Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECMO ABI-detektion med hyperfin

12. august 2025 opdateret af: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

MRI ved sengekanten i lavt felt til påvisning af akut hjerneskade ved pædiatrisk ekstrakorporeal membraniltning

Det primære formål er at karakterisere prævalensen og typen af ​​ABI efter kanylering for pædiatriske patienter, som har behov for ECMO-støtte. Det sekundære mål er at beskrive tidsforløbet og hastigheden af ​​ABI ved brug af ultralavfelts-MRI i forhold til både varigheden af ​​ECMO-støtte og klinisk billeddannelse opnået i rutinemæssig behandling af pædiatriske ECMO-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) bruges ofte til behandling af refraktær kardiovaskulær og/eller respiratorisk svigt. Efterhånden som støttemodaliteten har udviklet sig, er overlevelsen væsentligt forbedret, men alligevel er der høje forekomster af akut hjerneskade (ABI) i denne population på grund af sygdoms-, patient- og behandlingsfaktorer. Dette resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed. Specifikt forekommer tromboemboliske, hypoxisk-iskæmiske og hæmoragiske komplikationer under ECMO-støtte, men vi er begrænsede i overvågning og diagnosticering af ABI, mens vi er på ECMO som i øjeblikket tilgængelige billeddannelsesmodaliteter (dvs. ultralyd [US], computertomografi [CT]) har lav følsomhed for tidlige hypoxiske, cerebrovaskulære og iskæmiske hjerneskader. Følsomheden af ​​disse modaliteter øges kun, når det er for sent til effektivt at gribe ind. Standard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er guldstandarden til at diagnosticere slagtilfælde og iskæmisk hjerneskade, men er uforenelig med ECMO-enheder. Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) er et FDA-godkendt bærbart MR-system med ultralavt felt, der kan bruges ved sengekanten og er blevet undersøgt hos kritisk syge voksne med forskellige typer ABI. Denne nye MR-scanning ved sengekanten er blevet sikkert betjent i kliniske miljøer med udstyr, der typisk ikke er MR-kompatibelt. Nogle få voksne og pædiatriske ECMO-patienter har gennemgået hjerne-MR-undersøgelser ved sengekanten, der viser gennemførlighed. Men det, der forbliver ukendt, er den sande udbredelse og timing af hypoxiske, cerebrovaskulære og iskæmiske hjerneskader i pædiatrisk ECMO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Telefonnummer: 78311 8163028311
  • E-mail: mesien@cmh.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner indlagt på pædiatrisk intensivafdeling, hjerteintensiv afdeling eller neonatal intensiv afdeling
  • Alder 0-17 år
  • Gennemgår venovenøs eller venoarteriel ECMO

Eksklusionskriterier

  • Graviditet

  • Aktive implantater som:

    • Pacemaker
    • Implanteret defibrillator
    • Implanteret insulinpumpe
    • Dyb hjernestimulator
    • Vagus nerve stimulator
    • Cochlear implantat
    • Programmerbar shunt
  • MR-inkompatibel kirurgisk hardware (f.eks. hæfteklammer, skruer osv.)
  • Metalholdige tatoveringer eller permanent make-up på hoved eller hals
  • Mistænkt metal i øjet, f.eks.
  • Tidligere eller nuværende svejsere, metalarbejdere eller personer med en metalskade
  • Metal splinter
  • Passive implantater betragtes som MR-betingede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bærbar MR-arm
Alle tilmeldte fag vil blive tildelt Arm 1
Enhed: Hyperfine
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå en hyperfine MR-eksamen, som er en bærbar MR-MR-MR af lavfelt, på forskellige tidspunkter under deres kliniske kursus på ECMO. Patienter gennemgår billeddannelse inden for 36 timer efter ECMO -initiering/kanulation. Patienter, der forbliver på ECMO, har gentagen billeddannelse på 72-120 timers ECMO-terapi og igen ugentligt i løbet af deres ECMO-kursus. Patienter vil også gennemgå en bærbar MR inden for 24 timer efter klinisk hovedafbildning, hvis relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriserer forekomsten og typen af ABI efter kanulation for pædiatriske patienter, der har brug for ECMO -støtte.
Tidsramme: Varighed af ECMO -behandlingsperiode, i gennemsnit <2 uger
Udfør MR -sengen hos pædiatriske ECMO -patienter behandlet i pædiatriske, hjerte- og neonatale intensivafdelinger (ICU'er) inden for 36 timer efter kanulation. Bestemm hastighederne for ABI (hypoxisk, iskæmisk, cerebrovaskulær og hæmoragisk skade sammen med vurdering af cerebralt ødemer og midtlinjeskift) i tidsperioderne før og peri-kanonulering. Korrelere disse billeddannelsesresultater til hastighederne for kliniske neurologiske begivenheder (anfald, pupillærændringer, fokal neurologisk undersøgelse).
Varighed af ECMO -behandlingsperiode, i gennemsnit <2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv tidsforløbet og hastigheden af ​​ABI ved brug af ultralavfelts-MRI i forhold til både varigheden af ​​ECMO-støtte og klinisk billeddannelse opnået i rutinemæssig behandling af pædiatriske ECMO-patienter.
Tidsramme: Varighed af ECMO-behandlingsperiode, i gennemsnit <2 uger
Indhent MR-scanning ved sengekanten hos pædiatriske ECMO-patienter behandlet på pædiatriske, hjerte- eller neonatale intensivafdelinger 72-120 timer efter kanylering og ugentligt indtil dekanylering. Kvantificer og sammenlign rater af ABI mellem MR-scanning ved sengekanten og CT eller UL som aflæst af blindet neuroradiolog.
Varighed af ECMO-behandlingsperiode, i gennemsnit <2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperfine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner