- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06469801
Обнаружение ABI ЭКМО с помощью Hyperfine
10 августа 2026 г. обновлено: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City
Низкопольная прикроватная МРТ для выявления острой черепно-мозговой травмы при экстракорпоральной мембранной оксигенации у детей
Основная цель — охарактеризовать распространенность и тип ЛПИ после канюляции у педиатрических пациентов, которым требуется поддержка ЭКМО.
Вторичная цель - описать динамику и частоту ЛПИ с помощью прикроватной МРТ со сверхнизким полем относительно продолжительности поддержки ЭКМО и клинических изображений, полученных при рутинном уходе за педиатрическими пациентами ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) часто используется для лечения рефрактерной сердечно-сосудистой и/или дыхательной недостаточности.
По мере развития метода поддержки выживаемость значительно улучшилась, однако в этой группе населения наблюдается высокий уровень острого повреждения головного мозга (ЛПН) из-за болезни, пациента и факторов лечения.
Это приводит к значительной заболеваемости и смертности.
В частности, во время поддержки ЭКМО возникают тромбоэмболические, гипоксически-ишемические и геморрагические осложнения, но мы ограничены в мониторинге и диагностике ЛПИ во время ЭКМО, поскольку доступные в настоящее время методы визуализации (т.е.
УЗИ [США], компьютерная томография [КТ]) имеют низкую чувствительность к ранним гипоксическим, цереброваскулярным и ишемическим повреждениям головного мозга.
Чувствительность этих методов возрастает только тогда, когда уже слишком поздно эффективно вмешаться.
Стандартная магнитно-резонансная томография (МРТ) является золотым стандартом диагностики инсульта и ишемического повреждения головного мозга, но несовместима с устройствами ЭКМО.
Swoop (Hyperfine, Гилфорд, Коннектикут) — это одобренная FDA портативная МРТ-система со сверхнизким полем, которую можно использовать у постели больного и которая изучалась у взрослых в критическом состоянии с различными типами ЛПИ.
Эта новая прикроватная МРТ безопасно применяется в клинических условиях с использованием оборудования, которое обычно несовместимо с МРТ.
Нескольким взрослым и детям с ЭКМО была проведена прикроватная МРТ головного мозга, показавшая осуществимость такой процедуры.
Тем не менее, остается неизвестным истинная распространенность и время возникновения гипоксических, цереброваскулярных и ишемических повреждений головного мозга при ЭКМО у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maura Sien, MSML, CCRC
- Номер телефона: 78311 8163028311
- Электронная почта: mesien@cmh.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Children's Mercy
-
Контакт:
- Maura Sien, RT(R), CCRC
- Электронная почта: mesien@cmh.edu
-
Контакт:
- Jessica Wallisch, MD
- Электронная почта: jwallisch@cmh.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Субъекты, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии, кардиологическое отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии новорожденных.
- Возраст 0-17 лет
- Проведение вено-венозной или веноартериальной ЭКМО.
Критерий исключения
- Беременность
Активные имплантаты, такие как:
- Кардиостимулятор
- Имплантированный дефибриллятор
- Имплантированная инсулиновая помпа
- Глубокий стимулятор мозга
- Стимулятор блуждающего нерва
- Кохлеарный имплантат
- Программируемый шунт
- Хирургическое оборудование, несовместимое с МРТ (например, скобы, винты и т. д.)
- Металлосодержащие татуировки или перманентный макияж на голове или шее.
- Подозрение на металл в глазу, например,
- Бывшие или нынешние сварщики, слесари или лица, получившие металлическую травму
- Металлическая шрапнель
- Пассивные имплантаты считаются обусловленными МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Портативный МРТ-манипулятор
Все зачисленные предметы будут отнесены к группе 1.
|
Зарегистрированные субъекты пройдут гипертонкую МРТ-экзамен, который представляет собой портативную МРТ с низким полем, в различные моменты времени во время их клинического курса по ЭКМО.
Пациенты будут подвергаться визуализации в течение 36 часов после начала/канюляции ЭКМО.
Пациенты, которые остаются на ЭКМО, будут иметь повторную визуализацию в 72-120 часов терапии ЭКМО и снова еженедельно в течение всего курса ЭКМО.
Пациенты также будут проходить портативную МРТ в течение 24 часов после клинической визуализации головы, если применимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеризуйте распространенность и тип ABI после канюляции для педиатрических пациентов, которым требуется поддержка ECMO.
Временное ограничение: Продолжительность периода лечения ECMO, в среднем <2 недели
|
Выполните МРТ у постели больных у педиатрических пациентов с ЭКМО, получавших лечение в педиатрических, сердечных и неонатальных отделениях интенсивной терапии (отделения интенсивной терапии) в течение 36 часов после канюляции.
Определите частоты ABI (гипоксическое, ишемическое, цереброваскулярное и геморрагическое повреждение наряду с оценкой отек мозга и сдвига средней линии) в периоды времени до и периги.
Соотношение этих результатов визуализации с показателями клинических неврологических явлений (судороги, зрачковые изменения, очаговое неврологическое обследование).
|
Продолжительность периода лечения ECMO, в среднем <2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите временной ход и частоту ЛПИ с помощью прикроватной МРТ со сверхнизким полем относительно продолжительности поддержки ЭКМО и клинических изображений, полученных при обычном уходе за педиатрическими пациентами ЭКМО.
Временное ограничение: Продолжительность периода лечения ЭКМО, в среднем <2 недель.
|
Выполняйте прикроватную МРТ у педиатрических пациентов с ЭКМО, находящихся в педиатрических, кардиологических или неонатальных отделениях интенсивной терапии, через 72–120 часов после канюляции и еженедельно до деканюляции.
Оцените количественно и сравните показатели ЛПИ между прикроватными МРТ и КТ или УЗИ по показаниям слепого нейрорадиолога.
|
Продолжительность периода лечения ЭКМО, в среднем <2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Ишемия головного мозга
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Гипоксия, мозг
- Гипоксия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Травмы головного мозга
- Гипоксия-ишемия головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .