- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06469801
ECMO ABI -tunnistus ja hyperfine
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City
Matalan kentän Vuoteen magneettikuvaus akuutin aivovaurion havaitsemiseksi lapsen kehon ulkopuolisessa kalvon hapettumisessa
Ensisijainen tavoite on karakterisoida ABI:n esiintyvyys ja tyyppi kanyloinnin jälkeen lapsipotilaille, jotka tarvitsevat ECMO-tukea.
Toissijaisena tavoitteena on kuvata ABI:n kulkua ja taajuuksia ultralow-field bedside MRI:llä suhteessa sekä ECMO-tuen kestoon että lasten ECMO-potilaiden rutiinihoidossa saatuun kliiniseen kuvantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) käytetään usein tulenkestävän kardiovaskulaarisen ja/tai hengitysvajauksen hoitoon.
Tukimenetelmän kehittyessä eloonjääminen on parantunut merkittävästi, mutta akuutteja aivovaurioita (ABI) esiintyy tässä populaatiossa paljon sairauden, potilaan ja hoitotekijöiden vuoksi.
Tämä johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Tarkemmin sanottuna tromboembolisia, hypoksis-iskeemisiä ja verenvuotokomplikaatioita esiintyy ECMO-tuen aikana, mutta olemme rajallisia ABI:n seurannassa ja diagnosoinnissa ECMO:n aikana tällä hetkellä saatavilla olevina kuvantamismenetelminä (esim.
ultraäänellä [US], tietokonetomografialla [CT]) on alhainen herkkyys varhaisille hypoksisille, aivoverisuonivaurioille ja iskeemisille aivovaurioille.
Näiden menetelmien herkkyys kasvaa vain, kun on liian myöhäistä puuttua tehokkaasti.
Normaali magneettikuvaus (MRI) on kultainen standardi aivohalvauksen ja iskeemisen aivovaurion diagnosoinnissa, mutta se ei ole yhteensopiva ECMO-laitteiden kanssa.
Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) on FDA:n hyväksymä ultralow-field-kannettava MRI-järjestelmä, jota voidaan käyttää sängyn vieressä ja jota on tutkittu kriittisesti sairailla aikuisilla, joilla on erilaisia ABI-tyyppejä.
Tätä uutta sängyn vieressä olevaa magneettikuvausta on käytetty turvallisesti kliinisissä ympäristöissä laitteilla, jotka eivät yleensä ole MRI-yhteensopivia.
Muutamille aikuis- ja lapsipotilaille ECMO-potilaille on tehty sängyn vieressä aivojen MRI-kuvaukset, jotka osoittavat toteuttamiskelpoisuuden.
Silti, mikä on edelleen tuntematon, on hypoksisten, aivoverisuonivaurioiden ja iskeemisten aivovaurioiden todellinen esiintyvyys ja ajoitus lasten ECMO:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maura Sien, MSML, CCRC
- Puhelinnumero: 78311 8163028311
- Sähköposti: mesien@cmh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy
-
Ottaa yhteyttä:
- Maura Sien, RT(R), CCRC
- Sähköposti: mesien@cmh.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Wallisch, MD
- Sähköposti: jwallisch@cmh.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka on otettu lasten tehohoitoon, sydämen tehohoitoon tai vastasyntyneiden tehohoitoon
- Ikäraja 0-17 vuotta
- Käytetään laskimolaskimo- tai venovaltimoiden ECMO:ta
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus
Aktiiviset implantit, kuten:
- Sydämentahdistin
- Implantoitu defibrillaattori
- Implantoitu insuliinipumppu
- Syvä aivojen stimulaattori
- Vagus-hermostimulaattori
- Cochlear implantti
- Ohjelmoitava shuntti
- MRI-yhteensopivat kirurgiset laitteistot (esim. niitit, ruuvit jne.)
- Metallia sisältävät tatuoinnit tai pysyvä meikki päähän tai kaulaan
- Epäilty metalli silmässä, esim.
- Entiset tai nykyiset hitsaajat, metallityöntekijät tai metallivamman saaneet henkilöt
- Metalliset sirpaleet
- Passiivisten implanttien katsotaan olevan MRI-ehdollisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannettava MRI-varsi
Kaikki ilmoittautuneet kohteet määritetään käsivarteen 1
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään hyperfiini-MRI-tentti, joka on kannettava, matalakentän MRI, erilaisissa ajankohdissa ECMO: n kliinisen kurssin aikana.
Potilaat käyvät kuvantamisessa 36 tunnin sisällä ECMO: n aloittamisesta/kanyloinnista.
Potilailla, jotka pysyvät ECMO: lla, on toistuva kuvantaminen 72-120 tunnin ECMO-hoidossa ja jälleen viikoittain ECMO-kurssinsa ajan.
Potilaille tehdään myös kannettava MRI 24 tunnin sisällä tarvittaessa kliinisen pään kuvantamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karakterisoi ABI: n esiintyvyys ja tyyppi kanyloinnin jälkeen lastenlääketieteellisille potilaille, jotka tarvitsevat ECMO -tukea.
Aikaikkuna: ECMO -hoidon kesto, keskimäärin <2 viikkoa
|
Suorita sängyn MRI lasten ECMO -potilailla, joita hoidetaan lasten-, sydämen ja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (ICU) 36 tunnin sisällä kanyloinnista.
Määritä ABI: n (hypoksinen, iskeeminen, aivo-verisuoni- ja verenvuotovaurio sekä aivoödeeman ja keskiviivan siirtymisen arviointi edeltäneellä ja peri-kulutusajalla.
Korreloi nämä kuvantamishavainnot kliinisten neurologisten tapahtumien määrään (kouristukset, pupillit muutokset, fokus neurologinen tutkimus).
|
ECMO -hoidon kesto, keskimäärin <2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa ABI:n aika ja nopeus käyttämällä ultralow-field bedside MRI:tä sekä ECMO-tuen kestoon että lasten ECMO-potilaiden rutiininomaisessa hoidossa saatuun kliiniseen kuvantamiseen.
Aikaikkuna: ECMO-hoitojakson kesto, keskimäärin <2 viikkoa
|
Ota vuodevierestä magneettikuvaus lasten ECMO-potilaille, joita hoidetaan lasten, sydän- tai vastasyntyneiden teho-osastoilla 72–120 tuntia kanyloinnin jälkeen ja viikoittain dekanylaatioon asti.
Kvantifioi ja vertaa ABI-arvoja sängyn MRI:n ja CT:n tai US:n välillä sokean neuroradiologin lukemana.
|
ECMO-hoitojakson kesto, keskimäärin <2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Hypoksia, aivot
- Aivohalvaus
- Hypoksia
- Aivovammat
- Aivojen iskemia
- Hypoksia-iskemia, aivot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation