Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TQB2450 w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc o ograniczonym stadium

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TQB2450 w skojarzeniu z anlotynibem w terapii podtrzymującej u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium ograniczonym

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym III fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TQB2450 w skojarzeniu z anlotynibem w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium ograniczonym, u których nie nastąpiła progresja po chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

358

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 23002
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 63001
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455001
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Numer telefonu: 18560081666
          • E-mail: qlcyf@163.com
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hpspital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Chiny, 641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę, a przestrzeganie zaleceń było dobre;
  • Wiek: 18~75 lat (w momencie podpisywania formularza świadomej zgody); Wynik statusu wyników Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1 punktów; oczekiwane przeżycie dłuższe niż 6 miesięcy; waga > 40 kg;
  • Patologicznie potwierdzeni pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium ograniczonym (według stopnia zaawansowania Veterans Administration Lung Study Group (VALG));
  • Nie stwierdzono dowodów na obecność przerzutów w badaniu CT szyi, klatki piersiowej, brzucha i jamy miednicy o zwiększonej jakości diagnostycznej oraz skanie czaszkowo-mózgowym ze wzmocnionym rezonansem magnetycznym (przed chemioradioterapią zaleca się PET-CT). Jeżeli przed chemioradioterapią nie wykonano PET-CT, należy wykonać scyntygrafię kości. W okresie przesiewowym po chemioradioterapii należy wykonać badanie PET-CT, aby wykluczyć przerzuty.);
  • Przewiduje się, że w trakcie badania nie będzie konieczna resekcja guza (można leczyć pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji lub którzy nie chcą operacji);

  • Otrzymaj schemat chemioradioterapii przepisany poniżej, chyba że po konsultacji z badaczem zostanie zaakceptowana alternatywa:

    1. Otrzymano cztery cykle chemioterapii zawierającej platynę z jednoczesną lub sekwencyjną radioterapią, a leczenie to należało zakończyć w ciągu 1 do 42 dni od randomizacji i pierwszego podania badanego leku;
    2. Zgodnie ze standardowym schematem leczenia w każdym ośrodku badawczym, schematy chemioterapii muszą obejmować leki cisplatynę/karboplatynę i etopozyd podawane dożylnie
    3. W przypadku standardowego schematu radioterapii Quaque Die całkowita otrzymana dawka promieniowania wyniosła 60 Gy ± 10% (schemat 6-tygodniowy), a w przypadku hiperfrakcjonowanego Bis w schemacie radioterapii całkowita otrzymana dawka promieniowania wyniosła 45 Gy (schemat 3-tygodniowy). , a dawkę obliczono na podstawie planowanej powierzchni docelowej (PTV). Zachęca się ośrodki badawcze do stosowania następujących dawek promieniowania w przypadku zagrożonych narządów:

    c.1 Średnia dawka płuc <20 Gy i/lub V20 musi wynosić <35% c.2 Sercowe V50 <25% d. W przypadku stosowania synchronicznej terapii resynchronizującej serca radioterapię klatki piersiowej należy rozpocząć nie później niż w pierwszym dniu 3. cyklu chemioterapii; mi. W przypadku stosowania radioterapii sekwencyjnej radioterapię klatki piersiowej należy poprzedzić co najmniej 2 cyklami chemioterapii indukcyjnej, przy czym pomiędzy zakończeniem cyklu chemioterapii a rozpoczęciem radioterapii powinien upłynąć nie więcej niż 35 dni;

  • Stosuje się precyzyjne techniki radioterapii, takie jak trójwymiarowa radioterapia konformalna, radioterapia z modulacją intensywności konformalnej i radioterapia tomograficzna;
  • Pacjenci otrzymujący radykalną chemioradioterapię opartą na pochodnych platyny muszą uzyskać odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilną chorobę bez progresji choroby;
  • Profilaktyczna radioterapia mózgu (PCI) jest dozwolona zgodnie z oceną badacza i standardowym leczeniem w każdym ośrodku badawczym i musi być wykonana po zakończeniu terapii resynchronizującej serca, ale może być ukierunkowana na ostatnią chemioterapię;
  • Pacjent dostarczył tkankę nowotworową w miarę możliwości w celu określenia poziomu ekspresji liganda programowanej śmierci komórek 1 (PD-L1). Można przesłać dowolną dostępną próbkę tkanki nowotworowej: histologiczną lub cytologiczną (jeśli próbki tkanki nie są dostępne). Należy także przedstawić raporty patologiczne dotyczące tych próbek;
  • Przed chemioradioterapią u pacjenta potwierdzono obecność co najmniej jednej zmiany mierzalnej według kryteriów RECIST 1.1;
  • Posiadanie odpowiedniego testu czynności płuc, zdefiniowanego jako wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy > 50% przewidywanej normalnej objętości wydechowej i zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 40% przewidywanej normy. W przypadku osób bez zdolności dyfuzyjnej płuc do pomiarów tlenku węgla, odpowiedni transport tlenu rozważa się, jeśli nasycenie pulsu tlenem (nasycenie O2) mierzone w powietrzu w pomieszczeniu wynosi ≥ 90%.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nowotworowa i historia

    1. Obecność lub obecność innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat. Można uwzględnić następujące dwa warunki: 5 kolejnych lat przeżycia wolnego od choroby (DFS) bez leczenia innych nowotworów złośliwych; Wyleczony z raka tarczycy, raka szyjki macicy in situ, raka skóry niebędącego czerniakiem i powierzchownych guzów pęcherza moczowego【Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)】;
    2. Złożony drobnokomórkowy rak płuc potwierdzony badaniem histopatologicznym lub cytopatologicznym;
    3. Pacjenci ze stwierdzonym przerzutowym i (lub) nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych do ośrodkowego układu nerwowego;
    4. Złośliwy wysięk opłucnowy i wysięk osierdziowy;
    5. Pacjenci, u których obrazowanie (CT lub MRI) wykazuje, że guz nacieka ważne naczynie krwionośne, lub u których badacz ocenił, że podczas kolejnych badań istnieje duże prawdopodobieństwo naciekania ważnego naczynia krwionośnego i spowodowania śmiertelnego krwotoku;

  • Poprzednia terapia przeciwnowotworowa

    1. W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania pacjenci byli leczeni zastrzeżonymi chińskimi lekami ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w specyfikacji leku zatwierdzonej przez Krajową Agencję Produktów Medycznych (w tym kapsułka zawierająca związek kantarydyny, zastrzyk Kangai, kapsułka/zastrzyk Kanglaite, zastrzyk Aidi , zastrzyk/kapsułka oleju Brucea, tabletka/zastrzyk Xiaoaiping, kapsułka Huachansu i tak dalej);
    2. Pacjenci, którzy otrzymali leki immunomodulujące (np. interleukinę-2, tymozynę, lentinan itp.) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
    3. Wcześniejsze leczenie lekiem przeciwdziałającym programowanej śmierci-1, ligandowi 1 przeciwdziałającemu programowanej śmierci komórek 1 lub ligandowi przeciwdziałającemu programowanej śmierci komórek 2 lub innemu drażniącemu lub współhamującemu receptorowi komórek T (np. cytotoksyczny antygen związany z limfocytami T-4, OX 40, TNFRSF9, 4-1BB);
    4. W przeszłości stosował bewacyzumab, anlotynib, apatinib i inne leki antyangiogenne;
    5. Otrzymał więcej niż 4 kursy chemioterapii. Schematy chemioterapii inne niż etopozyd i platyna są niedozwolone;
    6. Niezłagodzone skutki toksyczne powyżej stopnia 1. według Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych w wyniku jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia (nie uwzględniono utraty słuchu, wypadania włosów, zmęczenia i nieprawidłowej liczby limfocytów spowodowanej wcześniejszą chemioradioterapią);
    7. Pacjenci z zapaleniem płuc ≥ 2. stopnia po wcześniejszej chemioradioterapii;

  • Połączona choroba i historia

    1. Marskość wątroby, aktywne zapalenie wątroby*:

      Aktywne zapalenie wątroby (odniesienie do wirusowego zapalenia wątroby typu B): HBsAg dodatni, a wartość wykrywalności DNA wirusa zapalenia wątroby typu B przekracza górną granicę wartości normalnej; Referencja przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C: dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i miano wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) powyżej górnej granicy normy); Uwaga: Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania, pacjenci z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzeniowe oraz pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C wymagają ciągłej terapii przeciwwirusowej, aby zapobiec aktywacji wirusa.

    2. Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej mają istniejący lub istniejący zespół nerczycowy lub przewlekłe zapalenie nerek
    3. Zaburzenia sercowo-mózgowe:

    c.1 Czy występuje niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego 2. stopnia, arytmia (w tym korekcja odstępu QT ≥450 ms u mężczyzn, korekcja odstępu QT ≥470 ms u kobiet) i zastoinowa niewydolność serca 2. stopnia (ocena NYHA); c.2 Ciężkie zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, takie jak zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp. wystąpiły w ciągu 6 miesięcy; c.3 Po podaniu dwóch lub więcej leków kontrola ciśnienia krwi pozostała niezadowalająca (skurczowe ≥150 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg) d. Historia niedoborów odporności: d.1 Historia niedoborów odporności, w tym HIV-pozytywnych lub innych nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności, lub historia przeszczepiania narządów; d.2 Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) wystąpiła w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (np. między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelit, zapalenie naczyń, zapalenie nerek; nie uwzględniono pacjentów z astmą wymagających interwencji medycznej w postaci leków rozszerzających oskrzela). Hormonalna terapia zastępcza (taka jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidy w leczeniu niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie może być uważana za leczenie ogólnoustrojowe; mi. u pacjenta zdiagnozowano niedobór odporności lub pacjent otrzymuje ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innego hormonu terapeutycznego) i kontynuuje stosowanie w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem; F. Pacjenci z aktywną gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem; Od uczestników, u których w przeszłości występowało aktywne zakażenie gruźlicą płuc przed upływem roku, wymagano przedstawienia wyraźnych dowodów wyleczenia. Jeżeli w okresie przesiewowym podejrzewano gruźlicę, pacjentów można było włączyć dopiero po wykluczeniu ich na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, plwociny i objawów klinicznych;

  • Należy zbadać historię szczepień żywą szczepionką atenuowaną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub planowanym szczepieniem żywą szczepionką atenuowaną w okresie badania;
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zażyciem leku i jedynie te osoby, które nie stosowały leków, nie były objęte 4-tygodniowym terminem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2450 + Anlotynib
Zastrzyk TQB2450: 1200 mg/czas, wlew dożylny, dzień 1, co 3 tygodnie (Q3W); Kapsułki chlorowodorku anlotynibu: 8 mg/raz, raz dziennie (QD), przez 2 tygodnie, przerwa na 1 tydzień, doustnie przed śniadaniem; (Początkowa dawka chlorowodorku anlotynibu wynosi 8 mg i po dwóch cyklach dopuszczalne jest zwiększenie dawki do 10 mg.)
Lek: TQB2450 + Anlotynib

Grupa testowa iniekcji TQB2450, 1200 mg/czas, moc: 600 mg/20 mL, kroplówka dożylna, dzień 1, co 3 tygodnie. Kapsułki chlorowodorku anlotynibu: 8 mg/czas, moc: 10 mg/kapsułkę, 8 mg/kapsułkę, 6 mg/kapsułkę, 1 raz dziennie (QD), ciągłe stosowanie przez 2 tygodnie z przerwą na 1 tydzień.

TQB2450 Wstrzyknięcie Placebo (grupa kontrolna): 0 mg/czas, moc: 0 mg/20 ml, kroplówka dożylna, dzień 1, co 3 tygodnie. Chlorowodorek anlotynibu w kapsułce placebo: 0 mg/czas, moc: 0 mg/kapsułkę, 1 raz dziennie (QD), ciągłe stosowanie przez 2 tygodnie i przerwa na 1 tydzień.
Komparator placebo: TQB2450 placebo + anlotynib placebo
TQB2450 wstrzyknięcie placebo: 0 mg/czas, kroplówka dożylna, dzień 1; anlotynibu chlorowodorek kapsułka placebo: 0 mg/raz, raz dziennie (QD), przez 2 kolejne tygodnie, przerwa na 1 tydzień, podanie doustne przed śniadaniem.
Lek: Placebo TQB2450 + placebo anlotynib
Nie zawiera substancji leczniczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez Niezależną Komisję Przeglądową (IRC)
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
Losowo w zależności od czasu progresji choroby lub śmierci.
do 33 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
Losowo w zależności od czasu progresji choroby lub śmierci.
do 33 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Czas od losowości do śmierci.
Około 5 lat
Obiektywny wskaźnik łagodzenia (ORR)
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejsza się do określonej wartości i może utrzymać minimalny limit czasu, jest sumą proporcji remisji całkowitej (CR) i remisji częściowej (PR).
do 33 miesięcy
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
Okres, w którym po pierwszym wyroku następuje całkowita lub częściowa remisja do czasu stwierdzenia postępu choroby.
do 33 miesięcy
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
Liczba przypadków z remisją (PR+CR) i stabilnością choroby (SD) po leczeniu jako procent liczby przypadków możliwych do oceny.
do 33 miesięcy
Brak postępu w przeżywalności. Wskaźnik PFS w ciągu 12 lub 24 miesięcy
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
Jeśli guz postępuje lub obumiera w ciągu 12 lub 24 miesięcy, czas liczy się od początku obserwacji do zdarzenia. Odsetek wszystkich pacjentów, którzy jeszcze nie wystąpili w określonym czasie, nazywany jest współczynnikiem przeżycia (bez postępu).
do 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2450-ALTN-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczony etap drobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na TQB2450 + Anlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj