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Hyperfine을 사용한 ECMO ABI 탐지

2025년 8월 12일 업데이트: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

소아 체외막 산소화에서 급성 뇌손상을 탐지하기 위한 저자기장 병상 MRI

일차 목적은 ECMO 지원이 필요한 소아 환자에 대한 캐뉼라 삽입 후 ABI의 유병률과 유형을 특성화하는 것입니다. 두 번째 목적은 ECMO 지원 기간과 소아 ECMO 환자의 일상적인 치료에서 얻은 임상 영상에 비해 초저자기장 병상 MRI를 사용하는 ABI의 시간 경과 및 속도를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

체외막산소공급장치(ECMO)는 난치성 심혈관 및/또는 호흡 부전을 치료하는 데 자주 사용됩니다. 지원 방식이 발전함에 따라 생존율은 크게 향상되었지만 질병, 환자 및 치료 요인으로 인해 이 집단에서는 급성 뇌 손상(ABI) 비율이 높습니다. 이로 인해 심각한 질병률과 사망률이 발생합니다. 특히 ECMO 지원 중에 혈전색전증, 저산소성 허혈성 및 출혈성 합병증이 발생하지만 ECMO를 사용하는 동안 현재 사용 가능한 영상 기법(예: 초음파(미국), 컴퓨터 단층촬영(CT))은 초기 저산소증, 뇌혈관 및 허혈성 뇌 손상에 대한 민감도가 낮습니다. 이러한 방식의 민감도는 효과적으로 개입하기에는 너무 늦은 경우에만 증가합니다. 표준 자기공명영상(MRI)은 뇌졸중과 허혈성 뇌손상을 진단하는 최고의 표준이지만 ECMO 장치와 호환되지 않습니다. Swoop(Hyperfine, Guilford, CT)은 침대 옆에서 사용할 수 있는 FDA 승인 초저자기장 휴대용 MRI 시스템으로 다양한 유형의 ABI를 앓고 있는 중병 성인을 대상으로 연구되었습니다. 이 새로운 병상 MRI는 일반적으로 MRI와 호환되지 않는 장비를 갖춘 임상 환경에서 안전하게 작동되었습니다. 몇몇 성인 및 소아 ECMO 환자는 타당성을 보여주는 병상 뇌 MRI를 받았습니다. 그러나 아직 알려지지 않은 것은 소아 ECMO에서 저산소증, 뇌혈관 및 허혈성 뇌 손상의 실제 유병률과 시기입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maura Sien, MSML, CCRC
  • 전화번호: 78311 8163028311
  • 이메일: mesien@cmh.edu

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 소아 집중치료실, 심장 집중치료실, 신생아 집중치료실에 입원한 피험자
  • 0~17세
  • 정맥 또는 정맥 동맥 ECMO를 겪고 있음

제외 기준

  • 임신

  • 다음과 같은 활성 임플란트:

    • 맥박 조정 장치
    • 이식형 제세동기
    • 이식된 인슐린 펌프
    • 뇌심부 자극기
    • 미주 신경 자극기
    • 달팽이관 이식
    • 프로그래밍 가능한 션트
  • MRI와 호환되지 않는 수술용 하드웨어(예: 스테이플, 나사 등)
  • 머리나 목에 금속이 포함된 문신이나 영구 화장
  • 눈에 금속이 의심됨(예:
  • 전직 또는 현직 용접공, 금속 작업자 또는 금속 부상을 입은 개인
  • 금속 파편
  • 수동 임플란트는 MRI 조건부로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 휴대용 MRI 팔
등록된 모든 과목은 Arm 1에 배정됩니다.
장치: 하이퍼 핀
등록 된 피험자는 ECMO에 대한 임상 과정에서 다양한 시계에서 휴대용 저장 MRI 인 Hyperfine MRI 시험을 겪게됩니다. 환자는 ECMO 개시/캐뉼 레이션 후 36 시간 이내에 영상을 겪게됩니다. ECMO에 남아있는 환자는 72-120 시간의 ECMO 치료 및 ECMO 코스 기간 동안 매주 반복 이미징을 갖습니다. 환자는 또한 해당되는 경우 임상 헤드 영상 후 24 시간 이내에 휴대용 MRI를 겪게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECMO 지원이 필요한 소아 환자를위한 캐뉼 레이션 후 ABI의 유병률과 유형을 특성화하십시오.
기간: ECMO 처리 기간, 평균 <2 주
36 시간 내에 소아, 심장 및 신생아 집중 치료실 (ICU)에서 치료 된 소아 ECMO 환자에서 침대 옆 MRI를 수행하십시오. 사전 및 주변 기간 기간에서 ABI (저산소, 허혈성, 뇌 혈관 및 출혈 부상 및 중간 선 이동의 평가)의 비율을 결정합니다. 이러한 영상 소견을 임상 신경 학적 사건 (발작, 동공 변화, 국소 신경 학적 검사)의 속도와 상관시킵니다.
ECMO 처리 기간, 평균 <2 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECMO 지원 기간과 소아 ECMO 환자의 일상적인 치료에서 얻은 임상 영상을 기준으로 초저자기장 병상 MRI를 사용한 ABI의 시간 경과 및 비율을 설명합니다.
기간: ECMO 치료 기간, 평균 <2주
캐뉼러 삽입 후 72~120시간 및 캐뉼러 제거까지 매주 소아, 심장 또는 신생아 중환자실에서 치료를 받는 소아 ECMO 환자의 병상 MRI를 획득합니다. 시각 장애가 있는 신경방사선 전문의가 판독한 병상 MRI와 CT 또는 US 간의 ABI 비율을 정량화하고 비교합니다.
ECMO 치료 기간, 평균 <2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Mercy Hospital Kansas City

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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