO:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Puhelinnumero: 78311 8163028311
  • Sähköposti: mesien@cmh.edu

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Koehenkilöt, jotka on otettu lasten tehohoitoon, sydämen tehohoitoon tai vastasyntyneiden tehohoitoon
  • Ikäraja 0-17 vuotta
  • Käytetään laskimolaskimo- tai venovaltimoiden ECMO:ta

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaus
  • Aktiiviset implantit, kuten:

    • Sydämentahdistin
    • Implantoitu defibrillaattori
    • Implantoitu insuliinipumppu
    • Syvä aivojen stimulaattori
    • Vagus-hermostimulaattori
    • Cochlear implantti
    • Ohjelmoitava shuntti
  • MRI-yhteensopivat kirurgiset laitteistot (esim. niitit, ruuvit jne.)
  • Metallia sisältävät tatuoinnit tai pysyvä meikki päähän tai kaulaan
  • Epäilty metalli silmässä, esim.
  • Entiset tai nykyiset hitsaajat, metallityöntekijät tai metallivamman saaneet henkilöt
  • Metalliset sirpaleet
  • Passiivisten implanttien katsotaan olevan MRI-ehdollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannettava MRI-varsi
Kaikki ilmoittautuneet kohteet määritetään käsivarteen 1
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään hyperfiini-MRI-tentti, joka on kannettava, matalakentän MRI, erilaisissa ajankohdissa ECMO: n kliinisen kurssin aikana. Potilaat käyvät kuvantamisessa 36 tunnin sisällä ECMO: n aloittamisesta/kanyloinnista. Potilailla, jotka pysyvät ECMO: lla, on toistuva kuvantaminen 72-120 tunnin ECMO-hoidossa ja jälleen viikoittain ECMO-kurssinsa ajan. Potilaille tehdään myös kannettava MRI 24 tunnin sisällä tarvittaessa kliinisen pään kuvantamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoi ABI: n esiintyvyys ja tyyppi kanyloinnin jälkeen lastenlääketieteellisille potilaille, jotka tarvitsevat ECMO -tukea.
Aikaikkuna: ECMO -hoidon kesto, keskimäärin <2 viikkoa
Suorita sängyn MRI lasten ECMO -potilailla, joita hoidetaan lasten-, sydämen ja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (ICU) 36 tunnin sisällä kanyloinnista. Määritä ABI: n (hypoksinen, iskeeminen, aivo-verisuoni- ja verenvuotovaurio sekä aivoödeeman ja keskiviivan siirtymisen arviointi edeltäneellä ja peri-kulutusajalla. Korreloi nämä kuvantamishavainnot kliinisten neurologisten tapahtumien määrään (kouristukset, pupillit muutokset, fokus neurologinen tutkimus).
ECMO -hoidon kesto, keskimäärin <2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa ABI:n aika ja nopeus käyttämällä ultralow-field bedside MRI:tä sekä ECMO-tuen kestoon että lasten ECMO-potilaiden rutiininomaisessa hoidossa saatuun kliiniseen kuvantamiseen.
Aikaikkuna: ECMO-hoitojakson kesto, keskimäärin <2 viikkoa
Ota vuodevierestä magneettikuvaus lasten ECMO-potilaille, joita hoidetaan lasten, sydän- tai vastasyntyneiden teho-osastoilla 72–120 tuntia kanyloinnin jälkeen ja viikoittain dekanylaatioon asti. Kvantifioi ja vertaa ABI-arvoja sängyn MRI:n ja CT:n tai US:n välillä sokean neuroradiologin lukemana.
ECMO-hoitojakson kesto, keskimäärin <2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Tilaa