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Uno studio clinico su TQB2450 combinato con Anlotinib in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

28 giugno 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB2450 combinato con Anlotinib come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

Questo studio è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB2450 in combinazione con anlotinib come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato che non sono progrediti dopo chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 23002
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 63001
        • Tangshan People's Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455001
        • AnYang Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Bo Jin, Doctor
          • Numero di telefono: 13604923020
          • Email: jb_cmu@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Numero di telefono: 18560081666
          • Email: qlcyf@163.com
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hpspital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Cina, 641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e la compliance è stata buona;
  • Età: 18~75 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato); Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1 punti; sopravvivenza prevista superiore a 6 mesi; peso > 40 kg;
  • Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio patologicamente confermato (secondo lo stadio VALG (Veterans Administration Lung Study Group));
  • Non è stata riscontrata alcuna evidenza di malattia metastatica mediante TC di qualità diagnostica migliorata del collo, torace, addome e cavità pelvica e mediante scansione craniocerebrale più RM migliorata (la PET-CT è raccomandata prima della chemioradioterapia. La scintigrafia ossea deve essere eseguita se la PET-CT non viene eseguita prima della chemioradioterapia. La PET-CT deve essere eseguita durante il periodo di screening successivo alla chemioradioterapia per escludere metastasi.);
  • Si prevede che non sarà necessaria alcuna resezione del tumore durante lo studio (i pazienti che non sono idonei all'intervento chirurgico o quelli che non desiderano un intervento chirurgico possono essere trattati);

  • Ricevere il regime chemioradioterapico prescritto di seguito, a meno che un'alternativa non sia accettabile dopo aver consultato lo sperimentatore:

    1. Sono stati ricevuti quattro cicli di chemioterapia contenente platino con radioterapia concomitante o sequenziale e questi trattamenti dovevano essere completati entro 1-42 giorni dalla randomizzazione e dalla prima somministrazione del farmaco in studio;
    2. Secondo il regime terapeutico standard di ciascun centro studio, i regimi chemioterapici devono contenere farmaci a base di cisplatino/carboplatino ed etoposide somministrati per via endovenosa.
    3. Per il regime radioterapico standard Quaque Die, la dose totale di radiazioni ricevuta è stata di 60 Gy±10% (regime di 6 settimane) e per il regime di radioterapia Bis in die iperfrazionata, la dose totale di radiazioni ricevuta è stata di 45 Gy (regime di 3 settimane). e la dose è stata calcolata in base all'area target pianificata (PTV). I centri di ricerca sono incoraggiati a seguire le seguenti dosi di radiazioni agli organi a rischio:

    c.1 Dose polmonare media <20 Gy e/o V20 deve essere <35% c.2 V50 cardiaco <25% d. Se si utilizza la terapia di resincronizzazione cardiaca sincrona, la radioterapia del torace deve essere iniziata entro e non oltre il primo giorno del 3° ciclo di chemioterapia; e. Se si utilizza la radioterapia sequenziale, la radioterapia toracica deve essere preceduta da almeno 2 cicli di chemioterapia di induzione, con non più di 35 giorni tra la fine del ciclo di chemioterapia e l'inizio della radioterapia;

  • Vengono adottate tecniche di radioterapia di precisione quali la radioterapia conformazionale tridimensionale, la radioterapia conformazionale ad intensità modulata e la radioterapia tomografica;
  • I pazienti sottoposti a chemioradioterapia radicale a base di platino devono ottenere una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile senza progressione della malattia;
  • La radioterapia cerebrale profilattica (PCI) è consentita in base al giudizio dello sperimentatore e al trattamento standard in ciascun centro studio e deve essere eseguita dopo il completamento della terapia di resincronizzazione cardiaca, ma può essere mirata all'ultima chemioterapia;
  • Il paziente ha fornito tessuto tumorale per quanto possibile per la determinazione del livello di espressione del ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1). Può essere presentato qualsiasi campione di tessuto tumorale disponibile: istologico o citologico (se i campioni di tessuto non sono disponibili). Devono essere forniti anche i referti anatomopatologici di questi campioni;
  • È stato confermato che il paziente aveva almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 prima della chemioradioterapia;
  • Avere un adeguato test di funzionalità polmonare, definito come volume espiratorio forzato in un secondo > 50% del volume espiratorio normale previsto e capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) > 40% del normale previsto. Per i soggetti senza capacità di diffusione dei polmoni per le misurazioni del monossido di carbonio, viene considerato un trasporto adeguato di ossigeno se la saturazione dell'ossigeno pulsato (saturazione di O2) misurata nell'aria interna è ≥ 90%.

Criteri di esclusione:

  • Malattia tumorale e storia

    1. Presente o presente con altri tumori maligni entro 3 anni. Possono essere incluse le seguenti due condizioni: 5 anni consecutivi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) senza alcun trattamento per altre neoplasie; Curato da cancro della tiroide, carcinoma cervicale in situ, cancro della pelle non melanoma e tumori superficiali della vescica 【Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)】;
    2. Carcinoma polmonare complesso a piccole cellule confermato da istopatologia o citopatologia;
    3. Soggetti con nota meningite metastatica e/o cancerosa del sistema nervoso centrale;
    4. Versamento pleurico maligno e versamento pericardico;
    5. Pazienti le cui immagini (TC o MRI) mostrano che il tumore ha invaso un vaso sanguigno importante o che secondo lo sperimentatore hanno un'elevata probabilità di invadere un vaso sanguigno importante durante gli studi successivi e causare un'emorragia fatale;

  • Precedente terapia antitumorale

    1. Entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, i pazienti sono stati trattati con medicinali brevettati cinesi con indicazioni antitumorali specificate nelle specifiche del farmaco approvate dalla National Medical Products Administration (comprese la capsula composta di cantaridina, l'iniezione di Kangai, la capsula/iniezione di Kanglaite, l'iniezione di Aidi , iniezione/capsula di olio di Brucea, compressa/iniezione di Xiaoaiping, capsula di Huachansu e così via);
    2. Pazienti che hanno ricevuto farmaci immunomodulatori (ad es. Interleuchina-2, timosina, lentinano, ecc.) entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento；
    3. Precedente trattamento con un farmaco anti-morte programmata-1, anti-morte cellulare programmata 1 ligando 1, o anti-morte programmata ligando-2 o contro un altro recettore delle cellule T irritante o co-inibitore (ad es. antigene-4 associato ai linfociti T citotossici, OX 40, TNFRSF9, 4-1BB)；
    4. In passato ha utilizzato bevacizumab, Anlotinib, Apatinib e altri farmaci antiangiogenici;
    5. Ha ricevuto più di 4 cicli di chemioterapia.Non sono ammessi reggimenti chemioterapici diversi da etoposide e platino;
    6. Effetti tossici totali superiori al grado 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events dovuti a qualsiasi trattamento precedente （Non sono stati inclusi la perdita dell'udito, la caduta dei capelli, l'affaticamento e la conta anormale dei linfociti dovuti a precedente chemioradioterapia）；
    7. Soggetti con infiammazione polmonare di grado ≥ 2 dopo precedente chemioradioterapia;

  • Malattia combinata e storia

    1. Cirrosi, epatite attiva*:

      Epatite attiva（Riferimento epatite B: HBsAg positivo e il valore di rilevamento del DNA del virus dell'epatite B supera il limite superiore del valore normale; Riferimento per l'epatite C: positività agli anticorpi del virus dell'epatite C e valori del test del titolo del virus dell'epatite C (HCV) superiori al limite superiore della norma); Nota: i partecipanti idonei all'arruolamento, positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o all'anticorpo centrale e ai pazienti con epatite C necessitano di una terapia antivirale continua per prevenire l'attivazione del virus.

    2. I pazienti con insufficienza renale che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale presentano una sindrome nefrosica preesistente o esistente o una nefrite cronica
    3. Anomalie cardio-cerebrovascolari:

    c.1 Presentare ischemia miocardica o infarto miocardico di grado 2, aritmia (inclusa correzione dell'intervallo QT ≥ 450 ms negli uomini, correzione dell'intervallo QT ≥ 470 ms nelle donne) e insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 (classificazione NYHA); c.2 Eventi gravi di trombosi arteriosa/venosa, come incidenti cerebrovascolari (inclusi attacco ischemico temporaneo, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc., verificatisi entro 6 mesi; c.3 Dopo due o più farmaci, il controllo della pressione arteriosa è rimasto insoddisfacente (sistolica ≥ 150 mmHg o diastolica ≥ 90 mmHg) d. Storia di immunodeficienza: d.1 Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o storia di trapianto di organi; d.2 Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico (come l'uso di farmaci modificanti la malattia, corticosteroidi o immunosoppressori) si è verificata nei 2 anni precedenti l'inizio del trattamento in studio (come, ma non limitato a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, enterite, vasculite, nefrite; non sono stati inclusi i soggetti con asma che necessitavano di intervento medico con broncodilatatori). La terapia ormonale sostitutiva (come tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) può non essere considerata un trattamento sistemico; e. A cui è stata diagnosticata un'immunodeficienza o che stanno ricevendo una terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva (dose > 10 mg/die di prednisone o altro ormone terapeutico) e continuano a utilizzarli entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale; F. Pazienti con tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento; I partecipanti con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva prima di 1 anno dovevano fornire una chiara prova di guarigione. Se durante il periodo di screening si sospettava la tubercolosi, i pazienti potevano essere arruolati solo dopo essere stati esclusi dalla radiografia del torace o dalla TC del torace, dall'espettorato e dai sintomi clinici;

  • Studiare la storia della vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento o della vaccinazione con vaccino vivo attenuato pianificata durante il periodo di studio;
  • Avevano partecipato ad altri studi clinici su farmaci antitumorali entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco e solo coloro che non avevano utilizzato farmaci non erano soggetti al limite di tempo di 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2450+Anlotinib
Iniezione di TQB2450: 1200 mg/ora, infusione endovenosa, giorno 1, ogni 3 settimane (Q3W); Anlotinib cloridrato capsule: 8 mg/ora, una volta al giorno (QD), per 2 settimane, sospensione per 1 settimana, per via orale prima di colazione; (La dose iniziale di anlotinib cloridrato è 8 mg ed è consentito un aggiustamento verso l'alto a 10 mg dopo due cicli.)
Droga: TQB2450+Anlotinib

Gruppo di test di iniezione TQB2450, 1200 mg/ora, dosaggio: 600 mg/20 ml, flebo endovenoso, giorno 1, ogni 3 settimane. Capsule di Anlotinib cloridrato: 8 mg/ora, dosaggio: 10 mg/capsula, 8 mg/capsula, 6 mg/capsula, 1 volta al giorno (QD), uso continuo per 2 settimane e interruzione per 1 settimana.

TQB2450 Placebo per iniezione (gruppo di controllo): 0 mg/ora, dosaggio: 0 mg/20 ml, flebo endovenoso, giorno 1, ogni 3 settimane. Anlotinib cloridrato capsula placebo: 0 mg/ora, dosaggio: 0 mg/capsula, 1 volta al giorno (QD), uso continuo per 2 settimane e interruzione per 1 settimana.
Comparatore placebo: TQB2450 placebo + anlotinib placebo
Placebo per iniezione TQB2450: 0 mg/ora, flebo endovenoso, giorno 1; anlotinib cloridrato capsule placebo: 0 mg/ora, una volta al giorno (QD), per 2 settimane consecutive, sospensione per 1 settimana, somministrazione orale prima di colazione.
Droga: Placebo TQB2450 + placebo Anlotinib
Non è contenuta alcuna sostanza farmaceutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
Casuale rispetto al momento della progressione della malattia o della morte.
fino a 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal ricercatore
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
Casuale rispetto al momento della progressione della malattia o della morte.
fino a 33 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Tempo dalla casualità alla morte.
Circa 5 anni
Tasso di mitigazione oggettivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
La percentuale di pazienti il ​​cui volume del tumore si riduce al valore predeterminato e riesce a mantenere il limite di tempo minimo è la somma della proporzione di remissione completa (CR) e remissione parziale (PR).
fino a 33 mesi
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
Il periodo in cui dal primo giudizio risulta la remissione completa o parziale fino a quando non si constata il progresso della malattia.
fino a 33 mesi
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
Il numero di casi con remissione (PR+CR) e stabilità della malattia (SD) dopo il trattamento come percentuale del numero di casi valutabili.
fino a 33 mesi
Nessun progresso nel tasso di sopravvivenza PFS in 12 o 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
Se il tumore progredisce o muore in 12 o 24 mesi, il tempo va dall'inizio del follow-up all'evento. La percentuale di tutti i soggetti che non si sono ancora verificati in un determinato momento è chiamata tasso di sopravvivenza (nessun progresso).
fino a 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2450-ALTN-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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